Prospect: Informații pentru utilizator

Sogroya 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut somapacitan

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya

  3. Cum să utilizați Sogroya

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Sogroya

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează

     
     

     Sogroya conține substanța activă somapacitan: o variantă a hormonului de creștere natural produs de către organism, cu acțiune prelungită, având o singură modificare în structura de aminoacizi. Hormonul de creștere reglează compoziția grăsimii, mușchilor și oaselor la adulți.

     
     

     Substanța activă din Sogroya este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”, adică din celule care au primit o genă (ADN) care le face să producă hormon de creștere. În Sogroya, la hormonul de creștere a fost atașat un mic lanț lateral, care leagă Sogroya de proteina (albumină) care se găsește în mod natural în sânge și care încetinește îndepărtarea acestuia din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.

     
     

     Sogroya este utilizat pentru a trata adulții cu deficit de hormon de creștere.

     Pe baza răspunsului dumneavoastră la Sogroya, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul la un an după începerea tratamentului cu acest medicament.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya Nu utilizați Sogroya dacă

• sunteți alergic la somapacitan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• aveți o tumoră benignă sau malignă în evoluție. Tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat

  înainte de a începe tratamentul cu Sogroya. Tratamentul cu Sogroya trebuie oprit dacă tumora crește.

• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală pe cord deschis sau o intervenție chirurgicală abdominală sau aveți leziuni multiple suferite în urma accidentelor, probleme de respirație severe sau afecțiuni similare.

  
  

  Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizați Sogroya, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• ați avut vreodată orice tip de tumoră

• aveți concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie), deoarece poate fi necesară verificarea în mod regulat a concentrației de zahăr în sânge și ajustarea dozei pentru medicamentele antidiabetice utilizate de dumneavoastră

• urmați o terapie de substituție cu corticosteroizi, deoarece vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce suficienți corticosteroizi (insuficiență adrenocorticală). Adresați-vă

  medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să necesite ajustarea periodică

• aveți dureri de cap severe, probleme de vedere, greață sau vărsături, deoarece acestea pot fi

  simptome ale creșterii presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană benignă), fiind posibil ca tratamentul dumneavoastră să fie întrerupt

• aveți probleme cu glanda tiroidă, hormonii tiroidieni trebuie verificați în mod periodic și este posibil ca doza de hormon tiroidian să fie ajustată

• sunteți o femeie care utilizează anticoncepționale administrate pe cale orală sau terapie de

  substituție hormonală cu estrogen, deoarece este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie crescută. Dacă opriți administrarea de estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie micșorată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda schimbarea căii de administrare a terapiei estrogenice (de exemplu, administrare transdermică, administrare vaginală) sau utilizarea unei alte metode contraceptive.

• sunteți grav bolnav/ă (de exemplu, dacă aveți complicații care apar ca urmare a unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, leziunilor suferite în urma

  accidentelor, insuficienței respiratorii acute sau altor afecțiuni similare). Dacă aveți planificată sau vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră sau ați fost spitalizat pentru afecțiunile

  amintite mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră și spuneți-le celorlalți medici care vă tratează că vă administrați hormon de creștere.

  
  

  Îngroșare a pielii

  Dacă vă injectați Sogroya în același loc pentru o perioadă îndelungată, poate apărea îngroșarea pielii acolo unde vă injectați medicamentul. Schimbați locul injectării pe suprafața corpul dumneavoastră de

  la o săptămână la alta.

  
  

  Anticorpi

  Nu este de așteptat să dezvoltați anticorpi împotriva somapacitan. Anticorpii pot apărea așa cum se întâmplă cu alte tratamente cu hormon de creștere. Dacă tratamentul dumneavoastră cu Sogroya nu dă

  rezultate, medicul vă poate testa pentru prezența anticorpilor împotriva somapacitan.

  
  

  Copii și adolescenți

  Nu administrați Sogroya la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul că modul în care Sogroya funcționează la această grupă de vârstă nu a fost încă studiat complet.

  
  

  Sogroya împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

  În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele

  medicamente.

  Acest lucru este necesar deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele medicamentelor:

• Corticosteroizi, precum hidrocortizon, dexametazonă și prednisolon

• Estrogen, ca parte a contracepției orale sau a terapiei de substituție hormonală cu estrogen

• Hormoni sexuali masculini (medicamente androgenice), precum testosteron

• Medicamente cu hormoni gonadotropi (hormoni de stimulare a gonadelor, precum hormonul luteinizant și hormonul de stimulare foliculară) care stimulează producerea de hormoni sexuali

• Insulină sau alte medicamente antidiabetice

• Medicamente cu hormoni tiroidieni, precum levotiroxină

• Medicamente pentru tratarea epilepsiei sau convulsiilor (crizelor convulsive) - precum carbamazepină

• Ciclosporină (medicament imunosupresor) - un medicament de suprimare a sistemului imunitar.

  
  

  Sarcina

• Dacă puteți rămâne gravidă, nu trebuie să utilizați Sogroya decât dacă folosiți și o metodă contraceptivă eficientă. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă Sogroya vă poate

  afecta copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Sogroya, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest lucru cu medicul

  dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să încetați utilizarea acestui medicament.

  
  

  Alăptarea

• Nu se cunoaște dacă Sogroya poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau planificați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Sogroya, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului cu Sogroya în cazul mamei.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Sogroya nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

  
  

  Conținut de sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să utilizați Sogroya

     
     

     Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     Sogroya se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată), cu ajutorul unui stilou injector (pen). Vă puteți administra injecția chiar dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta

     vă vor spune care este doza potrivită și vă vor arăta cum să administrați injecția atunci când începeți tratamentul.

     
     

     Când să utilizați Sogroya

• Trebuie să utilizați Sogroya o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, dacă este posibil.

• Vă puteți administra injecția în orice moment al zilei.

  
  

  Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu Sogroya, atât timp cât au trecut cel puțin 4 zile de la ultima injecție administrată. După ce ați ales o nouă zi de administrare a dozei, continuați să vă administrați injecția în acea zi a săptămânii.

  
  

  Ce cantitate trebuie utilizată

  Dacă vă administrați tratamentul cu hormon de creștere pentru prima dată, doza inițială obișnuită este de 1,5 mg o dată pe săptămână. Dacă ați fost tratat/ă anterior cu un medicament ce conține hormon de

  creștere cu administrare zilnică (somatropină), doza inițială obișnuită este de 2 mg, o dată pe

  săptămână.

  Dacă sunteți o femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de somapacitan.

  Dacă aveți vârsta peste 60 de ani, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică. Vezi tabelul 1 de mai jos.

  Medicul dumneavoastră vă poate crește sau scădea doza treptat și în mod regulat, până când ajungeți la doza potrivită în funcție de nevoile dumneavoastră individuale și de manifestarea reacțiilor adverse.

• Nu utilizați mai mult de 8 mg o dată pe săptămână.

  Adulți cu deficit de hormon de creștere

  Doza inițială recomandată
  În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta între 18 - 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	1,5 mg/săptămână 2 mg/săptămână 1 mg/săptămână
  În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică Dacă aveți vârsta între 18 - 60 de ani Dacă sunteți femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), indiferent de vârstă Dacă aveți vârsta de 60 de ani sau mai mult	2 mg/săptămână 4 mg/săptămână 1,5 mg/săptămână

• Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Tabelul 1 Recomandare privind doza inițială

  
  

  După ce ați ajuns la doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul la interval de

  6-12 luni. Este posibil să fie necesară verificarea indicelui dumneavoastră de masă corporală și să vi se preleveze probe de sânge.

  
  

  Cum se folosește Sogroya

  Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă injectați Sogroya sub piele. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt:

• partea din față a coapselor

• partea din față a taliei (abdomen).

  
  

  Schimbați locul injectării de la o săptămână la alta.

  Instrucțiuni detaliate despre cum se injectează Sogroya și instrucțiunile de utilizare sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.

  
  

  Dacă utilizați mai mult Sogroya decât trebuie

  Dacă, din greșeală, utilizați mai mult Sogroya decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară verificarea concentrației de zahăr în sânge.

  
  

  Dacă uitați să utilizați Sogroya

  Dacă uitați să injectați o doză:

• și au trecut 3 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Apoi, injectați-vă următoarea doză în ziua de injectare obișnuită.

• și au trecut mai mult de 3 zile de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în următoarea zi programată.

  
  

  Nu injectați o doză dublă și nu creșteți doza pentru a compensa doza omisă.

  
  

  Dacă încetați să utilizați Sogroya

  Nu încetați să utilizați Sogroya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

  Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  
  

  1. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap.

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală)

• Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism)

• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

• Senzația de „înțepături”, în special la nivelul degetelor (parestezie)

• Erupție trecătoare pe piele

• Erupție pe piele (urticarie)

• Durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie), rigiditate musculară

• Mâini și picioare umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic)

• Stare de oboseală sau de slăbiciune extremă (oboseală sau astenie)

• Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare).

  
  

  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Îngroșare a pielii în locul de injectare a medicamentului (lipohipertrofie)

• Senzație de amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor (sindrom de tunel carpian)

• Mâncărimi (prurit)

• Rigiditate a articulațiilor.

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

  

  asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa

  cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Sogroya

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.

     
     

     După prima deschidere

     A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima administrare. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

     
     

     Înainte și după prima deschidere

     Dacă păstrarea la frigider nu este posibilă (de exemplu, în timpul transportului), păstrați temporar Sogroya la temperaturi de cel mult 30°C, pentru un timp total de maximum 72 de ore (3 zile).

     Reintroduceți Sogroya în frigider după ce a fost păstrat la această temperatură. Dacă păstrați

     medicamentul în afara frigiderului și apoi îl reintroduceți în frigider, monitorizați cu atenție ca timpul total cumulat în care acesta a fost păstrat în afara frigiderului să nu depășească 3 zile. Aruncați stiloul

     injector (pen-ul) cu Sogroya dacă a fost păstrat la temperatura de 30°C, timp de mai mult de 72 de ore sau dacă a fost păstrat la temperaturi de peste 30°C, indiferent pentru cât timp.

     Înregistrați timpul petrecut în afara frigiderului:

     
     

     Păstrați Sogroya în ambalajul original, cu capacul fixat pe stiloul injector (pen), pentru a fi protejat de lumină.

     Aruncați întotdeauna acul de injectare după fiecare administrare și păstrați stiloul injector (pen-ul) fără niciun ac atașat.

     
     

     Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și incoloră sau sunt particule vizibile în soluție.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Sogroya

• Substanța activă este somapacitan. Un ml soluție conține somapacitan 3,3 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 5 mg în 1,5 ml soluție.

• Celelalte componente sunt: histidină, manitol, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate

injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea

pH-ului). Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya” pentru informații despre sodiu.

Cum arată Sogroya și conținutul ambalajului

Sogroya este un lichid în stilou injector (pen) preumplut, limpede până la ușor opalescent, incolor până la ușor gălbui și fără particule vizibile în soluție.

Sogroya 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut cu un buton de dozare de culoare verde albăstrui este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un ambalaj care conține

1 stilou injector (pen) sau un ambalaj multiplu care conține 5 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou injector (pen) preumplut.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

.

Prezentare generală a stiloului injector (pen-ului) Sogroya 5 mg/1,5 ml

Fereastră stilou injector (pen)

Contor de dozare

Selector de doză

Buton de dozare

Sogroya

Gradație stilou injector (pen)

Indicator de dozare

Capac stilou injector (pen)

Ac (exemplu)

Capacul exterior al acului

Capacul interior al acului

Ac Folie protectoare din hârtie

Cum să utilizați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya

5 pași pe care trebuie să-i urmați pentru administrarea unei injecții cu Sogroya:

Pasul1.Pregătițistiloulinjector(pen-ul) Sogroya 45

Pasul2.Verificațicurgereaînaintedeutilizareafiecăruistilouinjector(pen)nou 46

Pasul3.Selectațidoza 47

Pasul4.Injectațidoza 48

Pasul5.Dupăceațiadministratinjecția 49

Pentru informații suplimentare despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), vezi pct.: Verificați cât din medicamentul Sogroya a rămas, Cum să aveți grijă de stiloul injector (pen), Informații importante.

Vă rugăm citiți cu atenție prospectul și aceste instrucțiuni înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut Sogroya.

Acordați o atenție deosebită acestor instrucțiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului injector (pen-ului).

Informații suplimentare

Sogroya conține 5 mg de somapacitan și poate fi utilizat pentru a injecta doze de la 0,025 mg până la 2 mg, în trepte de 0,025 mg. Sogroya este destinat numai pentru administrare sub piele (subcutanată).

Acele nu sunt incluse în pachet și trebuie achiziționate separat. Sogroya stilou injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință cu o lungime de la 4 mm până la 8 mm și cu un calibru între 30 G și 32 G.

Nu împărțiți stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Sogroya și acele cu nicio altă persoană. Îi puteți transmite o infecție unei alte persoane sau vă puteți infecta de la aceasta.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă nu ați fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Înainte de a începe tratamentul, asigurați-vă că sunteți capabil să vă faceți singur o injecție cu stiloul injector (pen-ul). Dacă sunteți nevăzător sau aveți probleme de vedere și nu puteți citi contorul de dozare al stiloului injector (pen-ului), nu utilizați acest stilou injector (pen) fără asistență. Solicitați ajutorul unei persoane cu vederea bună și care este instruită în ceea ce privește utilizarea stiloului injector (pen-ului).

Dacă nu apare nicio picătură de medicament Sogroya atunci când verificați curgerea, este posibil ca acul să fie înfundat sau deteriorat. Nu utilizați stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) dacă tot nu apare nicio picătură de medicament Sogroya după schimbarea acului. Este posibil ca stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) să fie defect.

Scoateți întotdeauna acul din stiloul injector (pen), imediat după fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul contaminării, infecției, scurgerilor de soluție de medicament Sogroya și înfundării acelor, ceea ce duce la administrarea incorectă a dozelor.