SomaKit TOC
edotreotide
edotreotidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este SomaKit TOC şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SomaKit TOC
Cum să utilizaţi SomaKit TOC
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează SomaKit TOC
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai în scop diagnostic. Substanţa activă este edotreotidă. Înainte de utilizare, pulberea din flacon este amestecată cu o substanţă radioactivă numită clorură de galiu (68Ga) pentru realizarea edotreotidei de galiu (68Ga) (această procedură poartă denumirea de marcare radioactivă).
Edotreotida de galiu (68Ga) conţine o cantitate mică de radioactivitate. După injectarea într-o venă, poate face anumite zone ale corpului vizibile pentru medici în timpul unei proceduri de imagistică medicală denumită tomografie cu emisie de pozitroni (PET). Această procedură medicală obţine imagini ale organelor dumneavoastră pentru a ajuta la localizarea celulelor anormale sau a tumorilor furnizând informaţii valoroase despre afecţiunea dumneavoastră.
Folosirea SomaKit TOC implică o expunere la mici cantităţi de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
dacă sunteţi alergic la edotreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de a vă fi administrat SomaKit
TOC:
dacă ați manifestat semne de reacţie alergică (enumerate la pct. 4) după o administrare anterioară de SomaKit TOC;
dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul (afecţiuni renale sau hepatice);
dacă aveţi mai puţin de 18 ani;
dacă prezentaţi semne de deshidratare înainte şi după examinare;
dacă suferiţi de alte afecţiuni medicale, cum ar fi un nivel ridicat de cortizol în organism (sindromul Cushing), inflamaţii, boală tiroidiană, alt tip de tumori (localizate la glanda pituitară,
plămân, creier, sân, sistem imunitar, tiroidă, glanda renală sau alte organe) sau o afecţiune a
splinei (inclusiv traumatism sau intervenție chirurgicală anterioară care au implicat splina). Astfel de afecțiuni pot afecta interpretarea imaginilor.
dacă aţi luat recent alte medicamente, cum ar fi analogi de somatostatină şi glucocorticoizi, care
pot interacţiona cu SomaKit TOC;
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
dacă alăptaţi.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice alte măsuri de precauţie speciale înainte sau după folosirea SomaKit TOC.
Trebuie să beţi multă apă înainte de începutul examinării pentru a urina cât mai des posibil în primele
ore după procedură, asigurându-vă astfel că SomaKit TOC este eliminat cât mai repede cu putinţă din organismul dumneavoastră..
Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu vârste sub 18 ani deoarece nu au fost stabilite
siguranţa şi eficacitatea sa pentru această populaţie de pacienţi.
Informaţi-vă medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent sau dacă este posibil să luaţi şi alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină sau glucocorticoizi (denumiţi şi corticosteroizi),
deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. Dacă luaţi analogi de somatostatină, este
posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Înainte de administrarea SomaKit TOC, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Nu există informaţii privind siguranţa şi eficienţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. În timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate întârzia procedura medicală până când nu mai alăptaţi sau vă poate solicita să opriţi alăptarea şi să eliminaţi laptele până când nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră (12 ore de la administrarea SomaKit TOC). Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
Se consideră că este puţin probabil ca SomaKit TOC să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. SomaKit TOC va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către persoane instruite pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de SomaKit TOC care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 100 şi 200 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
După marcarea radioactivă, SomaKit ROC este administrat prin injectare intravenoasă.
O singură injecţie este suficientă pentru efectuarea testului de care are nevoie medicul dumneavoastră. După injectare, vi se va oferi ceva de băut şi vi se va cere să urinaţi chiar înainte de efectuarea testului.
Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 12 ore de la injectare
urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavostră
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză în condiții controlate de
către medicul care supraveghează procedura. Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător. Consumul de lichide şi golirea frecventă a vezicii urinare vă va ajuta să eliminaţi mai rapid substanţa radioactivă din corp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la SomaKit TOC, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, un potenţial risc de reacţii alergice (hipersensibilitate) există atunci când se foloseşte SomaKit TOC. Printre simptome, se numără: bufeuri, înroşiri ale pielii, umflături, mâncărimi, stări de greaţă ş dificultăţi de respirație. În cazul unei reacţii alergice, veţi primi tratamentul adecvat din partea personalului medical.
Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Usturime la nivelul locului de injectare
Acest medicament radiofarmaceutic va furniza cantităţi scăzute de radiaţii ionizante, asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
SomaKit TOC nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După marcarea radioactivă, SomaKit TOC trebuie folosit în termen de 4 ore. A se păstra la temperaturi sub 25°C după marcarea radioactivă.
SomaKit TOC nu trebuie folosit dacă există semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a deşeurilor menajere. Aşteptaţi ca nivelul de radioactivitate să scadă în mod corespunzător înainte de a arunca medicamentele radioactive. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este edotreotida. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conţine edotreotidă 40 micrograme.
Celelalte componente sunt: 1,10-fenantrolina, acid gentizic, manitol, acid formic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine şi acid clorhidric.
SomaKit TOC este un kit pentru medicamente radiofarmaceutice care conține:
Un flacon din sticlă cu dop detaşabil negru, care conţine o pulbere albă.
Un flacon din polimer olefin ciclic cu dop flipp-off galben, care conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Substanţa radioactivă nu face parte din kit şi trebuie adăugată în timpul paşilor de pregătire înainte de injectare.
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly Franța
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
I.D.B. Holland B.V.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany
GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V.
Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications
Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului SomaKit TOC este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi cadrelor medicale informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
A se citi RCP-ul.