Pagina de pornire Pagina de pornire
Cleveland Clinic

Spinraza
nusinersen

Prospect: Informații pentru utilizator Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Raportarea reacțiilor adverse

image

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Spinraza


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

    A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

    Dacă nu sunt disponibile condiții de refrigerare, Spinraza poate fi păstrat în ambalajul original, protejat

    de lumină, la temperaturi de 30°C sau mai mici, timp de maxim 14 zile.


    Flacoanele nedeschise de Spinraza pot fi scoase și reintroduse la frigider după cum este necesar. Dacă este scos din ambalajul original, timpul total în afara frigiderului nu trebuie să depășească 30 de ore, la o temperatură nu mai mare de 25°C.


  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Spinraza

(vezi pct. 2 „Spinraza conține o mică cantitate de sodiu”), clorură de potasiu (vezi pct. 2

„Spinraza conține o mică cantitate de potasiu”), clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.


Cum arată Spinraza și conținutul ambalajului Spinraza este o soluție injectabilă limpede și incoloră. Fiecare cutie de Spinraza conține un flacon.

Fiecare flacon este de unică folosință.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda


Fabricantul

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Danemarca


Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal

Tel.: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08


Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Acest prospect a fost revizuit în



<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


  1. Flaconul de Spinraza trebuie inspectat pentru depistarea particulelor înainte de administrare. Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.


  2. Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la prepararea Spinraza soluție pentru administrare intratecală.


  3. Flaconul trebuie scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei (25°C), fără a folosi surse externe de căldură, înainte de administrare.


  4. Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider.


  5. Chiar înainte de administrare, scoateți capacul din plastic și introduceți acul seringii în flacon prin centrul sigiliului pentru a extrage volumul adecvat. Spinraza nu trebuie diluat. Nu este necesară utilizarea de filtre externe.


  6. Spinraza este administrat sub formă de injecție intratecală în bolus, pe parcursul a 1 – 3 minute, folosind un ac de anestezie spinală.


  7. Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație.


  8. Se recomandă ca volumul de LCR, echivalent cu volumul de Spinraza care urmează a fi injectat, să fie eliminat înainte de administrarea Spinraza.


  9. După extragerea în seringă, dacă soluția nu se folosește în decurs de 6 ore, trebuie aruncată.


  10. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.