NovoEight
turoctocog alfa
turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
Cum să utilizaţi NovoEight
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NovoEight
Conținutul ambalajului și alte informații
NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă.
La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional. NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Înainte să utilizați NovoEight, adresați-vă medicului dumneavoastră..
Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la
administrarea NovoEight. Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru. Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII). Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării. Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea. Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră. În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră. Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
Doza obișnuită de NovoEight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienți mai
tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.
Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele. La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente. Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
NovoEight se administrează injectabil intravenos. Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a NovoEight’ pentru mai multe informații.
Dacă ați folosit mai mult NovoEight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Nu opriți utilizarea NovoEight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară la administrarea acestui medicament.
Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
respirație dificilă, senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
senzație de apăsare în piept
umflarea buzelor și a limbii
roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mancărime la nivelul pielii
senzație de amețeală sau pierderea conștienței
tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul. Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi
inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit
tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin
frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
înroșirea pielii
inflamarea venei
sângerare în articulații
sângerare în țesut muscular
tuse
înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
vărsături.
oboseală
dureri de cap
amețeli
tulburări de somn (insomnie)
bătăi rapide ale inimii
tensiune arterială mare
erupție trecătoare pe piele
febră
senzație de căldură
rigiditate musculară
dureri musculare
dureri la nivelul brațelor și picioarelor
umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
afectare articulară
vânătăi
infarct miocardic.
Reacții adverse la copii și adolescenți
Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect. De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare descrisinAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după ‘EXP‘. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni
peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.
Nu introduceţi din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare. Odată reconstituit, NovoEight trebuie utilizat imediat. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția
reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
4 ore dacă a fost păstrată la temperaturi ≤30°C, în cazul medicamentului care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni
4 ore dacă a fost păstrată la temperaturi de până la 40°C, în cazul medicamentului care a fost păstrat la temperaturi peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.
Păstrați medicamentul reconstituit în flacon. Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții. Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie. Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)).
Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau
3000 UI turoctocog alfa.
Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Componentele solventului sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml
(în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
NovoEight este o pulbere și un solvent pentru soluție injectabilă.
Fiecare cutie de NovoEight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Instrucțiuni de utilizare a NovoEight CITIȚI CU ATENȚIE ACESTE INTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZAREA NOVOEIGHT NovoEight este disponibil sub formă de pulbere. Înaintea injectării (administrării) aceasta trebuie reconstituită cu solventul aflat în seringă. Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%). NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă). Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight. De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (sistem de pefuzie și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi. Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight. Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale. Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată. Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni). Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele. Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire. Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat. În locul acestuia, folosiți un produs nou. Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat. În locul acestuia, folosiți un produs nou. Data de expirare este tipărită pe ambalajul exterior, pe flacon, pe adaptorul de flacon, și pe seringa preumplută după ‘EXP’. Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat. În locul acestuia folosiți un produs nou. Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită. Echipamentul este de unică folosință. |
Conținut Ambalajul conține:
|
Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight Adaptor pentru flacon Capacul din plastic Dop de cauciuc Capacul protector (sub capacul de plastic) Vârf Folie (sub folia protectoare) protectoare | |
Seringa preumplută cu solvent Capătul Vârful seringii pistonului Tija pistonului (sub capacul seringii) Scală Filet Capătul plat Capacul seringii | |
1. Pregătiți flaconul și seringa
și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
| A |
| |
plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
| B |
2. Fixați adaptorul pentru flacon
Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon. Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector. Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră. | C |
Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon. | D |
Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon. Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector. | E |
3. Atașați pistonul și seringa
|
pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență. | F |
Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii. Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați. În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută. | G |
| H |
4. Reconstituiți pulberea cu solventul
| I |
Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă. Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară). Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți. În acest caz, folosiți un produs nou. | J |
Se recomandă folosirea NovoEight imediat după reconstituire. Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în | |
următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C. Păstrați produsul reconstituit in flacon. Soluția reconstituită de NovoEight nu trebuie congelată sau păstrată în seringi. Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră. Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină.
Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară. | |
Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
| K |
| L |
5. Injectați soluția reconstituită NovoEight este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
| |
Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.) Precauţii: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet. Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute. Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac. Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat. | |
Înlăturare
Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite. | M |
Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării. Nu refolosiți echipamentul. | |
