Prospect: Informaţii pentru utilizator

IntronA 18 milioane UI/3 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

interferon alfa-2b

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IntronA

  3. Cum să utilizaţi IntronA

  4. Reacţii adverse posibile

  5 Cum se păstrează IntronA

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este IntronA şi pentru ce se utilizează

     
     

     IntronA (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.

     
     

     IntronA este utilizat la adulţi pentru tratamentul anumitor boli care afectează sângele, măduva osoasă, ganglionii limfatici sau pielea şi care se pot extinde în organism. Printre acestea se numără: leucemia cu celule păroase, leucemia mieloidă cronică, mielomul multiplu, limfomul folicular, tumorile carcinoide şi

     melanomul malign.

     
     

     IntronA este, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt

     infecţii virale ale ficatului.

     
     

     IntronA este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi, cu hepatită cronică C, netrataţi anterior.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IntronA

     
     

     Nu utilizaţi IntronA

• dacă sunteţi alergic la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi o boală cardiacă severă.

• dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică.

• dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.

• dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care suprimăsistemul imunitar (alte tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon).

• dacă aveţi antecedente de convulsii.

• dacă aveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi medicamente care suprimăsistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor).

• dacă aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată.

• dacă vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „IntronA împreună cu alte medicamente”).

  
  

  Copii şi adolescenţi:

• dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizaţi IntronA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).

• dacă sunteți tratat pentru boli mintale sau ați fost tratat în trecut pentru orice alte tulburări nervoase sau mintale, incluzând depresie (cum sunt sentimente de tristețe, respingere) sau comportament suicidar sau criminal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Utilizarea de interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi punctul „Nu utilizaţi IntronA”).

• dacă aveți ciroză hepatică sau alte afecțiuni hepatice (altele decât hepatita B sau C).

• dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu IntronA.

• în timpul tratamentului cu IntronA, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie.

• dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altei infecţii respiratorii, cum ar fi febră, tuse

  sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• dacă dezvoltaţi simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului.

• dacă sunteţi tratat în acelaşi timp şi pentru HIV (vezi punctul „IntronA împreună cu alte medicamente”).

• dacă aveți o infecție actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil să fie

  necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție.

• dacă aţi suferitun transplant de organ, de exemplu de rinichi sau de ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de rejecţie. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.

Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu IntronA şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu IntronA şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, afecţiuni hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipotensiune sau hipertensiune arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative de suicid, sau aveţi istoric de abuz de o substanţe (de exemplu alcool sau droguri).

Asiguraţi-vă că informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante

shosaikoto.

IntronA împreună cu alte medicamente

IntronA amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau

farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau

medicamente puternice pentru combaterea durerii.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau dacă luaţi, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu IntronA.

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: Acidoza lactică şi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu terapia antiretrovirală cu activitate intensă (TARAI), un tratament administrat în infecţia cu HIV. Dacă sunteţi tratat cu TARAI, adăugarea de IntronA şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (aveţigrijă să citiţi şi prospectulpentru ribavirină). În plus, pacienţii cărora li se administrează tratament asociat cu IntronA şi ribavirină, precum şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).

Dacă dumneavoastră utilizaţi telbivudină împreună cu interferon alfa-2a pegilat sau orice medicament de tip interferon injectabil, prezentaţi un risc mai mare de apariţie a neuropatiei periferice (senzaţii de amorţeală, furnicături și/sau arsură la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor). Aceste evenimente pot fi de asemenea mai severe. Prin urmare, asocierea de IntronA şi telbivudină este contraindicată.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusivdintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

IntronA împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului cu IntronA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort.

Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut.

Dacă vi s–a prescris IntronA în asociere cu ribavirină, ribavirinapoate fi foarte dăunătoare pentru copilul nenăscut, de aceea atât pacienţii de sex feminin, cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:

• dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirină şi 4 luni după terminarea acestuia, dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.

• dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu IntronA. În tratamentul asociat cu ribavirină, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă provoacă somnolenţă, oboseală

  sau stare de confuzie.

  
  

  IntronA conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 3 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

  
  

  1. Cum să utilizaţi IntronA

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul v-a prescris IntronA special pentru dumneavoastră şi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament niciunei alte persoane.

     
     

     Medicul dumneavoastră v-a stabilit exact doza de IntronA care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.

     
     

     În cazul în care vă administraţi singur injecţia de IntronA, aveţi grijă ca doza care v-a fost prescrisă să fie clar menţionată pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.

     
     

     Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:

     
     

     Hepatită cronică B: 5 până la 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

     
     

     Hepatită cronică C: Adulţi – 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de 3 ani peste şi şi adolescenţi – 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirină (vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru ribavirină).

     
     

     Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile),

     administrate subcutanat (sub piele).

     Leucemie mieloidă cronică: 4 – 5 milioane UI/m2 zilnic, administrate subcutanat (sub piele). Mielom multiplu: 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate

     subcutanat (sub piele).

     
     

     Limfom folicular: Concomitent cu chimioterapia, 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

     
     

     Tumoră carcinoidă: 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

     
     

     Melanom malign, terapie de inducţie: 20 milioane UI/m2, administrate intravenos, zilnic, timp de 5 zile pe săptămână, pe o perioadă de 4 săptămâni. Tratament de întreţinere: 10 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).

     
     

     Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de IntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă IntronA în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului care se

     administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică exactă şi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul IntronA este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

     
     

     Administrare subcutanată:

     IntronA se administrează, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnă că IntronA se injectează cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vă administraţi singur acest medicament, veţi fi instruit cum să pregătiţi şi cum să administraţi injecţia. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată (vezi pct. „CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA” de la sfârşitul prospectului).

     
     

     Perfuzie intravenoasă:

     Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării. Pentru a măsura doza necesară se poate utiliza orice mărime a flaconului; cu toate acestea, concentraţia finală de interferon din soluţia de clorură de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0,3 milioane UI/ml. Doza adecvată de IntronA se extrage din flacon (flacoane), se adaugă la 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o pungă din PVC sau flacon de sticlă pentru administrare intravenoasă şi se administrează

     într-un interval de 20 minute.

     
     

     Nu se administrează niciun alt medicament prin perfuzie concomitent cu IntronA.

     
     

     Doza de IntronA se administrează în fiecare zi programată de tratament. IntronA se administrează fie zilnic (de 5 sau 7 ori pe săptămână) fie de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.

     
     

     Utilizaţi întotdeauna IntronA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi IntronA în doze mai mari sau pentru o perioadă mai îndelungată decât v-a prescris medicul.

     
     

     Dacă utilizaţi mai mult IntronA decât trebuie

     Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.

     
     

     Dacă uitaţi să utilizaţi IntronA

     Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care urmează un tratament cu IntronA în asociere cu ribavirină, injectaţi doza recomandată de îndată ce vă amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest medicament în fiecare zi şi uitaţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacă este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.

     
     

     Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central:

     Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de IntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de ameninţare a vieţii altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.

     Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu IntronA şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care aceştia prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simt deprimaţi sau doresc să îşi facă rău singuri sau altora.

     
     

     

     Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):

     Pe parcursul anului de tratament cu IntronA în asociere cu ribavirină, câţiva copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate la fel de mult pe cât se aştepta. Câţiva dintre copii nu au atins înălţimea estimată într-o perioadă de 10-12 ani de la terminarea tratamentului.

     
     

     

     Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu IntronA şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

• umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot fi însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin.

  Toate acesteasunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la IntronA. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse foarte grave sunt foarte rare.

  
  

  Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

• durere toracică sau tuse persistentă şi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; prezenţa sângelui în scaune sau urină, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, valori crescute ale zahărului în sânge, febră sau frisoane declanşate după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.

  Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte valori ale testelor de laborator sunt în limite normale. A fost raportată reducerea moderată şi de cele mai multe ori reversibilă a tuturor celor trei tipuri de elemente figurate ale sângelui – globule albe, globule roşii şi trombocite.

  
  

  La începutul tratamentului cu IntronA, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră, oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.

  
  

  Reacţiile adverse posibile prezentate mai jos sunt grupate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

  Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

  Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

  Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

  Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

  Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

  Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

  Reacţii adverse foarte frecvent raportate:

  durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli, modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit,

  oboseală, friguri/frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată, durere musculară brusc apărută şi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale valorilor testelor sanguine de laborator, incluzând scăderea numărului de globule albe. Unii copii au avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).

  
  

  Reacţii adverse frecvent raportate:

  sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei, tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (vezicule datorate febrei), modificarea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enurezis nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale, conjunctivită („ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament, nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea pielii, echimoze, afecţiuni ale pielii şi ale unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.

  
  

  Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent:

  infecţie bacteriană, senzaţie de înţepături şi amorţeli şi pericardită (inflamarea învelișului inimii).

  
  

  Reacţii adverse rar raportate:

  pneumonie.

  
  

  Reacţii adverse foarte rar raportate:

  scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia pură a globulelor roşii, o afecţiune în care producţia de globule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă, scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflarea ganglionilor). Au fost înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze mari. Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente cerebrovasculare). Dacă apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

  Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută, tulburări parodontale (care afectează gingiile) şi dentare, modificarea culorii limbii, alterarea stării psihice, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp).

  În plus, după utilizarea IntronA au fost raportate sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechilor, creierului şi măduvei spinării), gânduri de ameninţare a vieţii altora, manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de exuberanţă), insuficienţă cardiacă congestivă, revărsat pericardic [o acumulare de lichid care se dezvoltă între pericard (membrana care acoperă inima) şi inimă], fibroză pulmonară (cicatrizarea plămânilor) și reactivarea hepatitei B la pacienții cu infecție concomitentă VHB/VHC (reapariția

  hepatitei B).

  
  

  Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. Aceasta poate să apară în special la pacienții cu factori de risc, cum sunt infecție

  cu HIV sau boli severe ale ficatului (ciroză). Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu IntronA.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează IntronA

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

     ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

     Pentru a fi transportată pe termen scurt, soluţia trebuie păstrată în afara frigiderului la sau sub 25°C

     timp de cel mult şapte zile înainte de a fi utilizată. IntronA poate fi repus la frigider în orice moment pe perioada acestor şapte zile. Dacă medicamentul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie aruncat.

     
     

     Odată deschis, medicamentul poate fi păstrat pentru maximum 28 zile la 2ºC – 8ºC.

     
     

     Nu utilizaţi IntronA dacă observaţi modificări ale aspectului IntronA.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine IntronA

• Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant. Fiecare flacon conţine 18 milioane UI în 3 ml soluţie.

• Celelalte componente sunt fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat

  disodiu, clorură de sodiu, m-crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

• Un ml soluţie conţine interferon alfa-2b 6 milioane UI

  
  

  Cum arată IntronA şi conţinutul ambalajului

  
  

  IntronA este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţia limpede şi incoloră este conţinută în flacon din sticlă.

  
  

  IntronA este disponibil în nouă mărimi diferite de ambalaj:

• Cutie cu 1 flacon

• Cutie cu 1 flacon, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, 6 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante

• Cutie cu 1 flacon, 6 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru

  ac şi 12 tampoane dezinfectante

• Cutie cu 2 flacoane

• Cutie cu 2 flacoane, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, 12 ace pentru injecţie şi 24 tampoane dezinfectante

• Cutie cu 2 flacoane, 12 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție

  pentru ac şi 24 tampoane dezinfectante

• Cutie cu 12 flacoane

• Cutie cu 12 flacoane, 72 seringi pentru injecţie a 1 ml, 72 ace pentru injecţie şi 144 tampoane dezinfectante

• Cutie cu 12 flacoane, 72 seringi pentru injecţie a 1 ml, cu ac atașat și dispozitiv de protecție

pentru ac şi 144 tampoane dezinfectante

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Fabricantul:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Olanda

SP Labo N.V. Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente..

Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţă plană.

Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25C. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacă apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vă puteţi injecta doza.

Injectarea soluţiei

Alegeţi locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată locul injectării.

Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepărtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mână, realizaţi un pliu cutanat.. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion.. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45 până la 90. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt.

Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injectării cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injectării.. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.

Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în

condiţii de siguranţă, într-un recipient închis. În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la

frigider.

CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI SINGUR INTRONA

Seringă cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac

Următoarele instrucţiuni vă explică cum să vă injectaţi singur IntronA. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cum să vă injectaţi singur IntronA. Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi cerinţele autoinjectării.

Pregătire

Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare:

• un flacon IntronA soluţie injectabilă;

• o seringă de 1 ml cu ac atașat și dispozitiv de protecție pentru ac (seringă BD SafetyGlide);

• un tampon dezinfectant.

Spălaţi-vă mâinile cu atenţie.

Măsurareadozei de IntronA

Scoateţi capacul flaconului. Dacă acesta este un flacon multidoză va fi necesar să scoateţi capacul doar la prima doză. Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului care conţine soluţia de IntronA cu un tampon dezinfectant.

Scoateţi seringa din ambalaj. Rotiți dispozitivul de protecție al acului pentru orientarea vârfului acului

sau vizualizarea scalei gradate a seringii

Îndepărtaţi învelișul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând

pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Ţineţi flaconul cu IntronA în poziţie verticală fără să atingeţi cu mâna partea superioară dezinfectată a

flaconului.

Introduceţi acul în flaconul cu soluţia de IntronA şi injectaţi aer în flacon.

Cu o mână, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia de IntronA. Cu cealaltă mână veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringă doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastră (Diagrama A).

Diagrama A

Scoateţi acul din flacon şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă. Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, până în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul până ajunge în dreptul dozei corecte.

Diagrama B

Cu o mână, realizaţi un pliu cutanat. Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi un creion. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45 până la 90. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul până la capăt (Diagrama C).

Diagrama C

Scoateţi acul din piele. Apăsaţi locul injectării cu un mic bandaj sau tifon, dacă este necesar, câteva secunde. Nu masaţi locul injectării. Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.

Flaconul şi materialele de unică folosinţă pentru injecţie trebuie aruncate. Activați mecanismul de siguranță al seringii după extragerea acului de la locul de injectare împingând mânerul dispozitivului complet înainte, până când mânerul dispozitivului este complet extins și vârful acului este acoperit (Diagrama D). Confirmați vizual că mânerul dispozitivului este complet extins și vârful acului este acoperit. În cazul în care nu puteți activa mecanismul de siguranță, aruncați imediat seringa într-un recipient autorizat pentru colectarea obiectelor ascuțite .Aruncaţi seringa cu acul atașat în condiţii de siguranţă, într-un recipient închis. În cazul flacoanelor multidoză, nu uitaţi să le repuneţi la frigider.

Diagrama D

Reprezentant autorizat: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgia