Aspaveli
pegcetacoplan
pegcetacoplan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să‑l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este ASPAVELI și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASPAVELI
Cum să utilizați ASPAVELI
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează ASPAVELI
Conținutul ambalajului și alte informații
ASPAVELI este un medicament care conține substanța activă pegcetacoplan. Pegcetacoplan a fost
conceput pentru a se atașa de proteina complement C3, care face parte din sistemul de apărare al organismului, numit „sistemul complement”. Pegcetacoplan previne distrugerea globulelor roșii din sânge de către sistemul dumneavoastră imunitar.
ASPAVELI este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu o boală numită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) care sunt în continuare anemici după tratamentul cu un alt tip de medicament pentru HPN, numit inhibitor al C5 timp de cel puțin 3 luni.
La pacienții cu HPN, „sistemul complement” este hiperactiv și atacă globulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultate în funcționare, durere, durere abdominală, urină închisă la culoare, lipsă de aer, dificultăți la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge. Prin atașarea și blocarea proteinei C3, acest medicament poate opri sistemul complement să atace globulele roșii din sânge și controlează astfel simptomele bolii. S-a demonstrat că acest medicament determină creșterea numărului de globule roșii din sânge (reduce anemia), ceea ce poate ameliora aceste simptome.
dacă sunteți alergic la pegcetacoplan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o infecție cauzată de așa-numitele bacterii încapsulate.
dacă nu sunteți vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae și
Haemophilus influenzae.
Înainte să utilizați ASPAVELI, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înainte de a începe administrarea ASPAVELI, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți orice infecție.
Din cauza faptului că medicamentul țintește sistemul complement, care face parte din sistemul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, utilizarea acestui medicament determină creșterea riscului dumneavoastră de infecții, incluzându-le pe cele provocate de așa-numitele bacterii încapsulate, cum sunt Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis și Haemophilus influenzae. Acestea sunt infecții severe care afectează nasul, gâtul și plămânii sau învelișul creierului și se pot răspândi în sânge și organism.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea ASPAVELI pentru a vi se efectua vaccinare împotriva Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis și Haemophilus influenzae dacă nu vi s-au efectuat aceste vaccinuri în trecut. Dacă vi s-au efectuat aceste vaccinuri în trecut, este posibil să aveți totuși nevoie de vaccinări suplimentare înainte de a începe administrarea acestui medicament. Aceste vaccinări trebuie efectuate cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului. Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat. După vaccinare este posibil să fiți monitorizat îndeaproape de medicul dumneavoastră pentru depistarea simptomelor de infecție.
Simptomedeinfecție
Dacă manifestați vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră:
durere de cap și febră
febră și erupție trecătoare pe piele
febră cu sau fără tremurat sau frisoane
lipsă de aer
puls crescut
piele umedă
durere de cap cu rigiditate a gâtului sau rigiditate a spatelui
durere de cap cu greață (senzație de rău) sau vărsături
sensibilitate a ochilor la lumină
dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei
confuzie
durere sau senzație de disconfort extremă
Asigurați-vă că sunteți la zi cu vaccinările. De asemenea, trebuie să cunoașteți faptul că vaccinurile reduc riscul de infecții grave, însă nu previn toate infecțiile grave. În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că aveți nevoie de măsuri suplimentare, cum sunt medicamentele antibacteriene pentru prevenirea infecțiilor.
La unii pacienți pot apărea reacții alergice. În caz de reacție alergică severă, opriți perfuzia cu ASPAVELI și solicitați imediat asistență medicală. Reacția alergică severă se poate manifesta prin dificultăți de respirație, durere sau constricție la nivelul pieptului și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături reliefate pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului pe interior, ceea ce poate cauza dificultăți la înghițire sau colaps.
Au fost observate reacții la locul injecției în timpul utilizării ASPAVELI. Înainte de a vă autoadministra injecția, trebuie să beneficiați de instruire adecvată în tehnica de administrare corectă a injecției.
În timpul tratamentului cu ASPAVELI, medicul dumneavoastră vă va consulta periodic, iar consultațiile vor include analize de sânge pentru nivelurile de lactat dehidrogenază (LDH) și analize ale funcției renale și vă poate ajusta doza, dacă este necesar.
Utilizarea reactivilor pe bază de dioxid de siliciu la analizele de coagulare trebuie evitată, întrucât
aceștia pot produce un timp de tromboplastină parțial activată (aPTT) prelungit în mod artificial.
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind
siguranța și eficacitatea sa la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Femei aflate lavârstafertilă
Efectele medicamentului asupra unui copil nenăscut nu sunt cunoscute. Se recomandă utilizarea de măsuri de contracepție eficace în timpul tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după tratament de către femeile care pot rămâne gravide. Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina/alăptarea
ASPAVELI nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele
tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va analiza fișele dumneavoastră medicale și vă poate efectua una sau mai multe vaccinări. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu ASPAVELI, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Doza inițială recomandată pentru adulți cu HPN este de 1080 mg de două ori pe săptămână în plus față
de doza dvs. curentă de inhibitor al C5 prescrisă pentru 4 săptămâni. Trebuie să luați doza de două ori pe săptămână în Ziua 1 și Ziua 4 ale fiecărei săptămâni de tratament. După 4 săptămâni trebuie să încetați să mai luați inhibitorul C5.
Doza și intervalul de administrare nu trebuie să se modifice fără a-l consulta pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de 1080 mg o dată la trei zile (de exemplu, Ziua 1, Ziua 4, Ziua 7, Ziua 10, Ziua 13 și așa mai departe), dacă este adecvat acest lucru. Dacă credeți că ați omis o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
ASPAVELI este destinat administrării sub formă de perfuzie (picurare) sub piele utilizând o pompă de perfuzie. Primele doze de medicament vă vor fi administrate de profesioniști din domeniul sănătății la o clinică sau centru de tratament. Dacă tratamentul merge bine, medicul dumneavoastră poate discuta cu dumneavoastră despre posibilitatea ca dumneavoastră să vă administrați medicamentul dumneavoastră înșivă, la domiciliu. Dacă acest lucru este adecvat, un profesionist din domeniul sănătății vă va instrui pe dumneavoastră sau un aparținător privind modul de administrare a perfuziei.
Durata obișnuită a perfuziei este de aproximativ 30 minute dacă utilizați 2 locuri de perfuzie sau de aproximativ 60 minute dacă utilizați 1 loc. Perfuzia trebuie inițiată prompt (și finalizată în decurs de 2 ore de la prepararea seringii) după extragerea acestui medicament în seringă.
Pasul 1 | Pregătire pentru perfuzie Înainte de a începe: 30 minute. (Figura 1): fără ac pentru extragerea medicamentului din flacon ascuțite pansament transparent | Figura 1 Exemplu de materiale
|
Curățați bine suprafața de lucru cu un tampon cu alcool. | ||
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Uscați-vă mâinile. | ||
Pasul 2 | Verificați flaconul și lichidul Scoateți flaconul din cutie. Uitați-vă cu atenție la lichidul din flacon. ASPAVELI este o soluție apoasă limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Verificați prezența particulelor sau a modificărilor de culoare (Figura 2). Nu utilizați flaconul dacă: particule sau este galben închis. depășită. | Figura 2
|
Scoateți cutia flaconului unic din frigider. Țineți flaconul în cutie la temperatura camerei și lăsați-l să se încălzească timp de aproximativ
Nu încercați să grăbiți procesul de încălzire utilizând un cuptor cu microunde sau orice altă sursă de încălzire.
Găsiți o suprafață de lucru bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
Colectați materialele necesare
Sistem de pompă de perfuzie pentru seringă și instrucțiunile fabricantului (nu sunt prezentate)
Seringă compatibilă C1. Ac de transfer SAU C2. Dispozitiv de transfer
Set de perfuzie (nu este prezentat; variază în funcție de instrucțiunile fabricantului dispozitivului)
Tubulatură de perfuzie și conector în Y (dacă este necesar)
Recipient pentru obiecte
Tampoane cu alcool
Tifon și leucoplast sau
Lichidul este tulbure, conține
Capacul de protecție detașabil fără filet lipsește sau este deteriorat.
Data de expirare (EXP) este
Pasul 3 | Pregătirea și umplerea seringii Scoateți capacul de protecție detașabil fără filet de pe flacon, pentru a expune partea centrală a dopului din cauciuc gri al flaconului (Figura 3). Aruncați capacul fără filet. Curățați dopul cu un nou tampon cu alcool și lăsați dopul să se usuce. Opțiunea 1: Dacă utilizați un dispozitiv de transfer fără ac (cum ar fi un adaptor de flacon), urmați instrucțiunile furnizate de fabricantul dispozitivului. SAU Opțiunea 2: Dacă transferul se efectuează utilizând un ac de transfer și o seringă, urmați instrucțiunile de mai jos: bulelor. (Figura 5). (Figura 6). | Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
|
Atașați un ac steril de transfer la o seringă sterilă.
Trageți pistonul pentru a umple seringa cu aer, care ar trebui să fie aproximativ 20 ml (Figura 4).
Asigurați-vă că flaconul este în poziție verticală. NU întoarceți flaconul cu capul în jos. Împingeți seringa umplută cu aer, cu acul de transfer atașat, prin centrul dopului flaconului.
Vârful acului de transfer nu trebuie să fie în soluție, pentru a evita crearea
Împingeți lent aerul din seringă în flacon. Acest lucru va duce la injectarea aerului din seringă în flacon.
Întoarceți flaconul cu capul în jos
transfer din flacon. | Figura | 7 | |
Pasul 4 | Pregătirea sistemului de pompă de perfuzie pentru seringă și a tubulaturii Colectați materialele pompei de perfuzie și urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului pentru pregătirea pompei de perfuzie și a tubulaturii. | ||
Pasul 5 | Pregătirea locului (locurilor) de administrare a perfuziei perfuzie: | Figura Figura | 8 Partea superioară a brațului Șold Coapsă 9 La distanță de cel puțin 7,5 cm |
Cu vârful acului de transfer în soluție trageți lent de piston pentru a umple seringa cu tot lichidul (Figura 7).
Scoateți seringa umplută și acul de
Nu puneți la loc capacul pe acul de transfer. Deșurubați acul și aruncați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Alegeți un loc de pe abdomen (cu excepția zonei de cinci centimetri din jurul buricului), coapse, șolduri sau partea superioară a brațelor pentru perfuzie (perfuzii) (Figura 8).
Utilizați (un) loc (locuri) diferit (diferite) față de cel utilizat la ultima perfuzie. Dacă există mai multe locuri de perfuzie, acestea trebuie să fie la o distanță de cel puțin 7,5 cm unul de altul. Schimbați locurile de perfuzie între perfuzii (Figura 9).
Evitați următoarele zone de
Nu perfuzați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
Evitați tatuajele, cicatricele sau vergeturile.
Figura 10 | ||
Pasul 6 | Introducerea și securizarea acului (acelor) de perfuzie | Figura 11
Figura 12
|
Pasul 7 | Începerea perfuziei Urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului pentru începerea perfuziei. Începeți perfuzia imediat după extragerea soluției în seringă. | |
Pasul 8 | Finalizarea perfuziei Urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului pentru finalizarea perfuziei. | |
Pasul 9 | Înregistrarea perfuziei Înregistrați tratamentul conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății. |
Curățați pielea la fiecare loc (la locurile) de perfuzie cu un nou tampon cu alcool, începând la centru și mergând spre exterior, cu o mișcare circulară (Figura 10).
Lăsați pielea să se usuce.
Apucați pielea din jurul locului de perfuzie (locul unde intenționați să introduceți acul) între degetul mare și degetul arătător. Introduceți acul in piele(Figura 11). Urmați instrucțiunile fabricantului dispozitivului în ceea ce privește unghiul acului.
Securizați acul (acele) utilizând tifon steril și leucoplast sau un pansament transparent plasat pe locul (locurile) perfuziei (Figura 12).
Pasul 10 | Curățare | Figura 13
|
După finalizarea perfuziei, îndepărtați pansamentul și scoateți lent acul (acele). Acoperiți locul perfuziei cu un nou pansament.
Deconectați setul de perfuzie de la pompă și eliminați-l în recipientul pentru obiecte ascuțite (Figura 13).
Aruncați toate materialele de unică folosință utilizate, precum și orice medicament neutilizat și flaconul gol, așa cum v-a recomandat profesionistul din domeniul sănătății.
Curățați și păstrați sistemul de pompă de perfuzie pentru seringă conform instrucțiunilor fabricantului dispozitivului.
Dacă omiteți o doză, aceasta trebuie luată cât mai curând posibil; luați apoi următoarea doză la momentul obișnuit planificat.
HPN este o afecțiune pe toată durata vieții și se preconizează că veți utiliza acest medicament o perioadă îndelungată. Dacă doriți să încetați să utilizați medicamentul, vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați acest medicament, poate exista riscul ca simptomele dumneavoastră să se agraveze.
Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu acest medicament, urmați instrucțiunile acestuia cu privire la oprire. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni după oprirea tratamentului, pentru depistarea eventualelor semne de distrugere a globulelor roșii din sânge (hemoliză) din cauza HPN. Simptomele sau problemele care pot apărea din cauza distrugerii globulelor roșii din sânge includ:
oboseală
lipsă de aer
prezența de sânge în urină
durere în zona stomacului (abdomen)
scădere a numărului globulelor roșii din sânge
cheaguri de sânge (tromboză)
dificultăți la înghițire
disfuncție erectilă la bărbați
Dacă manifestați oricare dintre aceste semne și simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse posibile și vă va explica riscurile și beneficiile ASPAVELI înainte de tratament.
Cea mai gravă reacție adversă este infecția gravă.
Dacă manifestați vreunul dintre simptomele de infecție (vezi pct. 2 „Simptome de infecție”), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur ce sunt reacțiile adverse de mai jos, cereți-i medicului dumneavoastră să vi le
explice.
Reacții la locul injectării: acestea includ înroșire (eritem), umflare, mâncărimi (prurit), învinețire și durere. Aceste reacții dispar, de obicei, în câteva zile.
Infecție la nivelul nasului, gâtului sau căilor respiratorii (infecție a căilor respiratorii superioare)
Diaree
Distrugere a globulelor roșii din sânge (hemoliză)
Durere de stomac (durere abdominală)
Durere de cap
Oboseală (fatigabilitate)
Febră sau temperatură crescută (pirexie)
Tuse
Infecție a tractului urinar
Complicații asociate vaccinărilor obligatorii
Amețeală
Durere la nivelul brațului și piciorului (durere la nivelul extremităților)
Durere articulară (artralgie)
Durere de spate
Greață (senzație de rău)
Reacție la locul injecției, cum sunt înroșirea sau întărirea pielii
Infecție la nivelul urechilor, gurii sau pielii
Durere în gât
Mai puține trombocite în sânge (trombocitopenie), ceea ce poate duce la sângerare sau învinețire
mai rapidă decât normal
Sângerare nazală (epistaxis)
Înroșire a pielii (eritem)
Durere musculară (mialgie)
Infecție la nivelul stomacului și al intestinelor, care poate provoca simptome de greață ușoară până la severă, vărsături, crampe, diaree (infecție gastrointestinală)
Valori crescute ale analizelor care investighează funcția ficatului
Dificultăți la respirație (dispnee)
Valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
Număr mai redus de globule albe în sânge (neutropenie)
Funcție afectată a rinichilor
Anxietate
Culoare diferită a urinei
Tensiune arterială mare
Spasme musculare
Nas înfundat (congestie nazală)
Erupție trecătoare pe piele
Infecție a sângelui (sepsis)
Infecție fungică
Infecție la nivelul tractului respirator
Infecție virală
Infecție bacteriană
Urcior (orjelet)
COVID-19
Inflamație a colului uterin
Infecție inghinală
Pungă de puroi în nas (abces nazal)
Infecție virală la nivelul ochilor (herpes zoster oftalmic)
Pneumonie
Infecție fungică vaginală (infecție micotică vulvovaginală)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ține flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este pegcetacoplan 1080 mg (54 mg/ml într-un flacon de 20 ml).
Celelalte componente sunt sorbitol (E 420) (vezi pct. 2 „ASPAVELI conține sorbitol”), acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat (vezi pct. 2 „ASPAVELI conține sodiu”), hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „ASPAVELI conține sodiu”) și apă pentru preparate injectabile.
ASPAVELI este o soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată limpede, incoloră până la ușor gălbuie (54 mg/ml într-un flacon de 20 ml). A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă particule sau modificări de culoare.
ASPAVELI este furnizat într-o cutie cu 1 flacon sau un ambalaj multiplu cu 1 x 8 flacoane.
Vă rugăm să rețineți că tampoanele cu alcool, acele și alte materiale sau echipamente nu sunt incluse
în ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Suedia
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
112 51 Stockholm Suedia
. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
