Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Hospira

  3. Cum să utilizaţi Bortezomib Hospira

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bortezomib Hospira

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Bortezomib Hospira şi pentru ce se utilizează

     
     

     Bortezomib Hospira conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

     
     

     Bortezomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată

  anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.

• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

  
  

  Bortezomib este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BortezomibHospira Nu utilizaţi Bortezomib Hospira

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul

  dumneavoastră:

  • număr scăzut de globule roşii sau globule albe

  • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine

  • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

  • antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

  • probleme cu rinichii

  • probleme heptice moderate până la severe

  • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

  • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

  • respiraţie dificilă sau tuse

  • convulsii

  • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

  • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

  • pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda

  teste suplimentare şi supraveghere.

  
  

  Înainte de tratamentul cu Bortezomib Hospira şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

  
  

  Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

  
  

  Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Hospira, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Hospira, pentru informaţii despre aceste medicamente.

  Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Bortezomib Hospira nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta

  medicamentul.

  
  

  Bortezomib Hospira împreună cu alte medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

  În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci

• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni

• antidiabetice orale

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Nu trebuie să folosiţi bortezomib dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

  Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

  Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi bortezomib. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

  
  

  Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Bortezomib poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi

  vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Bortezomib Hospira

     
     

     Medicul va determina doza de bortezomib în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.

     
     

     Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).

     
     

     Mielom multiplu progresiv

     Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

     
     

     De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.

     
     

     Atunci când bortezomib se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu bortezomib.

     
     

     Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

     
     

     Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.

     
     

     Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

     
     

     Mielom multiplu netratat anterior

     Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib

     împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

     
     

     În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9

     cicluri de tratament (54 de săptămâni).

     
     

• În ciclurile 1 până la 4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

• În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.

  
  

  Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

  
  

  Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

  
  

  Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.

  
  

  Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

  
  

  Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

  
  

  Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.

  
  

  Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

  
  

  Limfom cu celule de mantă netratat anterior

  Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.

  
  

  Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

  
  

  Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib, sub formă de perfuzii intravenoase:

  Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2. Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu bortezomib.

  
  

  Cum se administrează Bortezomib Hospira

  Acest medicament se administrează numai intravenos sau subcutanat. Bortezomib vi se va administra

  de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

  Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele. Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.

  
  

  Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Hospira decât trebuie

  Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

     
     

     Dacă vi se administrează bortezomib pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară

• confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

• dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin

• tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

  
  

  Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de plachete sanguine din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de

• plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau

  sângerări la nivelul creierului sau ficatului)

• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseala şi paloarea

• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase.

• scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).

• febră

• senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

• constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

• diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.

  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

• oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

• dureri musculare, dureri osoase

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin

• tensiune arterială crescută

• scăderea funcţiei rinichilor

• durere de cap

• stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

• frisoane

• infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei

• zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

• dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

• diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

• mâncărimi ale pielii, noduli cutanați sau piele uscată

• înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

• înroşire a pielii

• deshidratare

• senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

• afecţiuni ale ficatului

• leziuni ale gurii sau buzelor, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul

  mucoasei gurii sau dureri în gât

• scădere în greutate, pierdere a gustului

• crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

• vedere înceţoşată

• infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

• sângerări de la nivelul nasului

• dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţiei, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

• umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută

  sau scăzută a bătăilor inimii

• insuficienţă renală

• inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

• probleme de coagulare a sângelui

• probleme ale circulaţiei

• inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

• infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul

  urechii şi celulită

• scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,

  mucoasa vaginală

• afecţiuni cerebrovasculare

• paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii neobișnuite sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme

• artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

• tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

• sughiţuri, tulburări de limbaj

• producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide

• modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

• hipersensibilitate

• pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

• dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

• glanda tiroidă hiperactivă

• imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile

  normale de insulină

• ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor

• mărirea în volum a glandelor limfatice

• rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

• cădere a părului şi textură neobișnuită a părului

• reacţii alergice

• înroşire sau durere la locul injectării

• durere la nivelul gurii

• infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor,

  uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge

• infecţii ale pielii

• infecţii bacteriene şi virale

• infecţie dentară

• inflamaţie a pancreasului, obstrucţia canalului biliar

• dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

• creştere în greutate

• sete

• hepatită

• afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

• reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

• echimoze, căzături şi răniri

• inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular

• chisturi benigne

• o afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri

  de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angină

• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

• înroşire a feţei

• decolorarea venelor

• inflamaţie a nervului spinal

• probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

• activitate scăzută a glandei tiroide

• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

• modificări sau funcţie neobișnuită a intestinelor

• sângerări la nivelul creierului

• colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

• reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

• afecţiuni la nivelul sânului

• scurgeri vaginale

• inflamaţii genitale

• imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

• scăderea greutăţii corporale

• creşterea apetitului pentru alimente

• fistulă

• acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

• chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

• fracturi

• distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

• inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului

• cancer la nivelul rinichiului

• afecţiune a pielii de tip psoriazis

• cancer de piele

• paloare a pielii

• creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

• cheaguri de sânge în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică)

• reacţii anormale la transfuziile de sânge

• pierderea parţială sau totală a vederii

• scăderea libidoului

• salivare excesivă

• ochi umflaţi

• sensibilitate la lumină

• respiraţie rapidă

• durere la nivelul rectului

• calculi biliari

• hernie

• răniri

• unghii fragile sau subţiri

• depozite neobișnuite de proteine în organele vitale

• comă

• ulcere intestinale

• insuficienţă multiplă de organe

• deces

  
  

  Dacă vi se administrează bortezomib împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

  
  

  Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• pneumonie

• scăderea apetitului pentru alimente

• sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor

• greață și vărsături

• diaree

• afte bucale

• constipație

• dureri musculare, dureri osoase

• căderea părului și textură nobișnuită a părului

• oboseală, senzație de slăbiciune

• febră

  
  

  Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)

• infecții cu virus herpetic

• infecții bacteriene și virale

• infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei

• infecții fungice

• hipersensibilitate (reacție alergică)

• incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină

• retenție de lichide

• dificultate sau probleme de somn

• pierderea conştienţei

• modificare a nivelului de conștiență, confuzie

• senzație de amețeală

• creșterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,

• tulburări de vedere, vedere încețoșată

• insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau scăzut

• tensiune arterială crescută sau scăzută

• scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin

• dificultăţi de respirație la efort

• tuse

• sughiţ

• ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

• sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

• arsuri la nivelul stomacului

• dureri bucale, dureri în gât

• dureri de stomac, balonare

• dificultăţi la înghițire

• infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor

• dureri de stomac

• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât, afte bucale

• modificarea funcției hepatice

• mâncărimi ale pielii

• înroșire a pielii

• erupții pe piele

• spasme musculare

• infecție a tractului urinar

• durere la nivelul membrelor

• umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului

• frisoane

• înroșire și durere la locul injectării

• stare generală de rău

• scădere în greutate

• creștere în greutate

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• hepatită

• reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps

• tulburări de mișcare, paralizie, convulsii

• vertij

• pierderea auzului, surditate

• tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare

• cheaguri de sânge în plămâni

• colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

• umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate

  
  

  Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• cheaguri de sânge în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică)

• inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

  

  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în

  Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Bortezomib Hospira

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

     A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C și 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Timpul total de păstrare înaintea administrării pentru soluția reconstituită nu trebuie să depășească 8 ore.

     
     

     Bortezomib Hospira este numai de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bortezomib Hospira

  Substanţa activă este bortezomib.

  
  

  Bortezomib Hospira 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

  Fiecare flacon de pulbere conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).

  
  

  Bortezomib Hospira 2,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

  Fiecare flacon de pulbere conţine 2,5 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).

  
  

  Bortezomib Hospira 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

  Fiecare flacon de pulbere conţine 3 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).

  
  

  Bortezomib Hospira 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

  Fiecare flacon de pulbere conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de

  ester boronic de manitol).

  
  

  Reconstituire intravenoasă:

  După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

  
  

  Reconstituire subcutanată:

  După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

  
  

  Celălalt component este manitol (E 421).

  
  

  Cum arată Bortezomib Hospira şi conţinutul ambalajului

  Bortezomib Hospira pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

  
  

  Fiecare cutie de Bortezomib Hospira 1 mg conţine un flacon siliconizat din sticlă de 5 ml prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.

  
  

  Fiecare cutie de Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg sau 3,5 mg conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

  Belgia

  
  

  Fabricantul

  Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,

  1930 Zaventem, Belgia

  
  

  Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață .

  
  

  AT

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  LV

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

  
  

  BE

  Pfizer SA/NV

  Tél/Tel: +32 2 554 62 11

  LT

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  BG

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  LU

  Pfizer SA/NV

  Tél/Tel: +32 2 554 62 11

  
  

  CY

  Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

  HU

  Pfizer Kft.

  Tel: + 36 1 488 37 00

  
  

  CZ

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  MT

  Drugsales Ltd

  Τel: +356 21 419 070/1/2

  
  

  DK

  Pfizer ApS

  Tlf: + 45 44 20 11 00

  NL

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0)800 63 34 636

  
  

  DE

  PFIZER PHARMA GmbH Tel:+ 49 (0)30 550055-51000

  NO

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  EE

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  PL

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

  
  

  EL

  Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

  PT

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

  
  

  ES

  Pfizer, S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  RO

  Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

  
  

  FR

  Pfizer

  Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

  SI

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  HR

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  SK

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

  
  

  IE

  Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0) 1304 616161

  IS

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  FI

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  SE

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  IT

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  UK (Irlanda de Nord)

  Pfizer Limited

  Tel: + 44 (0) 1304 616161

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

  
  

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

  
  

  Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

  
  

  1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

     
     

     Notă: Bortezomib Hospira este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

     
     

     TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB HOSPIRA, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.

     
     

     1. Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi cu grijă 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Pregătirea flaconului de 2,5 mg: adăugaţi cu grijă 2,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Pregătirea flaconului de 3 mg: adăugaţi cu grijă 3,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu grijă 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

        
        

        1. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Confirmați concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

           
           

        2. Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C- 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

        
        

        Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

        
        

  2. ADMINISTRAREA

     
     

• O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5

  secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

  
  

  Bortezomib Hospira ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.

  Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

  
  

  1. ELIMINAREA REZIDUURILOR

  
  

  Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

  
  

  Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

  
  

  Flaconul de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg şi 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.

  
  

  1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ

     
     

     Notă: Bortezomib Hospira este un agent citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

     
     

     TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB HOSPIRA, DEOARECE NU CONŢINE NICI UN CONSERVANT.

     
     

     1. Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi cu grijă 0,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Pregătirea flaconului de 2,5 mg: adăugaţi cu grijă 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Pregătirea flaconului de 3 mg: adăugaţi cu grijă 1,2 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu grijă 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Hospira prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

        
        

        1. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Confirmați concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

           
           

        2. Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C- 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Timpul total de păstrare pentru produsul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

        
        

        Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

        
        

  2. ADMINISTRAREA

     
     

• O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).

• Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.

• Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).

• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.

• Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Hospira, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Hospira (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib Hospira ESTE NUMAI PENTRU UZ SUBCUTANAT SAU INTRAVENOS.

Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.

1. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.