Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zyclara 3,75% cremă

imiquimod

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zyclara şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara

3. Cum să utilizaţi Zyclara

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zyclara

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Zyclara şi pentru ce se utilizează

   
   

   Zyclara 3,75% cremă conţine substanţa activă imiquimod, care este un modulator al răspunsului imun (stimulează sistemul imunitar uman).

   
   

   Acest medicament este prescris pentru tratamentul keratozei actinice la adulţi.

   
   

   Acest medicament stimulează sistemul imunitar propriu al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale care ajută să lupte împotriva keratozei actinice a dumneavoastră.

   
   

   Cheratozele actinice apar sub formă de arii aspre ale pielii la persoane care au fost expuse la o mulţime de radiaţii solare de-a lungul întregii lor vieţi. Aceste arii pot fi de aceeaşi culoare cu pielea dumneavoastră sau sunt cenuşii, roz, roşu sau maroniu. Ele pot fi plate şi solzoase, sau bombate,

   aspre, dure şi verucoase.

   
   

   Acest medicament trebuie să fie utilizat numai pentru cheratoze actinice ale feţei sau pielii capului dacă medicul dumneavoastră a decis că acest tratament este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyclara Nu utilizaţi Zyclara

   - dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

   
   

   Atenţionări şi precauţii

   
   

   Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Zyclara:

   • dacă aţi utilizat anterior acest medicament sau alte medicamente similare într-o concentraţie diferită

   • dacă suferiţi de boli autoimune

   • dacă aţi avut un transplant de organe

   • dacă aveţi o numarătoare a celulelor din sânge anormală.

     
     

     Instrucţiuni generale în timpul tratamentului

     
     

   • Dacă vi s-a efectuat recent un tratament chirurgical sau medicamentos, aşteptaţi până când aria ce trebuie tratată s-a vindecat înainte de utilizarea acestui medicament.

   • Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările. În eventualitatea unui contact accidental, îndepărtaţi crema prin clătire cu apă.

   • Folosiţi crema doar pentru aplicaţii externe (pe pielea feţei sau a capului).

   • Nu folosiţi mai multă cremă decât v-a sfătuit medicul dumneavoastră.

   • Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente după ce aţi aplicat acest medicament.

   • Dacă zonele tratate devin prea neconfortabile, spălaţi şi îndepărtaţi crema cu un săpun uşor şi apă. Odată ce discomfortul încetează puteţi relua schema de tratament aşa cum vi s-a recomandat. Crema nu trebuie să fie aplicată mai mult decât o dată pe zi.

   • Nu utilizaţi lămpi solare sau paturi de bronzare, şi evitaţi expunerea la lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă ieşiţi afară în timpul zilei folosiţi creme de protecţie solară şi purtaţi echipament de protecţie şi o pălărie cu boruri largi.

     
     

     Reacţii locale ale pielii

     
     

     În timp ce folosiţi Zyclara, dumneavoastră puteţi, să prezentaţi reacţii locale ale pielii din cauza modului cum acţionează pe pielea dumneavoastră. Aceste reacţii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.

     
     

     În timpul utilizării Zyclara şi până la vindecare, aria de tratament este probabil să apară în mod evident diferit faţă de pielea normală. Există, de asemenea, o posibilitate ca inflamaţia existentă să se poată înrăutăţi temporar.

     Acest medicament poate, de asemenea, să producă simptome asemănătoare gripei (incluzând oboseală, greaţă, febră, dureri musculare şi de articulaţii şi frisoane) înainte sau în timpul producerii de reacţii locale ale pielii.

     În cazul în care apar simptome asemănătoare gripei sau senzație de disconfort sau reacţii locale intense la nivelul pielii poate fi luată o pauză de tratament de câteva zile. Puteți relua tratamentul cu imiquimod după ce reacția la nivelul pielii devine moderată. Cu toate acestea, nici un ciclu de tratament nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni, din cauza dozelor omise sau perioadelor de pauză.

     Intensitatea reacțiilor locale la nivelul pielii tinde să scadă în intensitate în al doilea ciclu de tratament cu Zyclara, față de primul ciclu de tratament.

     Răspunsul la tratament nu poate fi evaluat în mod adecvat până la dispariţia reacţiilor locale ale pielii. Dumneavoastră trebuie să continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.

     
     

     Acest medicament poate descoperi şi trata cheratoze actinice care nu au fost văzute sau simţite înainte, şi acestea pot dispărea mai târziu. Dumneavoastră trebuie să continuaţi utilizarea pentru a termina tratamentul chiar dacă toate cheratozele actinice par să fi dispărut.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

     Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani. Nu există date disponibile privind utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi.

     Zyclara împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

     Dacă utilizați medicamente imunosupresive care inhibă sistemul imun, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.

     Evitați utilizarea concomitentă a Zyclara și a altei creme cu imiquimod pe aceeași suprafaţă de tratament.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile utilizării Zyclara în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.

     
     

     Nu se cunoaște dacă imiquimod trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizați Zyclara dacă alăptați sau plănuiți să alăptați. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Zyclara.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     
     

     Acest medicament nu are vreo influenţă sau are doar o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de folosire a utilajelor.

     
     

     Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alcool benzilic.

     
     

     Methil parahidroxibenzoat (E218) și propil parahidroxibenzoat (E216), pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).

     Alcoolul cetilic şi alcoolul stearilic pot determina reacţii alergice locale (de ex. dermatite de contact). Acest medicament conține 5 mg de alcool benzilic în fiecare plic. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și iritații locale ușoare.

     
     

3. Cum să utilizaţi Zyclara

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi acest medicament până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat calea corectă de a-l utiliza.

Acest medicament trebuie utilizat doar pentru cheratozele actinice ale feţei şi pielii capului. Doze

Utilizaţi acest medicament pe aria afectată o dată pe zi, chiar înainte de culcare.

Doza zilnică maxima este de 2 plicuri (500 mg = 2 plicuri de 250 mg fiecare)

Acest medicament nu trebuie să fie aplicat pe arii mai mari decât fie faţa întreagă sau pielea fără păr a capului.

Mod de administrare

1. Înainte de a vă duce la culcare, spălaţi-vă mâinile şi aria de tratament cu săpun uşor şi apă. Uscaţi- vă mâinile complet şi permiteţi ariei afectate de boală să se usuce.

   
   

2. Deschideţi un nou plic de Zyclara chiar înainte de utilizare şi strângeţi până se eliberează ceva din cremă pe vârful degetului. Nu se vor folosi mai mult de 2 plicuri la o singură utilizare.

   
   

3. Aplicaţi un strat subţire de Zyclara pe aria afectată. Masaţi cu blândeţe pe aria afectată până când crema dispare. Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi nările dumneavoastră.

   
   

   

4. După aplicarea cremei, aruncaţi la gunoi plicul deschis. Spălaţi mâinile bine cu săpun şi apă.

   
   

5. Lăsaţi Zyclara pe piele pentru aproximativ 8 ore. Nu faceţi duş şi nu îmbăiaţi aria afectată în acest interval de timp. Nu acoperiţi aria tratată cu bandaje sau alte pansamente.

   
   

6. După aproximativ 8 ore, spălaţi aria de piele unde a fost aplicată Zyclara cu un săpun uşor şi apă.

Durata tratamentului

Tratamentul începe cu o aplicare zilnică timp de două săptămâni, urmată de o pauză fără vreo aplicare timp de două săptămâni, şi apoi se termină cu o aplicare zilnică din nou pentru încă două săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Zyclara decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multă cremă, spălaţi excesul de cremă cu un săpun uşor şi apă.

Atunci când orice reacţie a pielii a dispărut, puteţi apoi continua cu tratamentul dumneavoastră conform schemei de tratament obişnuite. Crema nu trebuie să fie aplicată mai mult decât o dată pe zi.

Dacă în mod accidental aţi înghiţit acest medicament vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zyclara

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Zyclara, aşteptaţi următoarea noapte ca să-l aplicaţi şi apoi continuaţi cu schema de tratament obişnuit. Crema nu trebuie aplicată mai mult de o dată pe zi. Fiecare ciclu de tratament nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni, chiar dacă aţi uitat să aplicaţi doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zyclara

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul cu Zyclara.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Adresaţi-vă medicului imediat dacă se produc oricare dintre aceste reacţii adverse severe atunci când utilizaţi acest medicament:

   
   

   Reacţii grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută) cu leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră ce debutează ca nişte arii roşii mici şi evoluează spre a arăta ca şi mini zone ţinte, posibil cu simptome cum sunt mâncărime, febră, stare generală de rău, articulaţii dureroase, probleme de vedere, arsură, dureri sau mâncărimi ale ochilor, răni la nivelul gurii. Dacă experimentaţi acestea, încetaţi să mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   La câţiva dintre pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor din sânge (cu frecvenţă necunoscută). Aceasta poate să vă facă mult mai predispus la infecţii, să vă producă vânătăi mult mai uşor sau să vă producă oboseală. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

   Unii pacienți care suferă de tulburări autoimune pot prezenta agravarea stării lor. Dacă observați orice modificare în timpul tratamentului cu Zyclara, spuneți medicului dumneavoastră.

   
   

   Dacă apare puroi sau oricare semn de infecţie pe piele (cu frecvenţă necunoscută), discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.

   
   

   Multe dintre reacţiile adverse ale acestui medicament sunt determinate de acţiunea sa locală. Reacţiile locale ale pielii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat. Dacă pielea dumneavoastră reacţionează în mod negativ sau utilizarea acestui medicament devine prea incomfortabilă, încetaţi să utilizaţi crema şi spălaţi aria cu un săpun uşor şi apă. Apoi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. El vă poate sfătui să încetaţi aplicarea acestui medicament pentru câteva zile (de exemplu pentru a avea o scurtă pauză de la tratament).

   
   

   Au fost raportate următoarele reacţii adverse la imiquimod:

   
   

   Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

   • Înroşire a pielii, mâncărime, descuamare a pielii, secreţii, uscăciune a pielii, umflare a pielii, ulcerare a pielii, şi pigmentare redusă a pielii la locul de aplicare

     
     

     Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

   • Reacţii suplimentare la locul de aplicare ca de exemplu inflamare a pielii, mâncărime, durere, arsură, iritare şi roseaţă

   • Glande umflate

   • Durere de cap

   • Ameţeli

   • Pierdere a poftei de mâncare

   • Greaţă

   • Diaree

   • Vărsături

   • Simptome asemănătoare gripei

   • Febră

   • Durere

   • Dureri ale articulaţiilor şi muşchilor

   • Dureri în piept

   • Insomnie

   • Oboseală

   • Infecţii virale (herpes simplex)

   • Creştere a cantităţii de zahăr din sânge

     
     

     Mai puţin frecvente (afecteză mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

   • Modificări la locul de aplicare, de exemplu sângerări, mici arii umflate ale pielii, inflamaţie, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere, cicatrici, senzaţie de căldură, rupturi ale pielii, băşici sau pustule

   • Slăbiciune

   • Frisoane

   • Lipsă de energie (letargie)

   • Disconfort

   • Umflare a feţei

   • Dureri de spate

   • Dureri în membre

   • Nas înfundat

   • Durere în gât

   • Iritaţii ale ochilor

   • Umflare a pleoapelor

   • Depresie

   • Iritabilitate

   • Gură uscată

   • Dureri abdominale

     
     

     Rare (afecteză mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

   • Izbucnire a unor afecţiuni autoimune (o boală care rezultă dintr-un răspuns autoimun anormal este o boală autoimună)

   • Reacţii ale pielii departe de locul aplicării

     
     

     Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • Modificări ale culorii pielii.

     Câţiva pacienţi au manifestat schimbări ale culorii pielii în aria unde Zyclara a fost aplicată. În timp ce aceste schimbări au avut tendinţa să se îmbunătăţească în timp, la alţi pacienţi ele pot fi permanente.

   • Pierdere a părului.

     Un număr mic de pacienţi au manifestat pierdere a părului la locul tratamentului sau în aria înconjurătoare.

   • Creştere a concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice.

     Au fost raportate creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

2. Cum se păstrează Zyclara

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

   
   

   Plicurile nu trebuie să fie re-utilizate odată ce au fost deschise.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zyclara

• Substanţa activă este imiquimod. Fiecare plic conţine imiquimod 9,375 mg în 250 mg de cremă (100 mg de cremă conţine imiquimod 3,75 mg).

  
  

  Celelalte ingrediente sunt acidul izostearic, alcoolul benzilic, alcoolul cetilic, alcoolul stearilic, parafină moale albă, polisorbat 60, stearat de sorbitan, glycerol, metil parahidroxibenzoat (E218), propil parahydroxibenzoat (E216),gumă xantan, apă purificată (vezi pct.2 “Zyclara conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat, alcool cetilic, alcool stearilic și alocool benzilic”).

  
  

  Cum arată Zyclara şi conţinutul ambalajului

  
  

• Fiecare plic cu cremă Zyclara 3,75% conţine 250 mg de cremă albă spre galben pal cu un aspect uniform.

  
  

• Fiecare cutie conţine 14, 28 sau 56 plicuri de folie de aluminium/polietilenă albă cu densitate joasă/polyester, de unică folosinţă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suedia

Fabricantul

Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling Germania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“ 1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74

Danmark Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Viatris AS Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 256

France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland Icepharma hf Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige Viatris AB Box 23033

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Latvija

Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detailate privind acest medicament snt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http//www.ema.europa.eu.