Celsentri
maraviroc
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CELSENTRI
Cum să luaţi CELSENTRI
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează CELSENTRI
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
CELSENTRI conţine o substanţă activă numită maraviroc. Maraviroc aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti CCR5. CELSENTRI acţionează prin blocarea receptorului denumit CCR5, pe care HIV îl utilizează pentru a pătrunde şi infecta celulele din sângele dumneavoastră.
CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente care sunt de asemenea utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Aceste medicamente sunt denumite medicamente anti-HIV sau antiretrovirale.
CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră şi o păstreză la o valoare redusă. Acest lucru ajută la creşterea numărului de celule CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta organismului dumneavoastră împotriva infecţiei.
dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
Discutați cu medicul dacă dumneavoastră credeți că acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua sau administra CELSENTRI.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul).
Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții alergice grave sau reacții pe piele grave
(vezi, de asemenea, „Reacții adverse grave” la pct. 4).
Înainte să luaţi acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi (are) sau aţi/a avut în trecut una dintre următoarele:
• probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI. Poate fi necesar ca funcţia ficatului să vă fie atent urmărită. (Vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la pct. 4).
• tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi rapid sau dacă utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterială. Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă acest lucru, dumneavostră (sau copilul dumneavoastră) întindeţi-vă/să se întindă până când vă simţiţi/se simte mai bine. Atunci când vă ridicaţi, ridicaţi-vă cât mai încet posibil.
probleme la nivelul rinichilor. Acest lucru este important în special dacă luaţi anumite
medicamente (vezi „CELSENTRI împreună cu alte medicamente” mai jos la pct. 2).
grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră).
Unele persoane tratate cu medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi
grave. Acestea includ:
simptome de infecție sau inflamație
dureri articulare, rigiditate și probleme la nivelul oaselor.
Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi
CELSENTRI.
Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu, prin folosire de ace în comun). Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
Discutați cu medicul dumneavoastră cum să evitați infectarea altor persoane.
CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă vă încadraţi în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza
CELSENTRI.
CELSENTRI nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. De aceea, CELSENTRI nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) începeţi să luaţi/începe să ia un medicament nou în timp ce luaţi/ia şi CELSENTRI.
Este probabil ca medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) să împiedice acţiunea
CELSENTRI. Nu ar trebui să le luați în acelaşi timp cu CELSENTRI.
Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI. Acestea includ:
alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV sau hepatită C (de exemplu atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luaţi/ia oricare dintre aceste medicamente. Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării CELSENTRI.
prin laptele matern.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern. Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CELSENTRI vă poate provoca ameţeli.
Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje și mașini dacă nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.
CELSENTRI conține benzoat de sodiu (E221) 1 mg în fiecare ml.
CELSENTRI conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare mL, adică practic “ nu conține
sodiu”.
Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este mai bine să luați CELSENTRI soluție orală în cazul în care dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu puteți (nu poate) înghiți comprimate.
Dacă aveţi vreo problemă la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Discutaţi cu medicul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de CELSENTRI pe baza greutății și a administrării altor medicamente în același timp.
CELSENTRI trebuie luat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HIV. Citiţi Prospectele acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.
Dacă aţi luat sau administrat accidental o doză prea mare de CELSENTRI
Informaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi sau să administrați CELSENTRI
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) uitaţi să luaţi o doză de CELSENTRI, luaţi-o sau
administrați-o imediat ce vă amintiţi şi continuați cu următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă se apropie momentul să luaţi următoarea doză, nu luaţi sau administrați doza uitată. Aşteptaţi pentru următoarea doză la ora obişnuită.
Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul. Administrarea medicamentelor la orele indicate în fiecare zi este importantantă, deoarece se asigură
faptul că infecţia HIV nu creşte în corpul dumneavoastră. De aceea, este important să continuaţi să luaţi CELSENTRI corect, aşa cum este descris mai sus şi să încetaţi tratamentul numai dacă medicul
vă spune acest lucru dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizați aplicatorul oral disponibil în ambalaj pentru a vă măsura corect doza.
Țineți bine flaconul. Împingeți adaptorul din plastic (B) în gâtul flaconului, astfel încât acesta
să fie complet introdus.
Întoarceți flaconul cu capul în jos..
Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă. Scoateți aplicatorul din adaptor.
complet înainte de a-l folosi din nou.
Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată din soluţia orală după 60 de zile de la prima deschidere a
flaconului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate sau a copilului dumneavoastră.
Unele persoane tratate cu CELSENTRI au dezvoltat reacții grave și care pun viața în pericol la nivelul
pielii și alergice. Acestea sunt rare și pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane care iau CELSENTRI.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați CELSENTRI:
umflare a feței, buzelor sau limbii
dificultăți la respirație
erupții extinse la nivelul pielii
febră (temperatură crescută)
vezicule și descuamare a pielii, în specia în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
Acestea sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane care iau CELSENTRI.
Semnele includ:
pierdere a poftei de mâncare
greaţă sau vărsături
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime
senzaţie de oboseală
durere de stomac sau sensibilitate
urină închisă la culoare
somnolenţă şi confuzie
febră (temperatură crescută)
Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:
diaree, greaţă, durere de stomac, vânturi (flatulenţă)
pierdere a poftei de mâncare
durere de cap, somn dificil, depresie
erupţie trecătoare pe piele (vezi, de asemenea „Reacții alergice grave sau reacții pe piele grave” la începutul pct. 4)
senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)
creştere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului” la începutul pct. 4).
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
infecíe la nivelul plămânului
infecţii fungice ale esofagului
crizele convulsive (convulsii)
senzație de amețeală, leșin sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare
insuficienţă renală, prezența proteinelor în urină
creştere a valorilor concentraţiei unei substanţe cunoscută sub denumirea de CPK (observată în rezultatele testelor de sânge) care este un semn al inflamației sau deteriorării muşchilor.
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
durere în piept (cauzată de reducerea debitului de sânge către inimă)
scădere a masei musculare
unele tipuri de cancer, precum cancer al esofagului şi al ductului biliar
senzaţie de ameţeli, leşin sau senzaţie de leşin apărute atunci când vă ridicaţi în picioare
scădere a numărului de celule din sânge (observată în rezultatele testelor de sânge)
Persoanele cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) au sistemul imunitar slăbit și sunt mai
predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportiniste). Când aceste persoane încep tratamentul, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor.
infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor
atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).
slăbiciune musculară
slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și avansează spre trunchi
palpitații sau tremor
hiperactivitate (agitație și mișcare excesive.)
Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai
sus:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru infecție fără
recomandarea medicului.
Unele persoane tratate cu terapie asociată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită
osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos.
Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune. Puteți fi mai predispus să o dezvoltați:
dacă luaţi tratament asociat o perioadă lungă de timp
dacă luaţi concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
în cazul în care consumaţi alcool etilic
dacă aveţi un sistem imunitar foarte slăbit
dacă sunteţi supraponderal(ă).
rigiditate a articulaţiilor
disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
dificultate la mişcare.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi CELSENTRI după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra soluția orală la temperaturi sub 30°C.
A se arunca la 60 de zile după deschidere. A se scrie pe cutie, în spațiul destinat, data la care soluția orală trebuie aruncată. Data trebuie scrisă imediat ce flaconul a fost deschis pentru prima utilizare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este maraviroc 20 mg în fiecare ml de soluție.
Celelalte componente sunt: acid citric (anhidru), citrat de sodiu dihidrat, sucraloză, benzoat de
sodiu (E211), aromă de căpșuni (501440T), apă purificată.
CELSENTRI soluție orală este disponibil în cutie conținând un flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu protecție pentru copii. Soluția este incoloră, cu aromă de căpșuni. Flaconul conține 230 ml maraviroc soluție (20 mg/ml). Ambalajul include un aplicator de dozare orală și un adaptor pentru flacon, care trebuie montat la flacon înainte de utilizare.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a