Prospect: Informaţii pentru utilizator

Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală

Entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude

  3. Cum să luaţi Baraclude

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Baraclude

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este BARACLUDE şi pentru ce se utilizează

     
     

     Baraclude soluţie orală este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

     
     

     De asemenea, Baraclude soluţie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

     
     

     Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Baraclude reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BARACLUDE Nu luaţi Baraclude

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale

  acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Baraclude, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Baraclude este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi

  nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

  
  

• nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Baraclude este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Baraclude.

  
  

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Baraclude pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Baraclude nu va controla infecţia cu HIV.

  
  

• folosirea Baraclude nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

  
  

• Baraclude aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Baraclude.

  
  

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Baraclude nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

  
  

  Baraclude împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

  orice alte medicamente.

  
  

  Baraclude împreună cu alimente şi băuturi

  În cele mai multe cazuri puteţi lua Baraclude cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele.

  Dacă l-aţi înlocuit cu Baraclude deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Baraclude pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată,

  medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Baraclude, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

  
  

  Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Baraclude cu sau fără alimente.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii. Baraclude nu trebuie utilizat în timpul

  sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Baraclude să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a

  evita să rămână gravidă.

  
  

  Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Baraclude. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Baraclude, se excretă în laptele matern.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica

  capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

  Baraclude conţine maltitol, metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216) și sodiu Acest medicament conţine maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Acest medicament conţine metilhidroxibenzoat (E218) şi propilhidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

  
  

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic “nu conține

  sodiu”.

  
  

  1. Cum să luaţi BARACLUDE

  
  

  Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Baraclude.

  
  

  Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  
  

  Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg (10 ml), fie de 1 mg (20 ml) o dată pe zi oral (prin

  înghiţire).

  
  

  Doza dumneavoastră va depinde de:

  • dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

  • dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.

  • starea ficatului dumneavoastră.

  
  

  Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Doza corectă de Baraclude soluţie orală pentru copii şi adolescenţi se calculează în funcţie de greutate şi se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire), aşa cum se arată mai jos:

  Greutate corporală	Doza de soluţie orală recomandată o dată pe zi
  10,0 - 14,1 kg	4,0 ml
  14,2 - 15,8 kg	4,5 ml
  15,9 - 17,4 kg	5,0 ml
  17,5 - 19,1 kg	5,5 ml
  19,2 - 20,8 kg	6,0 ml
  20,9 - 22,5 kg	6,5 ml
  22,6 - 24,1 kg	7,0 ml
  24,2 - 25,8 kg	7,5 ml
  25,9 - 27,5 kg	8,0 ml
  27,6 - 29,1 kg	8,5 ml
  29,2 - 30,8 kg	9,0 ml
  30,9 - 32,5 kg	9,5 ml
  Cel puţin 32,6 kg	10,0 ml

  Nu există recomandări privind doza de Baraclude la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea

  mai mică de 10 kg.

  
  

  Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Baraclude se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

  
  

  Baraclude soluţie orală se prezintă ca un produs gata de utilizare. Nu diluaţi şi nu amestecaţi această soluţie cu apă sau cu orice altceva.

  

  Baraclude soluţie orală este prevăzut cu o linguriţă dozatoare marcată de la 0,5 până la 10 mililitri. Utilizaţi linguriţa după cum urmează:

  
  

  1. Ţineţi linguriţa în poziţie verticală şi umpleţi-o treptat până la marcajul corespunzător dozei prescrise. Ţinând linguriţa cu marcajele de volum spre dumneavoastră, verificaţi dacă a fost umplută până la marcajul corect.

     
     

  2. Înghiţiţi medicamentul direct din linguriţa dozatoare.

     
     

  3. După fiecare utilizare, spălaţi linguriţa cu apă şi lăsaţi-o să se usuce.

  
  

  Unii pacienţi trebuie să ia Baraclude pe stomacul gol (vezi Baraclude împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Baraclude pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Baraclude decât trebuie

  Anunţaţi imediat medicul.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Baraclude

  Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Baraclude, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Nu încetaţi să luaţi Baraclude fără recomandarea medicului dumneavoastră

  Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Baraclude. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi

  după întreruperea tratamentului.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Pacienţii trataţi cu Baraclude au raportat următoarele reacţii adverse:

     
     

     Adulți

• frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie), şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

• mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.

• rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

  Copii și adolescenți

  Reacțiile adverse apărute la copii și adolescenți sunt similare cu cele apărute la adulți, așa cum sunt

  descrise mai sus, cu următoarea diferență:

  Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): valori mici ale numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge, importante pentru a lupta împotriva infecțiilor).

  
  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

  raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

  suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează BARACLUDE

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP. Data de

     expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Baraclude

• Substanţa activă este entecavir. Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0,05 mg.

• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, maltitol (E965), metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), aromă de portocale (salcâm şi arome naturale), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.

Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului

Soluţia orală este limpede, incoloră până la galben deschis. Baraclude 0,05 mg/ml soluţie orală este disponibilă într-un flacon conţinând 210 ml soluţie orală. Fiecare cutie conţine o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Linguriţa dozatoare este fabricată de: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SUA.

Reprezentantul autorizat în AEE pentru Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.