Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Translarna
ataluren

Prospect: Informaţii pentru pacient


Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Translarna


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Luaţi fiecare doză pregătită imediat după ce a fost preparată. Aruncaţi doza preparată dacă nu aţi administrat-o într-un decurs de 24 de ore din momentul preparării, dacă aceasta a fost păstrată la frigider (2–8 °C), sau în decurs de 3 ore, dacă a fost păstrată la temperatura camerei (15–30 °C).

    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Translarna

Translarna este disponibil în 3 concentraţii, fiecare conţinând 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de substanţă activă, denumită ataluren. Celelalte componente sunt: polidextroză (E1200), macrogol, poloxamer, manitol (E421), crospovidonă, hidroxietil celuloză, aromă artificială de vanilie (maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu.


Cum arată Translarna şi conţinutul ambalajului

Translarna este disponibil în plicuri conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.

Translarna este ambalat în cutii care conţin 30 de plicuri.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Irlanda


image

Fabricantul

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit


PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Irlanda


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda


image

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


AT, BE, BG, CY, CZ, DK, DE, EE, EL, ES,

HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO,

PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK (NI)

PTC Therapeutics International Ltd. (Irlanda)

+353 (0)1 447 5165

medinfo@ptcbio.com

FR

PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01

medinfo@ptcbio.com

Acest prospect a fost revizuit în


Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.