Spherox
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Spherox și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox
Cum se utilizează Spherox
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Spherox
Conținutul ambalajului și alte informații
Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi. Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp. Țesutul cartilaginos este prezent în fiecare articulație ca un strat neted și dur pe suprafața capetelor oaselor. Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință. Pentru a crea sferoizi, o mică probă de cartilaj este extrasă dintr-o parte a articulațiilor dumneavoastră în timpul unei operații minore și apoi este crescută în laborator pentru a produce acest medicament. Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului. Se așteaptă apoi ca acestea să repare în timp defectul cu cartilaj sănătos și funcțional.
Sferoizii sunt utilizaţi la adulți și la adolescenții ale căror oase ale articulației nu mai sunt în creștere pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului. Aceste defecte pot fi cauzate de leziuni acute, cum ar fi o cădere. Pot fi, de asemenea, cauzate de leziuni repetate, cum ar fi suprasolicitarea pe termen lung și în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari. Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
oasele articulației sunt încă în creștere
aveți o inflamație articulară și osoasă avansată, cu degenerare a articulației afectate (osteoartrită)
sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei C
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Spherox, dacă aveți alte probleme articulare sau greutate în exces, deoarece acest lucru poate reduce succesul procedurii.
Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă. Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Programul de recuperare
Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare. Reluați-vă activitatea fizică doar la momentul specificat de medicul dumneavoastră. Reluarea prematură și prea energică a activității poate reduce beneficiul și durabilitatea Spherox.
Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox. Acest lucru se poate întâmpla deoarece calitatea probei prelevate este insuficientă pentru fabricarea medicamentului. Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Utilizarea Spherox nu este recomandată la copiii și adolescenții ale căror oase ale articulației sunt încă în creștere.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare. Respectați cu strictețe sfatul medicului dumneavoastră sau al fizioterapeutului.
Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.
Tratamentul adulților și adolescenților (ale căror oase ale articulației nu mai sunt în creștere) cu Spherox este o procedură care se realizează în două etape:
La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare. Aceasta se realizează, de obicei, printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică, prin intermediul unor incizii foarte mici (tăieturi), folosind un instrument special pentru a privi în interiorul genunchiului (artroscopie).
Dacă Spherox este potrivit pentru dumneavoastră, medicul va preleva o probă mică de cartilaj din genunchiul dumneavoastră. Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un
laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoizi care constituie Spherox. Procesul durează aproximativ
6 până la 8 săptămâni.
Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții. Implantarea poate fi realizată tot printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică.
Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare. Recuperarea poate dura până la un an. Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Fiți foarte atent atunci când îndoiți articulația tratată și o solicitați la greutate. În timpul perioadei de
recuperare, greutatea pe care o puteți aplica pe articulație va crește treptat. Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj. În funcție de articulația tratată, poate fi necesar să purtați o proteză.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă aveți întrebări suplimentare despre tratamentul cu Spherox.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală. În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.
hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
cheag de sânge într-o venă profundă (simptome: de exemplu, umflare, durere, căldură crescută în zona afectată)
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
acumulare de lichid în articulație
durere în articulație
umflare a articulației
acumulare de lichid în exces în măduva osoasă
durere
creștere a dimensiunii celulelor cartilaginoase, înmuiere a cartilajului. În acest caz, puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
sunete ca niște trosnituri la nivelul articulației
blocaj al articulației
afectare a mersului
masă de țesut care poate apărea în articulație
pierdere a celulelor implantate
orice boală a catilajului
afectare a ligamentelor
inflamație a tendonului
slăbiciune musculară
durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
durere la nivelul țesutului cicatricial
blocarea unui vas de sânge din plămân
fragment de cartilaj sau os care se mișcă liber în spațiul articular al genunchiului
inflamație a stratului interior al capsulei articulare
tulburare de formare a țesutului osos, distrugerea țesutului osos, formare de țesut osos în afara scheletului. În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
infecție la locul implantării
desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
inflamație a articulației cauzată de bacterii
inflamație a măduvei osoase cauzată de bacterii
inflamație a pielii și/sau țesutului moale, cauzată de bacterii
durere sub rotulă din cauza inflamației țesutului moale
inflamație a venelor asociată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate, durere)
complicații legate de rană
redeschiderea unei răni închise
hemoragii interne
indispoziție
formare de țesut cicatricial în exces la nivelul articulației și/sau în jurul țesuturilor moi
inflamație la nivelul plămânului
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
A nu se congela. A nu se expune radiațiilor.
A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
Suspensie pentru implantare.
Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj. Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie. Acestea sunt transportate într-o soluție transparentă incoloră. Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare. Recipientul poate fi o seringă sau un sistem de aplicare special numit co.fix, care este un cateter cu o tijă de 150 mm.
Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă. Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril și apoi introdusă într-o pungă.
CO.DON AG
Warthestraße 21
14513 Teltow, Germania
Tel.: +49 3328 43460
Fax: +49 3328 434643
E-mail: info@codon.de
CO.DON AG
Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Germania