Carvykti
ciltacabtagene autoleucel
ciltacabtagen autoleucel (celule T CAR+ viabile)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Medicul sau asistenta medicală vă va da un Card de atenționare pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța referitoare la tratamentul cu CARVYKTI. Citiți-l cu
atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Purtați întotdeauna Cardul de atenționare pentru pacient cu dumneavoastră și arătați-l oricărui medic sau oricărei asistente medicale care vă consultă sau dacă mergeți la spital.
Ce este CARVYKTI și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra CARVYKTI
Cum se administrează CARVYKTI
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează CARVYKTI
Conținutul ambalajului și alte informații
CARVYKTI este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic”, care este produs special pentru dumneavoastră din propriile dumneavoastră globule albe, denumite celule T.
CARVYKTI este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu. Este administrat atunci când cel puțin alte trei tipuri de tratament nu au funcționat.
Globulele albe prelevate din sângele dumneavoastră sunt modificate în laborator pentru a introduce o genă care le permite să producă o proteină denumită receptor chimeric de antigen (CAR).
CAR se poate lega de o proteină specifică de pe suprafața celulelor mielomului permițând globulelor dumneavoastră albe să recunoască și să atace celulele mielomului.
dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele medicamentelor care vă vor fi administrate pentru reducerea numărului de globule albe din sângele dumneavoastră (terapie pentru depleție limfocitară) înainte de administrarea tratamentului cu CARVYKTI (vezi și pct. 3, Cum se administrează CARVYKTI).
Dacă credeți că sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CARVYKTI dacă aveți:
probleme actuale sau anterioare cu sistemul nervos - cum ar fi convulsii, accident vascular cerebral, pierderi de memorie nou apărute sau care se agravează
orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (scăzută sau crescută)
probleme cu ficatul sau cu rinichii.
semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă. Acest lucru se întâmplă când celulele transplantate vă atacă organismul, provocând simptome precum erupții cutanate, greață, vărsături, diaree și scaune cu sânge.
Dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CARVYKTI.
vă va verifica numărul globulelor din sânge
vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială
va căuta semne de infecție - infecțiile vor fi tratate înainte să vi se administreze CARVYKTI
va verifica dacă tipul de cancer de care suferiți se agravează
va verifica dacă aveți o infecție cu virusul hepatitei B, al hepatitei C sau cu virusul HIV
va verifica dacă vi s-a administrat vreun vaccin în ultimele 6 săptămâni sau dacă aveți planificat vreun vaccin în următoarele câteva luni.
vă va verifica periodic sângele, deoarece numărul de globule albe și alte componente ale sângelui pot scădea.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți febră, frisoane sau orice semne sau simptome de infecție, dacă vă simțiți obosit sau vă apar vânătăi sau sângerări.
Există câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le comunicați imediat medicului sau asistentei medicale și care pot necesita asistență medicală imediată. Consultați pct. 4 din secțiunea „Reacții adverse grave”.
CARVYKTI nu trebuie utilizat la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost studiat la această categorie de vârstă și nu se știe dacă este sigur și eficient.
Înainte de a vi se administra CARVYKTI, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, în special:
medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, precum corticosteroizi. Aceste medicamente pot interfera cu efectul CARVYKTI.
Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri cu virus viu:
cu 6 săptămâni înainte de a vi se administra o cură scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie pentru depleție limfocitară) pentru a vă pregăti organismul pentru recoltarea celulelor necesare pentru obținerea CARVYKTI.
după tratament, în timp ce sistemul imunitar se recuperează. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă trebuie să faceți orice vaccin.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Acest lucru este necesar din cauza faptului că efectele CARVYKTI asupra femeilor gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute.
CARVYKTI poate fi nociv pentru făt sau sugar.
Dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu CARVYKTI, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe tratamentul, vi se va da un test de sarcină. CARVYKTI trebuie administrat numai dacă rezultatul testului indică faptul că nu sunteți gravidă.
Dacă vi s-a administrat un tratament cu CARVYKTI, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la planurile dumneavoastră referitoare la o viitoare sarcină.
CARVYKTI vă poate afecta sever capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje, deoarece cauzează reacții adverse care vă pot face să:
vă simțiți obosit
aveți probleme de echilibru și coordonare
vă simțiți confuz, slăbit sau amețit.
Nu conduceți vehicule sau nu utilizați unelte sau utilaje cel puțin în primele 8 săptămâni după ce vi se administrează CARVYKTI și dacă aceste simptome revin.
Acest medicament conține DMSO (o substanță utilizată pentru conservarea celulelor înghețate) și poate conține urme de kanamicină (un antibiotic pe bază de „aminoglicozidă”), ambele putând cauza
uneori reacții alergice. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a verifica dacă există semne
ale unei posibile reacții alergice.
CARVYKTI vă va fi administrat întotdeauna de către un profesionist din domeniul sănătății, într-un centru de tratament calificat.
CARVYKTI este fabricat din propriile dumneavoastră globule albe. Celulele dumneavoastră sanguine vor fi recoltate pentru a vă fabrica medicamentul.
Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate mică de sânge cu ajutorul unui cateter (tub) introdus în venă.
Unele dintre globulele albe sunt separate de sângele dumneavoastră, iar sângele rămas vă este reintrodus în venă. Acest proces este numit „leucafereză”
Acest proces poate dura 3 până la 6 ore și poate fi necesară repetarea sa.
Globulele dumneavoastră albe sunt trimise la un centru de producție unde sunt modificate pentru a fabrica CARVYKTI. Acest proces durează aproximativ 4 săptămâni.
Cât timp este fabricat CARVYKTI, puteți lua alte medicamente pentru a trata mielomul multiplu. Acest lucru este necesar pentru ca boala să nu se agraveze.
medicamente antihistaminice pentru reacții alergice - cum ar fi difenhidramină
medicamente pentru febră - cum ar fi paracetamol.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica atent ca tratamentul CARVYKTI care vi se administrează să fie fabricat din globulele dumneavoastră albe modificate genetic.
CARVYKTI este un tratament care se administrează o singură dată. Nu vi se va administra din nou.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra CARVYKTI printr-o perfuzie în venă. Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă” și durează de obicei mai puțin de 60 de minute.
CARVYKTI este o versiune modificată genetic a globulelor dumneavoastră albe.
Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează CARVYKTI va lua măsurile de precauție corespunzătoare pentru a preveni riscul de transmitere a bolilor infecțioase.
De asemenea, va respecta ghidurile locale privind curățarea sau eliminarea oricăror materiale care au intrat în contact cu acesta CARVYKTI.
Planificați să rămâneți în apropierea spitalului unde ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi se administrează CARVYKTI.
După ce vi se administrează CARVYKTI, va trebuie să reveniți la spital în fiecare zi timp
de cel puțin 14 zile. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul funcționează și pentru a vă trata dacă manifestați orice reacții adverse. Dacă dezvoltați reacții adverse grave, poate fi necesar să rămâneți în spital, până când acestea sunt sub control și puteți pleca în siguranță.
Dacă nu puteți ajunge la o programare, sunați medicul sau centrul de tratament calificat cât mai rapid posibil pentru reprogramare.
Vi se va cere să vă înscrieți într-un registru pe o durată de 15 ani, pentru ca starea dumneavoastră de sănătate să fie monitorizată și pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale CARVYKTI.
Prezența CARVYKTI în sânge poate face ca unele teste pentru HIV prezente pe piață să dea un rezultat pozitiv incorect, chiar dacă nu sunteți infectat cu HIV.
Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant după ce vi s-a administrat CARVYKTI.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
CARVYKTI poate cauza reacții adverse care pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi severe și pot fi letale.
O reacție imună gravă cunoscută sub denumirea de „sindrom de eliberare de citokine” (SEC), unele semne includ:
frisoane, febră (38 °C sau mai mult).
bătăi rapide ale inimii, dificultăți la respirație,
tensiune arterială mică, care vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz.
Efecte asupra sistemului nervos, care pot apărea la câteva zile sau săptămâni de la administrarea perfuziei și care la început pot fi greu de perceput. Unele dintre aceste simptome pot fi semne ale unei reacții imune grave numite „sindrom de neurotoxicitate asociat cu celulele efectoare imune” (SNCEI).
stare de confuzie,
nivel scăzut de vigilență, dezorientare, anxietate, pierderi de memorie
dificultăți de vorbire sau vorbire împleticită
mișcări mai lente, modificări ale scrierii de mână
pierdere a coordonării, cu afectare a mișcării și echilibrului,
dificultăți la citire, scriere și înțelegere a cuvintelor,
schimbări de personalitate, care se pot manifesta prin faptul că vorbiți mai puțin, prin
lipsa interesului pentru activități și expresii faciale reduse
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse.
infecție în nas, sinusuri sau gât (răceală)
infecție bacteriană
tuse, dificultăți la respirație
durere de cap
durere, inclusiv musculară și articulară
durere de stomac
umflare cauzată de acumularea de lichid în organism.
stare de oboseală accentuată
greață (senzație de rău), poftă de mâncare scăzută, constipație, vărsături, diaree
probleme de mișcare, inclusiv spasme musculare, rigiditate musculară
valori în afara limitelor valorilor normale la testele de sânge, care indică:
număr scăzut de celule albe în sânge (inclusiv neutrofile și limfocite), ceea ce poate fi însoțit de infecție și febră,
număr scăzut de „trombocite” (celule care ajută sângele să se coaguleze) și de globule roșii
valori scăzute de calciu, sodiu, potasiu, magneziu, fosfat în sânge
valori scăzute de „albumină”, un tip de proteină din sânge
valori scăzute de „fibrinogen”, un tip de proteină din sânge, ceea ce face mai dificilă formarea de cheaguri
valori crescute ale unei proteine din sânge numite „feritină”
valori crescute în sânge ale unor enzime numite „fosfatază alcalină”, „lactat dehidrogenază”, „gama-glutamiltransferază” și „transaminaze”
nivel scăzut de oxigen în sânge, ceea ce cauzează dificultăți la respirație, tuse, durere de cap și stare de confuzie
tensiune arterială mare
leziuni ale nervilor, care pot cauza furnicături, amorțeală, durere sau pierdere a senzației de durere
bătăi anormale ale inimii
sângerare care poate fi severă, numită „hemoragie”
insuficiență renală
pneumonie (infecție pulmonară)
infecție virală
infecție severă în întregul organism (septicemie)
reacție imună gravă care implică celulele sanguine - poate duce la mărirea ficatului și a splinei și se numește „limfohistiocitoză hemofagocitară”
tremor al mușchilor
probleme de somn
slăbiciune musculară ușoară provocată de deteriorarea nervilor
valori crescute de „bilirubină” în sânge
valori crescute ale unei proteine din sânge numite „proteina C-reactivă” care poate indica o infecție sau o inflamație
valori scăzute ale unor anticorpi din sânge numiți imunoglobuline – care pot duce la infecții
stare de confuzie severă
un tip de infecție cu virusul herpetic numit „citomegalovirus”
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus. Nu încercați să vă tratați singur simptomele cu alte medicamente.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste
menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta recipientului și pe punga pentru perfuzie după „EXP”.
Păstrați medicamentul congelat în azot lichid în fază de vapori (≤ -120 °C) până când este decongelat pentru utilizare.
A nu se recongela.
Substanța activă este ciltacabtagen autoleucel.
Fiecare pungă pentru perfuzie CARVYKTI conține o dispersie cu celule ciltacabtagen autoleucel care conține 3,2 × 106 până la 1,0 × 108 celule T CAR pozitive viabile, suspendate într-o soluție de crioconservare.
O pungă pentru perfuzie conține 30 ml sau 70 ml de dispersie perfuzabilă.
Celelalte componente sunt o soluție (Cryostor CS5) folosită pentru conservarea celulelor congelate (vezi pct. 2, CARVYKTI conține DMSO și kanamicină).
Acest medicament conține celule umane modificate genetic.
CARVYKTI este o dispersie celulară perfuzabilă cu volum de 30 ml sau 70 ml, incoloră până la alb, inclusiv cu nuanțe albe, galbene și roz, disponibilă în pungă de 50 ml sau, respectiv 250 ml, fiecare
fiind ambalată într-o casetă criogenică din aluminiu.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.
Acest lucru înseamnă că sunt așteptate date suplimentare cu privire la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: CARVYKTI nu trebuie iradiat deoarece iradierea poate inactiva medicamentul.
Măsurideprecauțiecaretrebuieluateînaintedemanipulareașiadministrareamedicamentului CARVYKTI trebuie transportat în interiorul unității medicale în recipiente închise, incasabile și etanșe.
Acest medicament conține celule sanguine umane. Pentru a evita potențiala transmitere de boli infecțioase, profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează CARVYKTI trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (să poarte mănuși, îmbrăcăminte și ochelari de protecție).
CARVYKTI trebuie să rămână permanent la temperaturi de ≤ -120 °C, până când conținutul pungii este decongelat pentru perfuzie.
Pregătireaînaintedeadministrare
Trebuie să existe o sincronizare între momentul decongelării CARVYKTI și cel al administrării perfuziei; ora administrării perfuziei trebuie confirmată în prealabil, iar începerea decongelării trebuie
ajustată în așa fel încât CARVYKTI să fie disponibil pentru perfuzie atunci când pacientul este
pregătit. Odată decongelat, medicamentul trebuie administrat imediat, iar perfuzia trebuie să se termine în maximum 2,5 ore.
Înainte de pregătirea CARVYKTI, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu datele de identificare ale pacientului de pe caseta criogenică CARVYKTI și din fișa cu informații despre lot. Punga pentru perfuzie cu CARVYKTI nu trebuie scoasă din caseta criogenică dacă informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu corespund cu cele ale pacientului destinatar.
Odată identificat pacientul, punga pentru perfuzie cu CARVYKTI trebuie scoasă din caseta criogenică.
Înainte de decongelare, punga pentru perfuzie trebuie verificată pentru identificarea oricăror defecte de integritate a recipientului, cum ar fi rupturi sau fisuri. Dacă punga pentru perfuzie este deteriorată, medicamentul nu trebuie administrat și trebuie contactată compania Janssen- Cilag International NV.
Decongelarea
Înainte de decongelare, punga pentru perfuzie trebuie pusă în interiorul unei pungi din plastic sigilată.
CARVYKTI trebuie decongelat la temperaturi de 37°C ± 2 °C fie în baie de apă, fie prin
metoda de decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie. Durata totală a decongelării nu trebuie să depășească 15 minute.
Punga pentru perfuzie trebuie scoasă din punga din plastic sigilabilă și ștearsă până când este uscată. Conținutul pungii pentru perfuzie trebuie amestecat ușor pentru a dispersa aglutinările de material celular. Dacă rămân vizibile aglutinări de celule, se continuă amestecarea ușoară a
conținutului pungii. Micile aglutinări de material celular ar trebui să se descompună prin amestecarea manuală delicată. CARVYKTI nu trebuie prefiltrat într-un recipient separat, spălat,
centrifugat și/sau resuspendat în substanțe noi înainte de administrarea perfuziei.
Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat sau pus la frigider.
Administrare
CARVYKTI este destinat unei singure utilizări autologe.
Înainte de perfuzare și în perioada de recuperare, trebuie asigurată disponibilitatea tocilizumab și a echipamentului de urgență. În situația excepțională în care tocilizumab nu este disponibil
din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru
Medicamente, se va asigura că sunt disponibile la locație măsuri adecvate alternative pentru tratarea CRS.
Confirmați faptul că identitatea pacientului corespunde cu datele de identificare ale pacientului de pe punga pentru perfuzie CARVYKTI și din fișa cu informații despre lot. Nu administrați
perfuzia cu CARVYKTI dacă informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu corespund cu cele ale pacientului destinatar.
Odată decongelat, conținutul pungii de CARVYKTI trebuie administrat integral prin perfuzie intravenoasă în maximum 2,5 ore, la temperatura camerei (20 ◦C până la 25 ◦C), folosind seturi de perfuzare prevăzute cu un filtru în interiorul tubului. Perfuzia durează de obicei mai puțin de 60 de minute
A NU se utiliza un filtru pentru depleție leucocitară.
În timpul perfuziei cu CARVYKTI, amestecați ușor conținutul pungii pentru a dispersa aglutinările de material celular.
După ce întregul conținut al pungii este perfuzat, spălați tubul de administrare, inclusiv filtrul din interiorul tubului, cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile pentru a asigura administrarea integrală a medicamentului.
Precauțiicaretrebuieluatepentrueliminareamedicamentului
Medicamentele neutilizate și toate materialele care au intrat în contact cu CARVYKTI (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană.
Precauțiicaretrebuieluateîncazulexpuneriiaccidentale
În cazul expunerii accidentale, trebuie respectate recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană. Suprafețele de lucru și materialele care este posibil să fi intrat în contact cu CARVYKTI trebuie decontaminate cu un dezinfectant corespunzător.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.