Pagina de pornire Pagina de pornire

Carvykti
ciltacabtagene autoleucel

Prospect: Informații pentru pacient


CARVYKTI 3,2 × 106 – 1,0 × 108 celule dispersie perfuzabilă

ciltacabtagen autoleucel (celule T CAR+ viabile)


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Precauțiicaretrebuieluatepentrueliminareamedicamentului

Medicamentele neutilizate și toate materialele care au intrat în contact cu CARVYKTI (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană.


Precauțiicaretrebuieluateîncazulexpuneriiaccidentale

În cazul expunerii accidentale, trebuie respectate recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană. Suprafețele de lucru și materialele care este posibil să fi intrat în contact cu CARVYKTI trebuie decontaminate cu un dezinfectant corespunzător.


ANEXA IV


CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:



În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.