Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartan/hidroclorotiazidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva
Cum să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva
4. Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de
antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială
Cele două substanţe active din Irbesartan/Hidroclortiazidă Teva acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.
dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale. acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (Deasemenea este mai bine să evitaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la începutul sarcinii - vezi punctul privind sarcina)
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge şi concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Înainte să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau aţi suferit transplant de rinichi
dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
dacă suferiţi de diabet zaharat
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale)
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare.
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva)
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze
anestezice
dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva. Acest lucru poate fi un semn al acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau că dezvoltaţi glaucom, tensiune crescută la nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi să solicitaţi asistenţă medicală.
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
suplimente de potasiu
sare dietetică care conţine potasiu
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea
de urină).
unele laxative
medicamente pentru tratamentul gutei
suplimente terapeutice de vitamina D
medicamente care controlează ritmul cardiac
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină)
carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva, la consumul de alcool etilic
în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi
gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a
treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul
dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în
cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Este puţin probabil ca medicamentul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii
arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă obs ervaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este de un comprimat o dată pe zi. De obicei, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul
dumneavoastră anterior nu v-a scăzut corespunzător tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă va
instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva cu sau
fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu irbesartan şi hidroclorotiazidă în combinaţie au fost:
greaţă/vărsături
urinare anormală
oboseală
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia
rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
diaree
scăderea tensiunii arteriale
leşin
accelerarea bătăilor inimii
înroşirea feţei
edeme
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
dumneavoastră.
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a combinaţiei irbesartan şi hidroclorotiazidă. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic) și scăderea numărului de trombocite (o celulă sanguină cu rol esențial în coagularea sângelui).
Pierderea apetitului alimentar, iritaţie la nivelul stomacului, crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter, observat ca îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor; inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţăşi vărsături; tulburări de somn;
depresie; vedere înceţoşată; scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne
posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis); scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe
toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
Cu frecvență „necunoscută”: Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom)
Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari
de hidroclorotiazidă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva disponibil în blistere de culoare alb opac din PVC/PVdC/Al: A nu
se păstra la temperaturi peste 30°C.
Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva disponibil în blistere din Al/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
Fiecare comprimat filmat de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: povidonă, amidon pregelatinizat, poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidruu, stearat de magneziu
Film pentru 300 mg/12,5 mg: hipromeloză, dioxid de titan, polietilenglicol 6000 (macrogol), polietilenglicol 400 (macrogol), oxid roşu de fer, oxid galben de fer, oxid negru de fer.
Comprimatele filmate de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 14,15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate în blistere neperforate; cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozate a 50 x 1 comprimat filmat şi cutii cu blistere neperforate tip calendar a 28 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ungaria
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului .