Lumykras
sotorasib
sotorasib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este LUMYKRAS și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați LUMYKRAS
Cum să luați LUMYKRAS
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează LUMYKRAS
Conținutul ambalajului și alte informații
LUMYKRAS conține substanța activă sotorasib și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antineoplazice (medicamente pentru tratarea cancerului).
LUMYKRAS este utilizat pentru tratarea adulților cu un tip de cancer pulmonar denumit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) atunci când este avansat şi s-a răspândit în alte regiuni ale corpului.
LUMYKRAS este utilizat când tratamentele anterioare nu au fost eficiente în stoparea dezvoltării cancerului și când celulele canceroase prezintă o modificare genetică care le permite să producă o formă anormală a proteinei denumite KRAS G12C. Medicul dumneavoastră va testa în prealabil celulele cancerului de care suferiți pentru a verifica dacă există această modificare şi pentru a se asigura că LUMYKRAS este adecvat pentru dumneavoastră.
Proteina anormală KRAS G12C acţionează pentru a ajuta celulele canceroase să crească necontrolat. LUMYKRAS se ataşează de proteină și opreşte funcţionarea acesteia, ceea ce poate încetini sau stopa dezvoltarea cancerului.
Dacă aveți întrebări privind modul în care acționează LUMYKRAS sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
dacă sunteți alergic la sotorasib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați LUMYKRAS, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți în antecedente probleme hepatice. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal și poate decide fie să vă reducă doza de LUMYKRAS, fie să vă oprească tratamentul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată alte probleme pulmonare. Unele probleme pulmonare se pot agrava în timpul tratamentului cu LUMYKRAS, deoarece LUMYKRAS poate provoca inflamația plămânilor în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau agravate, inclusiv dificultăți de respirație, senzație de lipsă de aer sau tuse cu sau fără mucus sau febră.
LUMYKRAS nu a fost studiat încă la copii sau adolescenți. Tratamentul cu LUMYKRAS nu este recomandat persoanelor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante medicinale. Aceasta deoarece LUMYKRAS poate afecta modul în care acționează unele medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul în care acționează LUMYKRAS.
Următoarele medicamente pot reduce eficiența LUMYKRAS:
Medicamente utilizate pentru reducerea acidității gastrice și pentru tratamentul ulcerelor stomacale, indigestiei și pirozisului (vezi pct. 3), precum:
dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sodic sau rabeprazol (medicamente cunoscute sub numele de „inhibitori ai pompei de protoni”)
ranitidină, famotidină, cimetidină (medicamente cunoscute sub numele de „antagoniști ai receptorilor H2”)
Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
Medicamentele utilizate în tratamentul epilepsiei denumite fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (utilizate şi pentru a trata durerile asociate nervilor)
Sunătoare (plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei)
Enzalutamidă (utilizată în tratamentul cancerului de prostată)
LUMYKRAS poate reduce eficiența următoarelor medicamente:
Medicamente utilizate în tratamentul durerii severe, de exemplu alfentanil sau fentanil
Medicamente utilizate în transplanturile de organe pentru a preveni respingerea organului, de exemplu ciclosporină, sirolimus, everolimus sau tacrolimus
Medicamente utilizate pentru reducerea nivelurilor de colesterol, de exemplu simvastatină, atorvastatină sau lovastatină
Midazolam (utilizat pentru tratarea convulsiilor acute sau ca sedativ înainte de ori în timpul procedurilor chirurgicale sau medicale)
Medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac, de exemplu dronedaronă sau amiodaronă
Medicamente cunoscute sub numele de anticoagulante, care împiedică coagularea sângelui, de exemplu rivaroxaban sau apixaban
LUMYKRAS poate creşte riscul de reacții adverse atunci când sunt administrate împreună cu următoarele medicamente:
Medicamentele utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau afecţiuni inflamatorii, cum ar fi metotrexat, mitoxantronă, topetecan sau lapatinib
Medicamentele utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă, cum ar fi digoxin
Dacă luați LUMYKRAS în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente. În plus, ar trebui să utilizați o altă metodă fiabilă de contracepție, cum ar fi o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativ), astfel încât să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece efectele LUMYKRAS asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute şi ar putea afecta fătul. Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să utilizați metode contraceptive foarte eficiente în timp ce urmați tratamentul și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de 7 zile de la data administrării ultimei doze. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă componentele din LUMYKRAS trec în laptele matern, putând afecta astfel sugarul.
LUMYKRAS nu are nicio influență marcantă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu modificați doza și nu întrerupeți tratamentul cu LUMYKRAS decât dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spun să procedați astfel. Medicul dumneavoastră sau farmacistul poate reduce doza sau poate opri tratamentul, în funcție de cât de bine îl tolerați.
Doza recomandată este de opt comprimate (960 mg) o dată pe zi. Luați doza zilnică de LUMYKRAS pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
LUMYKRAS poate fi administrat cu sau fără alimente.
Înghițiți comprimatele întregi. Puteți dispersa comprimatele în apă, dar nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele.
Dacă nu puteți înghiți comprimatele de LUMYKRAS întregi:
Introduceți doza zilnică de LUMYKRAS într-un pahar plin pe jumătate (maximum 120 ml) cu apă potabilă, plată, la temperatura camerei, fără a zdrobi comprimatele. Nu utilizați alte lichide, inclusiv băuturi acide (de exemplu sucuri de fructe).
Omogenizați cu mișcări ușoare, până când comprimatele s-au dispersat în fragmente mici (comprimatele nu se vor dizolva complet). Culoarea amestecului poate varia de la
galben-pal la galben-strălucitor.
Beți imediat amestecul.
Clătiți paharul cu încă o jumătate de pahar cu apă și beți imediat, pentru a vă asigura că ați luat doza completă de LUMYKRAS.
Dacă nu beți tot amestecul imediat, omogenizați amestecul din nou înainte de a-l termina de băut. Beți tot amestecul în maximum două ore de la preparare.
Dacă trebuie să luați un medicament de reducere a acidității gastrice, inhibitorii pompei de protoni și antagoniștii receptorilor H2 nu sunt recomandați (vezi pct. 2). Puteți utiliza un antiacid local și LUMYKRAS trebuie luat fie cu 4 ore înainte, fie cu 10 ore după medicamentul respectiv (vezi pct. 2).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată.
Dacă vomitați după ce luați o doză de LUMYKRAS, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea doză la ora programată obișnuită.
Dacă uitați să luați o doză de LUMYKRAS la ora programată obișnuită și au trecut mai puțin de 6 ore, luați doza așa cum ați proceda în mod normal. Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora programată obișnuită, nu luați doza. Luați următoarea doză a doua zi, la ora programată obișnuită.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile foarte frecvente şi grave ale LUMYKRAS sunt creșterea nivelului din sânge al anumitor enzime hepatice (AST/ALT), care reprezintă un semn de probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră poate face analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionază ficatul dumneavoastră și poate decide fie să vă reducă doza de LUMYKRAS, fie să vă oprească tratamentul (vezi pct. 2).
Alte reacții adverse posibile ale LUMYKRAS pot include:
Diaree
Stare de rău (greață)
Stare de oboseală
Vărsături
Constipație
Dureri de stomac
Febră
Dureri articulare
Dureri de spate
Senzația de lipsă de aer
Tuse
Număr redus de eritrocite (anemie), ceea ce poate cauza surmenare și oboseală
Cefalee
Niveluri ridicate ale unor enzime, inclusiv ale enzimelor eliberate în fluxul sanguin, observate la analize (nivel crescut de fosfatază alcalină, bilirubină şi gamma-glutamil transferază)
Leziune hepatică
Inflamația plămânilor numită „boală pulmonară interstițială”
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este sotorasib. Fiecare comprimat filmat conține 120 mg de sotorasib.
Celelalte componente sunt:
Celuloză, microcristalină (E460(i))
Monohidrat de lactoză
Croscarmeloză sodică (E468)
Stearat de magneziu (E470b)
Comprimatele sunt acoperite cu:
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b) și oxid de fier galben (E172)
Vezi LUMYKRAS conține lactoză și LUMYKRAS conține sodiu, de la pct. 2.
LUMYKRAS este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare galbenă, de formă alungită, având marcat „AMG” pe o parte și „120” pe partea opusă.
LUMYKRAS este furnizat în blistere conținând câte 8 comprimate filmate, ambalate în pachete a câte 240 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu 30 de blistere) și în pachete multiple, cu 720 (3 x 240) de comprimate filmate.
LUMYKRAS este furnizat în flacoane conținând câte 120 de comprimate filmate, ambalate în pachete a câte 240 de comprimate filmate (1 cutie de carton cu 2 flacoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Țările de Jos
Amgen Europe B.V., Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Țările de Jos
1831 Diegem, Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel.: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel.: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +372 586 09553
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel.: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel.: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel.: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel.: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel.: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel.: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel.: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel.: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Amgen AB
Tel.: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.