Prospect: Informaţii pentru pacient

Xelevia 25 mg comprimate filmate Xelevia 50 mg comprimate filmate Xelevia 100 mg comprimate filmate sitagliptin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia
3. Cum să utilizaţi Xelevia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xelevia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
  
  Xelevia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
  
  Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de
  zahăr fabricat de organism.
  
  Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un
  program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.
  
  Ce este diabetul zaharat tip 2?
  Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia Nu utilizaţi Xelevia
dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
pietre la fiere (litiază biliară), dependența de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
diabet zaharat tip 1
cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge,
scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent
o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4)

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Xelevia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu
Xelevia.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.
Xelevia conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
1. Cum să utilizaţi Xelevia
  
  Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  
  Doza uzuală recomandată este:
   un comprimat filmat de 100 mg
   o singură dată pe zi
   pe cale orală
  
  Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
  
  Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.
  
  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
  
  Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
  
  Dacă utilizaţi mai mult Xelevia decât trebuie
  Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi
  imediat medicul dumneavoastră.
  
  Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
  Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament.
  
  Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
  Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
  
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Reacţii adverse posibile
  
  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
  persoanele.
  
  OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
  - Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).
  Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
  
  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:
  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă,
  vărsături
  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă
  
  Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).
  
  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:
  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge
  Frecvente: constipaţie
  
  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin şi
  pioglitazonă:
  Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor.
  
  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu pioglitazonă şi metformin:
  Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor
  
  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):
  Frecvente: stare gripală
  Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
  
  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptin în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:
  Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare,
  nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului
  Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime
  Rare: număr redus de trombocite
  Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
  
  Raportarea reacţiilor adverse
  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşacumeste menţionatîn Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
3. Cum se păstrează Xelevia
  
  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
  
  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data
  de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  
  Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
  
  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xelevia
Substanţa activă este sitagliptin:
- Fiecare comprimat filmat Xelevia 25 mg (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin.
- Fiecare comprimat filmat Xelevia 50 mg (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin
  monohidrat, echivalent cu 50 mg sitagliptin.
- Fiecare comprimat filmat Xelevia 100 mg (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin
  monohidrat, echivalent cu 100 mg sitagliptin.
Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b) şi stearil fumarat de sodiu.
- Filmul comprimatului: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
  
  Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate Xelevia 25 mg sunt rotunde, de culoare roz, cu inscripţia „221” pe una
dintre feţe.
Comprimatele filmate Xelevia 50 mg sunt rotunde, de culoare bej deschis, cu inscripţia „112”
pe una dintre feţe.
Comprimatele filmate Xelevia 100 mg sunt rotunde, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una dintre feţe.

Blistere opace (PVC/PE/PVDC şi aluminiu). Cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate

filmate şi 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.