Roclanda
latanoprost / netarsudil
Prospect: Informații pentru pacient
latanoprost + netarsudil
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Roclanda și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Roclanda
Cum să utilizați Roclanda
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Roclanda
Conținutul ambalajului și alte informații
Roclanda conține două substanțe active: latanoprost și netarsudil. Latanoprost aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de analogi de prostaglandine. Netarsudil aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de rhokinază. Aceștia acționează în diferite moduri pentru a reduce cantitatea de lichid din interiorul ochiului, scăzând astfel presiunea la nivelul ochiului.
Roclanda se utilizează pentru a scădea presiunea din interiorul ochiului la adulții care au o afecțiune a ochiului denumită glaucom sau care au presiune crescută la nivelul ochiului. Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.
dacă sunteți alergic la latanoprost sau netarsudil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați Roclanda, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflați în
oricare dintre situațiile următoare:
Dacă suferiți de uscăciune la nivelul ochilor;
Dacă suferiți de astm sever sau de astm care nu este bine controlat;
Dacă ați suferit sau suferiți în prezent de o infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes
simplex.
Nu utilizați Roclanda mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse.
Roclanda nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiată siguranța sau eficiența medicamentului pentru această grupă de vârstă.
Roclanda poate interacționa cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special
medicamente care conțin un alt analog de prostaglandină precum latanoprost.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Roclanda dacă sunteți gravidă.
Imediat după utilizarea Roclanda, este posibil să constatați că aveți vederea neclară sau anormală. Nu
conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până ce vederea dumneavoastră nu revine la normal.
Acest medicament conține clorură de benzalconiu, care poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact. Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a
utiliza acest medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, în special dacă aveți ochi uscați sau afecțiuni la nivelul corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizați Roclanda numai pentru ochi (administrare oftalmică).
Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, o dată pe zi, administrată seara. Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Nu utilizați acest medicament mai mult de o dată pe zi.
Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
Nu atingeți vârful picurătorului cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul. Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.
Scoateți capacul flaconului prin răsucire și puneți-l pe o suprafață curată, culcat pe o parte.
Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.
Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete.
Lăsați-vă capul pe spate.
Trageți pleoapa de jos cu un deget curat, pentru a forma un „buzunar” între pleoapă și ochi.
Picătura va intra în acest „buzunar”.
Aduceți vârful picurătorului aproape de ochi. Faceți acest lucru în fața unei oglinzi, dacă vă este mai ușor.
Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu vârful picurătorului.
Acest lucru poate contamina picăturile oftalmice.
Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Roclanda în interiorul ochiului.
Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi. Dacă picătura cade în afara ochiului, încercați din nou.
Apăsați cu degetul colțul ochiului din partea de lângă nas. Țineți apăsat un minut, ținând ochiul
închis.
Puneți la loc capacul flaconului, pentru a închide flaconul.
Puneți flaconul înapoi în cutie pentru a proteja picăturile de lumină până când veți avea nevoie să le utilizați din nou.
Clătiți ochiul cu apă caldă. Nu mai aplicați alte picături până în momentul administrării următoarei doze
obișnuite.
Continuați cu următoarea doză planificată. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu utilizați mai mult de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi.
Nu încetați să utilizați Roclanda fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să
utilizați Roclanda, presiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea
vederii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate cu Roclanda și alte medicamente ce conțin doar latanoprost și netarsudil:
Reacții la nivelul ochiului:
Roșeață la nivelul ochiului; depuneri fine în partea din față a ochiului și durere
la locul de administrare a picăturilor; o creștere treptată a cantității de pigment
brun în partea colorată a ochiului (iris), ducând la modificarea culorii ochilor; o creștere treptată a intensității culorii (întunecare), lungimii, grosimii și numărului genelor.
Reacții la nivelul ochiului:
Infecții sau inflamații la nivelul ochiului; uscăciunea ochiului sau mici
întreruperi ale peliculei de lichid de la suprafața ochiului; secreții oculare;
mâncărime la nivelul pleoapelor; încețoșarea ochiului și o ușoară scădere a acuității vizuale; durere la nivelul ochiului; senzație de nisip în ochi sau senzația că aveți ceva în ochi; roșeață generală a ochiului la scurt timp după administrarea picăturilor; puncte sau pete roșii la nivelul ochiului; conjunctivită (inflamație la nivelul ochiului sau vase de sânge proeminente) cauzată de o reacție alergică; ochi apoși; umflături la nivelul zonei din jurul ochiului; formarea de cruste pe pleoapă; vedere încețoșată;
Reacții adverse generale:
roșeață sau mâncărime la nivelul pielii feței;
Reacții la nivelul ochiului:
Creșterea presiunii lichidului în interiorul ochiului; inflamația părții colorate a
ochiului (iris); iris bombat; formare excesivă de cute la nivelul stratului transparent din partea din față a ochiului unde se unește cu pleoapa inferioară; orbire; vedere încețoșată, dublă sau cu halouri; canal lacrimal blocat; mici puncte colorate pe suprafața ochiului; uscăciunea pleoapelor; uscăciunea ochilor cauzată de inflamarea glandelor pleoapelor; alergii oculare; ochi lucioși/sticloși; oboseală; senzație de amorțeală sau arsură la nivelul ochiului; întoarcerea anormală spre exterior a pleoapei inferioare; căderea genelor; afecțiuni oculare cauzate de diabet; sensibilitate crescută la lumină; modificare a culorii pielii de la nivelul pleoapelor
Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
Nas înfundat; sângerare nazală; disconfort sau durere nazală; durere de cap;
amețeală; vărsături (stare de rău ); roșeață sau mâncărime la nivelul pielii; piele uscată; îngroșare a pielii; durere sau spasme sau slăbiciune musculară; dureri ale articulațiilor; dureri maxilare; excoriații; inflamații la nivelul cartilajelor; durere în piept (angină); conștientizarea bătăilor inimii (palpitații); astm; respirație dificilă (dispnee)
Reacții la nivelul ochiului:
Umflături sau zgârieturi ce pot leza suprafața ochiului; umflarea zonei din
jurul ochiului (edem periorbital); creșterea genelor în direcții „greșite” sau
creșterea unui rând de gene în plus; cicatrizarea suprafeței ochiului; acumularea de lichid în interiorul părții colorate a ochiului (chist iridian); reacții cutanate la nivelul pleoapelor; închiderea la culoare a pielii pleoapelor; infecție virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV).
Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
Agravarea astmului; mâncărime severă la nivelul pielii
Reacții la nivelul ochiului:
Aspect înfundat al ochiului (adâncirea globului ocular).
Reacții adverse la nivelul altor părți ale corpului
Agravarea anginei la pacienții care suferă de asemenea de boli
cardiovasculate.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
După deschiderea flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Aruncați flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere pentru a preveni infecțiile și utilizați un flacon
nou.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt latanoprost și netarsudil. Un ml de soluție conține latanoprost
50 micrograme și netarsudil 200 micrograme (sub formă de mesilat).
Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Roclanda conține clorură de benzalconiu”), manitol, acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Roclanda este o soluție de picături oftalmice, lichidă, limpede, într-un flacon din plastic. Un flacon conține 2,5 ml de medicament și fiecare ambalaj conține 1 sau 3 flacoane cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda
Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited | ||
Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, | ||
Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Irlanda | ||
și | ||
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: + 34 914 142 485
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Sími: + 358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Santen Oy
Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
(UK Tel: + 44 (0) 345 075 4863)