Posaconazole SP
posaconazole
posaconazol
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
este
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Posaconazole SP şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Posaconazole SP
Cum să utilizaţi Posaconazole SP
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Posaconazole SP
Informaţii suplimentare
nu
Posaconazole SP aparţine unui grup de medicamente denumite antifungice (antimicotice) de tip triazol. Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea şi tratarea unei varietăţi largi de infecţii fungice. Posaconazole SP acţionează prin omorârea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii la om.
Posaconazole SP poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice grave la adulţi:
Infecţii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
Infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul
tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
Infecţii determinate de fungi care produc boli cum ar fi cromoblastomicoza şi micetomul care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu itraconazol sau când tratamentul cu itraconazol a trebuit să fie oprit;
Infecţii determinate de fungi numite Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului
cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită;
Produsul
Infecţiile din regiunea cavităţii bucale şi gâtului (cunoscute sub denumirea de “candidoze”) provocate de ciuperci numite Candida, care sunt infecţii iniţiale.
Posaconazole SP poate fi utilizat pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu sistem imunitar slăbit din cauza altor medicamente sau boli.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Posaconazole SP.
Dacă luaţi medicamente care conţin alcaloizi din ergot (utilizaţi pentru tratarea migrenelor).
Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la reducerea severă a fluxului sanguin în anumite părţi ale organismului şi la lezarea ţesuturilor.
este
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la tulburări grave ale ritmului inimii (cardiac):
terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor)
astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor)
cisapridă (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
pimozidă (utilizată pentru tratarea simptomelor bolii Tourette)
halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)
chinidină (utilizată pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac).
Dacă luaţi simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau medicamente similare (numite inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau statine) care sunt utilizate pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge.
Vă rugăm să consultaţi secţiunea “Utilizarea altor medicamente” pentru informaţii despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole SP.
nu
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Pe lângă medicamentele enumerate mai sus, care nu trebuie luate împreună cu posaconazol din cauza riscului de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac, există şi alte medicamente care prezintă risc de tulburări de ritm, care se pot accentua când sunt administrate în asociere cu posaconazol. Vă rugăm să informaţi mediculul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără reţetă).
Spuneţi mediculului dumneavoastră:
Printre acestea sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol şi voriconazol.
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice. Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize speciale de sânge în timp ce utilizaţi Posaconazole SP.
Dacă prezentaţi afecţiuni renale şi luaţi medicamente care afectează rinichii.
Dacă prezentaţi diaree sau vărsături severe, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea Posaconazole SP.
Dacă vi s-a spus vreodată că suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
Produsul
O anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
Slăbiciune a muşchiului inimii (cardiac) sau insuficienţă cardiacă
Bătăi cardiace (ale inimii) cu frecvenţă foarte mică
Orice tulburare de ritm cardiac
Orice tulburare a concentraţiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.
Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că Posaconazole SP se administrează doar la adulţi (cu vârstă peste 18 ani).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Posaconazole SP.
Există medicamente care uneori pot fi administrate în timp ce utilizaţi Posaconazole SP dar este necesară precauţie.
Anumite medicamente pot creşte (posibil crescând riscul de reacţii adverse) sau diminua (posibil determinând lipsă de eficacitate) concentraţiile plasmatice de posaconazol.
este
Medicamentele care pot scade concentraţiile plasmatice de posaconazol sunt:
Rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii). Dacă sunteţi deja tratat cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze hemograma şi să se urmărească apariţia unor posibile reacţii adverse ale rifabutinei.
Unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, primidona.
Efavirenz, care este utilizat pentru tratarea infecţiei HIV.
Medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum ar fi cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare, denumite inhibitori ai pompei de protoni.
Posaconazole SP poate creşte (crescând eventual riscul de reacţii adverse) concentraţiile plasmatice ale altor medicamente. Acestea includ:
Vincristina, vinblastina şi alţi alcaloizi din vinca (utilizaţi în tratamentul cancerului)
nu
Ciclosporina (utilizată în chirurgia de transplant)
Tacrolimus şi sirolimus (utilizaţi în chirurgia de transplant)
Rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV numite inhibitori de proteaze (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administraţi cu ritonavir) şi inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT)
Midazolam, triazolam, alprazolam şi medicamente similare numite benzodiazepine (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
Diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină şi medicamente similare numite blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace)
Sulfonilureice ca de exemplu glipizida (utilizată în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie luată cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele pentru creşterea absorbţiei după administrare pe cale orală. Pentru informaţii suplimentare despre cum să luaţi suspensia consultaţi secţiunea 3 a acestui prospect.
Produsul
Înainte de a începe să utilizaţi Posaconazole SP spuneţi mediculului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi însărcinată. Nu utilizaţi Posaconazole SP în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce vi se administrează Posaconazole SP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Posaconazole SP.
Nu există date în legătură cu efectul Posaconazole SP asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi efecte precum somnolenţa sau vederea înceţoşată care vă pot produce probleme la conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje.
Posaconazole SP conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză-galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată şi ea în calcul, trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.
este
Posaconazole SP trebuie să fie administrat aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole SP şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
Indicaţie | Doză |
Tratamentul infecţiilor fungice refractare | Luaţi 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de suspensie de două ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele. Dacă nu puteţi mânca sau lua suplimente nutriţionale, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de patru ori pe zi. |
Tratamentul iniţial al candidozelor | În prima zi de tratament luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) o dată. După prima zi, luaţi 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele. |
Prevenirea infecţiilor fungice grave | Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele. |
nu
Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
Produsul
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit. Totuşi, dacă v-ati amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Ca toate medicamentele, Posaconazole SP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse frecvente (care apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi) sunt: Durere de cap, ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături
Somnolenţă
Greaţă (senzaţie sau stare de rău), scăderea poftei de mâncare, dureri la nivelul stomacului, diaree, stomac deranjat, vărsături, gaze, uscăciune a gurii
este
Anomalii ale testelor funcţionale hepatice Erupţii cutanate
Stare de slăbiciune, oboseală
Scăderea numărului de celule sanguine albe din sânge (care poate creşte riscul de infecţii) Febră
Valori anormale ale sărurilor din sânge.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la cel puţin 1 din 1000 pacienţi) sunt: Anemie, scăderea numărului de celule numite trombocite care participă la coagularea sângelui, scăderea numărului unor tipuri de celule sanguine albe, creşterea ganglionilor limfatici
Reacţii alergice Creşterea glicemiei
Tulburări de sensibilitate şi motorii, tremor, crize convulsive
nu
Tulburări ale ritmului cardiac incluzând ritm cardiac foarte rapid (palpitaţii), anomalii ale testelor cardiace (cum ar fi ECG-uri care evidenţiază ritmul cardiac)
Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială Inflamaţie a pancreasului
Inflamaţie a ficatului, leziuni hepatice, icter (colorarea în galben a pielii sau a ochilor) Tulburări ale funcţiei renale, insuficienţa renală
Tulburări menstruale Vedere înceţoşată Pierdera părului, prurit Ulcere ale cavităţii bucale
Frisoane, senzaţie generală de rău sau de slăbiciune
Dureri difuze la nivelul corpului, inclusiv la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, durere lombară Retenţie de lichide, modificarea concentraţiilor de medicamente.
Reacţiile adverse rare (care apar la cel puţin 1 din 10000 pacienţi) sunt: Pneumonie şi alte leziuni pulmonare
Produsul
Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine, tulburări de coagulare a sângelui, hemoragii Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii Funcţionare deficitară a glandei corticosuprarenale
Alterarea funcţiei cerebrale, leşin
Schimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor Depresie
Vedere dublă, un punct orb sau întunecat în câmpul vizual Probleme cu auzul
Insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, tulburări ale ritmului cardiac Accident vascular cerebral, cheaguri de sânge în creier, membre sau plămâni Hemoragii intestinale
Inflamaţie sau insuficienţă hepatică, rar determinând deces
Creşterea volumului atât a ficatului cât şi a splinei, sensibilitate dureroasă a ficatului Erupţie veziculară, pete violete mari la nivelul pielii cauzate de sângerări subcutanate Inflamaţie a rinichilor
Sâni dureroşi
Edem al feţei sau limbii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
este
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se congela.
Nu utilizaţi Posaconazole SP după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi nici un rest de suspensie rămasă în flacon. Vă rugăm să înapoiaţi farmacistului dumneavoastră orice flacon care mai conţine un rest de suspensie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
nu
Substanţa activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.
Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu
(E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
Posaconazole SP este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală. Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2,5 şi 5 ml de suspensie orală.
Produsul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe
Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Producătorul: SP S.A.
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Hérouville St Clair Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ийст Парк Трейд Център
Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2 BG-София 1407
Тел.: +359 2 806 3030
este
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
nu
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien
Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Ul. Taśmowa 7
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Produsul
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 19-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel. + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
este
PL 86/PB 86
FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
nu
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Produsul
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/