Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ziagen 300 mg comprimate filmate

Abacavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate

Ziagen conţine abacavir (care este de asemenea o substanţă activă în medicamente, cum sunt Kivexa, Triumeq şi Trizivir). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conţin abacavir.

Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la pct. 4.

Cutia de Ziagen conţine un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen

3. Cum să luaţi Ziagen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ziagen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ziagen şi pentru ce se utilizează

   Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane). Ziagen conţine substanţa activă abacavir. Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale,

   numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).

   
   

   Ziagen nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

   
   

   Răspunsul la tratamentul cu Ziagen este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ziagen

   Nu luaţi Ziagen:

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir – de exemplu Trizivir, Triumeq sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

     Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.

     
     

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen

     
     

     Unii dintre pacienţii care iau Ziagen sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:

   • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului

   • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C

   • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)

   • dacă aveţi probleme grave la rinichi

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

     
     

     Reacţii de hipersensibilitate la abacavir

     Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate

     (o reacţie alergică gravă).

     
     

     Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

     
     

     Risc de infarct miocardic

     Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi, sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Ziagen decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

     
     

     Alte simptome importante

     La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.

     Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a

     infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

     
     

     Protejarea altor persoane

     Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

     
     

     Alte medicamente şi Ziagen

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte

     medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Ziagen.

     
     

     Unele medicamente interacţionează cu Ziagen

     Acestea includ:

   • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Ziagen.

     
     

   • metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte rata eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizaţi pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.

     
     

   • riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului.

     
     

     Sarcina

     Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii. Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.

     Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

     
     

     Alăptarea

     Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Ziagen pot trece în laptele matern.

     
     

     Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.

     
     

     Informații importante despre unele dintre celelalte componente ale comprimatelor de Ziagen. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

     
     

3. Cum să luaţi Ziagen

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.

   Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul(ele), puteţi să îl(le) sfărâmaţi şi să îl(le) amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să luaţi întreaga doză imediat.

   
   

   Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

   Ziagen ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

   Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul

   medicului dumneavoastră.

   
   

   Doza pe care trebuie să o luaţi

   
   

   Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg

   Doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg. Aceasta poate fi administrată, fie câte un comprimat de 300 mg, de două ori pe zi, fie câte două comprimate de 300 mg, o dată pe zi.

   
   

   Copiii începând cu vârsta de un an şi cu greutatea mai mică de 25 kg

   Doza administrată depinde de greutatea corporală a copilului. Doza recomandată este:

   
   

   • Copii cu greutatea de cel putin 20 kg şi mai mică de 25 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 450 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) administrat dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) administrat seara sau 450 mg (un comprimat şi jumătate) administrat o dată pe zi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

   • Copii cu greutatea de cel puţin 14 kg şi mai mică de 20 kg: Doza obişnuită de Ziagen este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) administrat de

     două ori pe zi, sau 300 mg (un comprimat întreg) administrat o dată pe zi aşa cum v-a recomandat

     medicul dumneavoastră.

     
     

     Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

     
     

     Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pacienţilor care necesită o reducere a dozei uzuale sau pentru pacienţii care nu pot să ia comprimate, este, de asemenea, disponibilă o soluţie orală (20 mg abacavir/ml).

     
     

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen

     Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Ziagen să determine probleme grave. Dacă luaţi prea mult Ziagen, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Ziagen

     Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Este important să luaţi Ziagen în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Ziagen

     Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:

     Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

     Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Triumeq, Trizivir sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

     
     

     Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

     
     

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

   persoanele.

   
   

   În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

   Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.

   
   

   Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

   
   

   Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Ziagen, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.

   Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest pct. de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale

   

   terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.

   
   

   Reacţii de hipersensibilitate

   Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa).

   Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.

   Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care

   conțin abacavir.

   
   

   Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?

   Oricine ia Ziagen poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în pericol viaţa dacă este continuată administrarea Ziagen.

   
   

   Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Ziagen. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen . Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

   
   

   Care sunt simptomele?

   Cele mai frecvente simptome sunt:

   • febră (temperatură mare) şi erupţie pe piele.

     
     

     Alte simptome frecvente sunt:

   • greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

     
     

     Alte simptome includ:

     Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

     
     

     Când apar aceste reacţii adverse?

     Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.

     
     

     Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele descrise mai jos este esenţial să urmaţi instrucţiunile date.

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

     1. dacă aveţi o erupţie pe piele, SAU

     2. dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupuri:

        • febră

        • scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse

        • greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală

        • oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.

     Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen. Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen

     Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să

     mai luaţi NICIODATĂ Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

     
     

     Dacă aţi încetat să luaţi Ziagen, indiferent de motiv în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:

     
     

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Ziagen sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

     
     

     Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.

     
     

     Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

     
     

     Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Ziagen, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

     
     

     Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Ziagen pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

     Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

     
     

     

     Reacţii adverse frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

     • reacţie de hipersensibilitate

     • senzaţie de rău (greaţă)

     • durere de cap

     • stare de rău (vărsături)

     • diaree

     • scădere a poftei de mâncare

     • oboseală, lipsă de energie

     • febră (temperatură mare)

     • erupţie pe piele.

       Reacţii adverse rare

       Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

     • inflamaţie a pancreasului (pancreatită).

       
       

       Reacţii adverse foarte rare

       Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

     • erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)

     • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)

     • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)

       Contacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

       
       

       Dacă aveţi reacţii adverse

       Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

       
       

       Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV

       Tratamentul combinat, cum este cel cu Ziagen, poate determina condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

       
       

       Simptome de infecție și inflamație Infecţiile vechi se pot reactiva

       Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să

       dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:

       • durere de cap

       • durere de stomac

       • dificultate în respiraţie.

         
         

         În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

         • palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor

         • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)

         • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

         
         

         Dacă aveţi orice simptome de infecţie în timp ce luaţi Ziagen:

         Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.

         
         

         Este posibil să aveţi probleme cu oasele

         Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

     • dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp

     • dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi

     • dacă consumă alcool etilic

     • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit

     • dacă sunt supraponderali.

       Semnele osteonecrozei includ:

     • rigiditate a articulaţiilor

     • disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)

     • dificultate la mişcare.

     Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

     Spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     
     

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Ziagen

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra la temperaturi sub 30C.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ziagen

Fiecare comprimat filmat de Ziagen conţine 300 de mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat).

Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului conţine triacetină, metilhidroxipropilceluloză, dioxid de titan, polisorbat 80 şi oxid galben de fer.

Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ziagen sunt gravate cu”GX 623” pe ambele feţe. Comprimatele cu linie de rupere sunt de culoare galbenă, au formă asemănătoare unei capsule şi sunt disponibile sub formă de cutii cu blistere care conţin 60 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda

Fabricantul

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

Portugal

VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

FI.PT@gsk.com

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: