Evusheld
tixagevimab, cilgavimab
tixagevimab + cilgavimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este EVUSHELD și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze EVUSHELD
Cum se administrează EVUSHELD
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează EVUSHELD
Conținutul ambalajului și alte informații
EVUSHELD este compus din două substanțe active: tixagevimab și cilgavimab. Ambele sunt medicamente numite anticorpi monoclonali. Acești anticorpi sunt proteine, care se leagă de o proteină specifică SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Prin legarea la această proteină, aceștia împiedică virusul să pătrundă în celulele umane.
EVUSHELD este utilizat pentru profilaxia (prevenția) COVID-19, înainte de expunerea la infecție, la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
dacă sunteți alergic la tixagevimab, cilgavimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să vi se administreze EVUSHELD, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale:
dacă aveți un număr scăzut de plachete sanguine (care ajută la coagularea sângelui), orice problemă de coagulare a sângelui sau luați un medicament pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (un anticoagulant).
dacă observați orice simptom al unui eveniment cardiac, cum ar fi:
durere în piept;
scurtare a respirației;
o stare generală de disconfort, stare de rău sau lipsa unei stări de bine;
stare de confuzie sau leșin;
dacă observați orice semne de reacție alergică gravă, cum ar fi:
dificultăți la respirație sau la înghițire;
umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupție și înroșire a pielii sau apariția unor umflături pe piele.
EVUSHELD nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea mai
mică de 40 kg.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat
recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece nu se știe încă dacă acest medicament influențează alte medicamente sau dacă este influențat de acestea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea fi
gravidă.
Acest lucru este necesar deoarece nu există suficiente informații pentru a fi siguri că acest medicament poate fi utilizat în siguranță în timpul sarcinii.
Acest medicament va fi administrat numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale pentru mamă și copilul care nu s-a născut.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați.
Acest lucru este necesar deoarece nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele matern uman sau care ar putea fi efectele asupra copilului sau asupra producerii de lapte.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă doriți să continuați să alăptați sau să începeți tratamentul cu acest medicament.
Este puțin probabil ca EVUSHELD să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
150 mg de tixagevimab
150 mg de cilgavimab
EVUSHELD este format din două soluții separate, una conține tixagevimab și cealaltă conține cilgavimab. Acestea vă vor fi administrate de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală,
care le va injecta pe fiecare într-un mușchi separat, de obicei câte una în mușchiul fiecărei fese. Cele 2 injecții vor fi administrate una după alta.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide cât timp veți fi monitorizat după ce vi se administrează medicamentul. Aceasta este o măsură necesară în cazul în care veți avea orice reacții adverse.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
reacție de hipersensibilitate (erupție pe piele sau erupție cu înroșire și mâncărime la nivelul pielii sau apariția unor umflături pe piele)
reacție la locul injecției (durere, roșeață, mâncărime, umflături în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
reacție legată de injecție (inclusiv durere de cap, frisoane și roșeață, disconfort sau durere în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cumestemenționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanele sigilate:
A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
A nu se congela.
A nu se agita.
Păstrați flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă este necesar, păstrați seringile pregătite pentru cel mult 4 ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C și 25°C.
Substanțele active sunt:
tixagevimab - 150 mg în 1,5 ml de soluție.
cilgavimab - 150 mg în 1,5 ml de soluție.
Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, sucroză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
EVUSHELD conține două flacoane din sticlă transparentă cu soluție injectabilă:
Tixagevimab soluție injectabilă (capac gri închis) este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Cilgavimab soluție injectabilă (capac alb) este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
Fiecare cutie conține 2 flacoane: 1 flacon cu tixagevimab și 1 flacon cu cilgavimab.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
AstraZeneca AB
Sweden BioManufacturing Center,
Byggnad B921, Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Suedia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Administrare
Acest medicament trebuie manipulat de către un profesionist din domeniul sănătății, folosind o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.
Tixagevimab și cilgavimab trebuie să fie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și a modificărilor de culoare, înainte de administrare. Atât tixagevimab, cât și cilgavimab sunt soluții transparente până la opalescente, incolore până la galben pal. Eliminați flacoanele dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile.
Nu agitați flacoanele.
După puncţionarea iniţială a flacoanelor, dacă nu este utilizat imediat, medicamentul din flacon poate fi păstrat timp de 4 ore, la 2°C până la 25°C. Timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Fiecare doză de 1,5 ml de tixagevimab și 1,5 ml de cilgavimab este pregătită într-o seringă separate, pentru a fi administrată intramuscular în doi mușchi diferiți, de preferat în mușchii gluteali.
În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară de medicament, pentru a permite extragerea a 1,5 ml. Aruncați orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în flacon.
Seringile preparate trebuie administrate imediat.
Dacă administrarea imediată nu este posibilă, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 4 ore, la 2ºC până la 25ºC.
Orice soluție neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.