Firmagon
degarelix
degarelix
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON
Cum să utilizaţi FIRMAGON
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează FIRMAGON
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
FIRMAGON conţine degarelix.
Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată și pentru tratamentul cancerului de prostată cu risc crescut înainte de radioterapie și în combinație cu radioterapia la pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:
Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON.
Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.
Boală de ficat. Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.
Boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.
Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor. Concentraţiile scăzute ale
testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).
Hipersensibilitate severă. Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de
hipersensibilitate.
Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor
FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.
Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o
injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară. Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie. Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării. Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
umflare la locul injectării, noduli şi induraţie
frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei
tulburări de somn, oboseală, slăbiciune, ameţeală, durere de cap
creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice
transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele
anemie
durere şi disconfort musculo-scheletic
reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100)
pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară
depresie, afectare mentală
roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală
reacţii alergice, urticarie, mâncărime
apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate
hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic
slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii
urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă
vedere înceţoşată
disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso- vagală)
stare de rău generalizat
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă cardiacă
dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugerea țesuturilor musculare ce poate conduce la leziuni renale.
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
infecţie la locul injectării, abces şi necroză
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. După reconstituire
Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25ºC.
Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat. Dacă nu este
folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După
reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 40 mg degarelix.
Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
Solventul este apă pentru preparate injectabile.
FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Ambalaj cu 2 tăvi conţinând:
2 flacoane cu pulbere ce conţin 120 mg degarelix şi 2 seringi pre-umplute cu 3 ml de solvent.
2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Danemarca
Tel. +45 8833 8834
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH
Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 5190
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate
pentru injectare subcutanată.
De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.
| 1. Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon. Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie. |
2. Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului. | |
| 3. Îndepărtaţi capacul seringii pre-umplute. Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere, înşurubând-o pe adaptor. Transferaţi întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere. |
4. Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate. Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor. Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei. Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil. Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15 minute. | |
| 5. Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare. Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer. |
6. Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă. | |
7. Efectuaţi injectarea subcutanată profundă. Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade. Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.* | |
8. Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor. Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient). | |
9. Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză. Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3 ml. | |
* S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
