Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Samsca
tolvaptan

Prospect: Informații pentru utilizator


Samsca 7,5 mg comprimate Samsca 15 mg comprimate Samsca 30 mg comprimate tolvaptan


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiți în acest prospect


  1. Ce este Samsca și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca

  3. Cum să luați Samsca

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Samsca

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Samsca și pentru ce se utilizează


    Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină. Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat. Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă. Astfel se asigură o reducere a cantității de apă din organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a nivelului sau concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră.


    Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu. Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă. Această boală determină o producție inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie). Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.


  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca Nu luați Samsca

    • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

      medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)

    • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)

    • dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie”)

    • dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut

    • dacă nu vă dați seama când vă este sete

    • dacă sunteți gravidă

    • dacă alăptați.

      Atenționări și precauții

      Înainte să luați Samsca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

    • dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide

    • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită

    • dacă suferiți de o boală de ficat

    • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

    • dacă aveți o boală de rinichi numită boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRAD)

    • dacă aveți diabet zaharat.


      Consumul suficient de apă

      Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră. Pierderea apei poate conduce la reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4). Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.


      Copii și adolescenți

      Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).


      Samsca împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală.


      Următoarele medicamente pot crește efectul acestui medicament:

    • ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),

    • antibiotice macrolide,

    • diltiazem (tratamentul hipertensiunii arteriale și durerilor în piept),

    • alte medicamente care cresc nivelul de sare din sânge sau care conțin cantități mari de sare.


      Următoarele medicamente pot scădea efectul acestui medicament:

    • barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),

    • rifampicină (împotriva tuberculozei).


      Acest medicament poate crește efectul următoarelor medicamente:

    • digoxină (administrată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace),

    • dabigatran etexilat (utilizat pentru subțierea sângelui),

    • metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului),

    • sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide).


      Acest medicament poate scădea efectul următoarelor medicamente:

    • desmopresină (administrată pentru creșterea factorilor de coagulare a sângelui).


      Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Samsca. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.


      Samsca împreună cu alimente și băuturi

      Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.


      Sarcina și alăptarea

      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

      Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.


      Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.


      Samsca conține lactoză

      Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.


  3. Cum să luați Samsca


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    • Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital

    • Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu. Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic. Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.

    • Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.

    • Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.


      Dacă luați mai mult Samsca decât trebuie

      Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.


      Dacă uitați să luați Samsca

      Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi. Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


      Dacă încetați să luați Samsca

      Dacă încetați să luați Samsca, acest lucru poate duce la reapariția concentrațiilor scăzute de sodiu. Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.


      Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență. Încetați să luați Samsca și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:


    • constatați că este dificil să urinați

    • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele, sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).


      Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).


      Alte reacții adverse:


      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

    • senzație de rău

    • senzație de sete

    • creștere rapidă a valorii sodiului.


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • consum excesiv de apă

    • pierderi de apă

    • valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric și zahărului în sânge

    • valori scăzute ale zahărului în sânge

    • apetit alimentar scăzut

    • leșin

    • dureri de cap

    • amețeli

    • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare

    • constipație

    • diaree

    • gură uscată

    • pete sângerânde pe piele

    • mâncărime

    • nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des

    • oboseală, slăbiciune generală

    • febră

    • stare generală de rău

    • sânge în urină

    • valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge

    • valori crescute ale creatininei în sânge.


      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

    • senzație de modificare a gustului

    • probleme de rinichi.


      Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • reacții alergice (vezi mai sus)

    • probleme de ficat

    • insuficiență hepatică acută (IHA)

    • creșterea concentrației enzimelor ficatului.


      Raportarea reacțiilor adverse

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

      image

      menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Samsca


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Samsca


Cum arată Samsca și conținutul ambalajului

Samsca 7,5 mg: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA” și „7.5” pe o față.

Samsca 15 mg: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA” și „15” pe o față.

Samsca 30 mg: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm,

marcate cu „OTSUKA” și „30” pe o față.


Samsca 7,5 mg comprimate sunt disponibile sub formă de 10 comprimate în blistere din PP/Al

30 comprimate în blister e din PP/Al

10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate

30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate


Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate sunt disponibile sub formă de 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Olanda

Fabricantul

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555


Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660


Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


España

Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Franta

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000

Portugalia

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Irlanda

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660


Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660


Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom (Northern Ireland) Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

.