Samsca
tolvaptan
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
Cum să luați Samsca
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Samsca
Conținutul ambalajului și alte informații
Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei clase de medicamente denumite antagoniști de vasopresină. Vasopresina este un hormon care ajută la împiedicarea pierderii de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat. Antagonist înseamnă că previne efectul vasopresinei asupra retenției de apă. Astfel se asigură o reducere a cantității de apă din organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a nivelului sau concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră.
Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor plasmatice scăzute de sodiu. Vi s-a prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în sângele dumneavoastră, ca urmare a unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH) în care rinichii rețin prea multă apă. Această boală determină o producție inadecvată a hormonului vasopresină, care a făcut ca valorile sodiului din sângele dumneavoastră să scadă prea mult (hiponatremie). Acest lucru vă poate crea dificultăți de concentrare și memorie sau de menținere a echilibrului.
dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină)
dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină)
dacă aveți o afecțiune care crește concentrația de sare din sângele dumneavoastră („hipernatremie”)
dacă aveți o afecțiune care se asociază cu un volum de sânge foarte scăzut
dacă nu vă dați seama când vă este sete
dacă sunteți gravidă
dacă alăptați.
Înainte să luați Samsca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă nu puteți bea suficientă apă sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide
dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită
dacă suferiți de o boală de ficat
dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o boală de rinichi numită boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă (BPRAD)
dacă aveți diabet zaharat.
Consumul suficient de apă
Samsca determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră. Pierderea apei poate conduce la reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4). Prin urmare este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Următoarele medicamente pot crește efectul acestui medicament:
ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),
antibiotice macrolide,
diltiazem (tratamentul hipertensiunii arteriale și durerilor în piept),
alte medicamente care cresc nivelul de sare din sânge sau care conțin cantități mari de sare.
Următoarele medicamente pot scădea efectul acestui medicament:
barbiturice (administrate pentru a trata epilepsia/crizele convulsive și unele tulburări de somn),
rifampicină (împotriva tuberculozei).
Acest medicament poate crește efectul următoarelor medicamente:
digoxină (administrată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și insuficienței cardiace),
dabigatran etexilat (utilizat pentru subțierea sângelui),
metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului),
sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide).
Acest medicament poate scădea efectul următoarelor medicamente:
desmopresină (administrată pentru creșterea factorilor de coagulare a sângelui).
Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Samsca. Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Este puțin probabil ca Samsca să afecteze în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional, vă puteți simți amețit sau slăbit, sau puteți leșina pentru scurt timp.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul cu Samsca trebuie început în spital
Pentru tratamentul concentrațiilor scăzute de sodiu (hiponatremie), medicul dumneavoastră va începe cu o doză de 15 mg și o poate crește ulterior până la maxim 60 mg pentru a obține concentrația serică dorită de sodiu. Pentru monitorizarea efectelor Samsca, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic. Pentru a se obține concentrația serică dorită de sodiu, medicul dumneavoastră vă poate administra, în anumite situații, o doză mai mică de 7,5 mg.
Înghițiți comprimatul fără să îl mestecați, cu un pahar cu apă.
Luați comprimatele o dată pe zi, preferabil dimineața, cu sau fără alimente.
Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care v-a fost prescrisă, beți multă apă și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul local. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a arăta în mod clar ce medicament ați luat.
Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi. Dacă nu luați comprimatul într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Samsca, acest lucru poate duce la reapariția concentrațiilor scăzute de sodiu. Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Samsca doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
constatați că este dificil să urinați
observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele, sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Adresați-vă medicului dacă aveți simptome de oboseală, pierderea apetitului alimentar, disconfort în partea din dreapta sus a abdomenului, urină închisă la culoare sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor).
senzație de rău
senzație de sete
creștere rapidă a valorii sodiului.
consum excesiv de apă
pierderi de apă
valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric și zahărului în sânge
valori scăzute ale zahărului în sânge
apetit alimentar scăzut
leșin
dureri de cap
amețeli
scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
constipație
diaree
gură uscată
pete sângerânde pe piele
mâncărime
nevoie crescută de a urina, sau de a urina mai des
oboseală, slăbiciune generală
febră
stare generală de rău
sânge în urină
valori crescute ale concentrației enzimelor ficatului în sânge
valori crescute ale creatininei în sânge.
senzație de modificare a gustului
probleme de rinichi.
reacții alergice (vezi mai sus)
probleme de ficat
insuficiență hepatică acută (IHA)
creșterea concentrației enzimelor ficatului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este tolvaptan.
Fiecare comprimat Samsca de 7,5 mg conține tolvaptan 7,5 mg.
Fiecare comprimat Samsca de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Fiecare comprimat Samsca de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Samsca 7,5 mg: Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor convexe, de dimensiunile 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA” și „7.5” pe o față.
Samsca 15 mg: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
Samsca 30 mg: Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de dimensiunile Ø8 × 3,0 mm,
marcate cu „OTSUKA” și „30” pe o față.
Samsca 7,5 mg comprimate sunt disponibile sub formă de 10 comprimate în blistere din PP/Al
30 comprimate în blister e din PP/Al
10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Samsca 15 mg comprimate și Samsca 30 mg comprimate sunt disponibile sub formă de 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
1101 CT, Amsterdam Olanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555