Prospect: Informații pentru pacient

Galafold 123 mg capsule

migalastat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil pentru orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold
Cum să luați Galafold
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Galafold
Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este Galafold și pentru ce se utilizează

Galafold conține substanța activă migalastat.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 12 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.

Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia. În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire. Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.

Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care
s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.
Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold Nu luați Galafold
- dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  
  Atenționări și precauții
  Capsulele de 123 mg migalastat nu se vor administra copiilor (≥ 12 ani) cu o greutate sub 45 kg. Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție
  enzimatică.
  Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.
  
  Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect. În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.
  
  Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a urma tratamentul cu Galafold dacă aveți funcție a rinichilor redusă sever, deoarece Galafold nu este recomandat pentru pacienții cu insuficiență renală severă (rată de filtrare glomerulară sub 30 mL/min/1,73m2).
  
  Copii
  
  Copii < 12 ani
  Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 12 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
  
  Galafold împreună cu alte medicamente
  Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
  
  Sarcina, alăptarea și fertilitatea
  
  Sarcina
  Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată. Tratamentul cu Galafold nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
  
  Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Galafold.
  
  Alăptarea
  Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului, luând în considerare beneficiile alăptării pentru sugar și beneficiile Galafold pentru mamă.
  
  Fertilitatea la bărbați
  Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați. Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.
  
  Fertilitatea la femei
  Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la femei.
  
  Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
  
  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
  
  Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luați Galafold

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră. Nu luați Galafold în două zile consecutive.

Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul. Această perioadă de repaus alimentar de minim 4 ore în jurul administrării medicamentului este necesară pentru a permite ca medicamentul să se absoarbă complet. În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.

Înghițiți capsula întreagă. Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.

Figura A

Pasul 1: Înlăturați sigiliul adeziv care protejează capacul cutiei.

Ridicați capacul cutiei dumneavoastră de Galafold (vezi Figura A).

Figura B – Cutia deschisă

Pasul 2: Apăsați și, continuaţi să ţineţi presat cu degetul mare clapeta mov din partea stângă a cutiei (vezi Figura B), continuați cu Pasul 3.

Figura C

Pasul 3: Acum APUCAȚI clapeta din partea dreaptă, pe care scrie „SCOATEȚI PE AICI” și scoateți blisterul pliat

(vezi Figura C).

Figura D – Fața blisterului

Pasul 4: Depliaţi blisterul (vezi Figura D).

Administrarea capsulei de Galafold:

Un blister cu Galafold = 14 capsule = 28 de zile de tratament cu Galafold și 14 cercuri albe din carton.

Cercurile albe din carton au rolul de a vă reaminti că trebuie să luați GALAFOLD o dată la două zile. Săgeata indică pacientului să înceapă următoarele 2 săptămâni de tratament.

Figura E – Fața blisterului

Figura F – Fața blisterului

Pasul 5: În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, scrieți data pe blister (vezi Figura F).

Figura G – Spatele blisterului

Pasul 6: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ PARTE, cu partea din spate a blisterului spre dumneavoastră.

LOCALIZAȚI capsula care urmează a fi scoasă din blister.

ÎNDOIȚI blisterul după cum este arătat (vezi Figura G).

Notă: Îndoirea blisterului faciliteazăridicarea cartonului oval perforat.

Figura H – Spatele blisterului

Pasul 7: ÎNLĂTURAȚI cartonul oval perforat (vezi Figura H).

Notă: După înlăturarea cartonului, ,

este posibil să fie prezentă pe blister căptușeala albă a foliei, ceea ce este în regulă.

Figura I – Fața blisterului

Pasul 8: ÎNTOARCEȚI blisterul CEALALTĂ PARTE, cu partea din față a blisterului spre dumneavoastră.

ÎMPINGEȚI capsula afară (vezi Figura I).

Figura J – Fața blisterului

Pasul 9: În ziua următoare, treceți la cercul alb perforat din carton din rândul de sus, marcat Ziua 2.

Apăsați pe cercul alb din carton, înlăturându-l (vezi Figura J).

Notă: Înlăturarea acestui cerc alb vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu trebuie să luați medicamentul.

Luați 1 capsulă de Galafold o dată la două zile.

Închideți ambalajul și depozitați-l după fiecare utilizare.

După Ziua 2, treceți la Ziua 3 de pe blister.

Alternați zilnic între luarea unei capsule și înlăturarea cercurilor albe perforate din carton, până ajungeți la ziua 28 inclusiv.

Figura K – Fața blisterului desfăcut.

Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie

Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, va trebui să întrerupeți administrarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.

Dacă uitați să luați Galafold

Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile. Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Galafold

Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
- Dureri de cap
  
  Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
- Palpitații (senzație de galop al inimii)
- Senzație de rotire (vertij)
- Diaree
- Senzație de rău (greață)
- Dureri de stomac
- Constipație
- Gură uscată
- Necesitate bruscă de a elimina materii fecale
- Indigestie (dispepsie)
- Oboseală
- Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
- Creștere în greutate
- Spasme musculare
- Dureri musculare (mialgie)
- Rigiditate și durere a gâtului (torticolis)
- Furnicături în extremități
  (parestezie)
- Amețeli
- Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
- Depresie
- Proteine în urină (proteinurie)
- Scurtare a respirației
  (dispnee)
- Sângerări nazale (epistaxis)
- Erupții pe piele
- Mâncărime persistentă (prurit)
- Durere
Raportarea reacții adverse

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa Ⅴ. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Galafold

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Galafold

Substanța activă este migalastat. Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat
Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: Amidon pregelatinizat (porumb) și stearat de magneziu Capsula: Gelatină, dioxid de titan (E171) și indigotină (E132)

Cerneală pentru inscripționare: Șelac, oxid negru de fier și hidroxid de potasiu

Cum arată Galafold și conținutul ambalajului

Capsule opace, de culoare albastră și albă, de mărimea 2 (6,4x18,0 mm), marcate cu „A1001” cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.

Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: info@amicusrx.co.uk

Fabricantul

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să o contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172

Prospect: Informații pentru pacient

Galafold 123 mg capsule

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Galafold și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold Nu luați Galafold

Atenționări și precauții

Copii

Galafold împreună cu alte medicamente

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cum să luați Galafold

Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie

Dacă uitați să luați Galafold

Dacă încetați să luați Galafold

Reacții adverse posibile

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

Raportarea reacții adverse

Cum se păstrează Galafold

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Galafold

Cum arată Galafold și conținutul ambalajului

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fabricantul

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

Ireland

România

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland) Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: (+44) 08 0823 46864

Acest prospect a fost revizuit în