Prospect: Informaţii pentru utilizator

ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

aflibercept

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi sau să îl puneţi la dispoziţia altor cadre

  medicale.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP

  2. Cum se administrează ZALTRAP

  4. Reacţii adverse posibile

  1. Cum se păstrează ZALTRAP

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează Ce este ZALTRAP şi cum acţionează

     ZALTRAP conţine substanţa activă aflibercept, o proteină care acţionează prin blocarea creşterii unor noi vase de sânge la nivelul tumorii. Pentru a creşte, tumora are nevoie de substanţe nutritive şi oxigen. Prin

     blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.

     
     

     Pentru ce se utilizează ZALTRAP

     ZALTRAP este un medicament care se utilizează la adulţi pentru a trata cancerele avansate de colon sau rect (părţi ale intestinului gros). Se administrează împreună cu alte medicamente denumite

     „chimioterapice”, inclusiv „5-fluorouracilul”, „acidul folinic” şi „irinotecanul”.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP Nu utilizaţi ZALTRAP

• dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• la nivelul ochiului, deoarece poate provoca leziuni severe.

  
  

  Vă rugăm să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente („chimioterapice”) care fac parte din tratamentul dumneavoastră, pentru a vedea dacă sunt adecvate pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu puteţi utiliza aceste medicamente.

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să vi se administreze ZALTRAP şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi orice probleme privind sângerări sau dacă observaţi orice sângerare după tratament (vezi

  pct. 4) sau dacă simţiţi oboseală marcată, slăbiciune, ameţeli sau dacă apar modificări ale culorii

  scaunului. Dacă sângerarea este severă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de sângerare.

  
  

• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau probleme cu dinţii, cum sunt stare de sănătate dentară precară, afecţiuni ale gingiilor sau o programare pentru extracţie dentară şi, în mod special, dacă aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase). La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză (leziune a oaselor maxilarului). Este posibil să fiţi sfătuit să efectuaţi un examen stomatologic înainte să începeţi tratamentul cu ZALTRAP. În timpul tratamenului cu ZALTRAP, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periaj dentar regulat) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. Dacă purtaţi o proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că este poziţionată corect. De asemenea, în cazul în care aţi avut un tratament anterior sau urmaţi în prezent un tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, tratamentul stomatologic sau intervenţiile chirurgicale stomatologice (de exemplu extracţia dentară) trebuie evitate. Informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi adresați-vă medicului dentist că sunteţi tratat cu ZALTRAP. În timpul şi după tratamentul cu ZALTRAP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi medicului dentist

  dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau cu dinţii, cum sunt dinți care se mișcă, durere, umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau apariţia unor secreţii, deoarece acestea pot fi semne de osteonecroză

  de maxilar.

  
  

• aveţi afecţiuni care determină inflamaţie la nivelul intestinului, cum sunt infecţia unui segment al peretelui intestinului (denumită şi „diverticulită”), ulcerul de stomac sau colita, deoarece ZALTRAP poate creşte riscul de apariţie a unor găuri în peretele intestinului. Dacă acestea apar în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP.

  
  

• aţi avut în interiorul organismului orice conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule”). Dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi o astfel de conexiune sau cale de trecere, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ZALTRAP.

  
  

• aveţi tensiune arterială mare. ZALTRAP poate creşte tensiunea arterială (vezi pct. 4), iar medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze tensiunea arterială şi vă poate ajusta tratamentul cu medicamente pentru tensiunea arterială mare sau doza de ZALTRAP. Prin urmare, este important, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi şi alte probleme cu inima, deoarece tensiunea arterială mare le poate agrava.

  
  

• dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

  
  

• aveţi senzaţie de lipsă de aer (dispnee) atunci când faceţi efort fizic sau când vă întindeţi la orizontală, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor, care pot fi semne de insuficienţă cardiacă.

  
  

• prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4). Semnele formării unui cheag de sânge pot fi diferite, în funcţie de locul unde se formează (de exemplu la nivelul plămânilor, picioarelor, inimii sau creierului), dar pot include simptome cum sunt durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau dificultate la respiraţie. Alte semne pot include umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate la nivelul unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare sau căldură la nivelul pielii piciorului afectat sau vene vizibile. De asemenea, formarea

  cheagului de sânge se poate manifesta prin senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor. Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă trateze simptomele şi să oprească tratamentul cu ZALTRAP.

  
  

• aveţi probleme cu rinichii (proteine în urină), deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor şi poate fi necesar să vă ajusteze doza de ZALTRAP.

  
  

• numărul de celule albe din sânge este prea mic. ZALTRAP poate scădea numărul de celule albe din sânge, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de celule albe din sânge şi vă poate administra medicamente suplimentare pentru creşterea acestuia. Dacă numărul celulelor albe din sânge este mic, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă amâne tratamentul.

  
  

• aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) – acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare”). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi/sau să vă administreze lichide pe cale intravenoasă.

  
  

• aţi avut vreodată orice fel de alergie – în timpul tratamentului cu ZALTRAP pot apărea reacţii alergice grave (vezi pct. 4). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să trateze reacţia alergică sau să vă oprească tratamentul cu ZALTRAP.

  
  

• vi s-a scos un dinte sau aţi fost supus oricărei intervenţii chirurgicale în ultimele 4 săptămâni, sau dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri la nivelul dinţilor sau unei proceduri medicale, sau aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul înainte şi după intervenţia chirurgicală.

  
  

• prezentaţi convulsii (crize epileptice). Dacă prezentaţi modificări ale vederii sau confuzie, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu ZALTRAP.

  
  

• aveţi vârsta de 65 de ani sau peste şi prezentaţi diaree, ameţeli, slăbiciune, scădere în greutate sau pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare”). Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.

  
  

• nivelul dumneavoastră de activităţi zilnice este limitat sau scade în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.

  
  

  Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze ZALTRAP sau în timpul tratamentului.

  
  

  În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua mai multe teste pentru a monitoriza funcţiile organismului dumneavoastră şi modul în care acţionează medicamentul. Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.

  
  

  ZALTRAP se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos”) pentru a trata cancere avansate de colon sau rect. ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarece îi poate provoca leziuni severe.

  Copii şi adolescenţi

  Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.

  
  

  ZALTRAP împreună cu alte medicamente

  Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Nu trebuie să utilizaţi ZALTRAP în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care dumneavoastră împreună cu medicul aţi decis că beneficiul dumneavoastră este mai mare decât orice risc posibil pentru dumneavoastră sau pentru făt.

  Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie eficace (vezi mai jos punctul „Contracepţia” pentru detalii privind contracepţia la bărbat şi la femeie). Acest medicament

  poate fi dăunător pentru făt, deoarece poate împiedica formarea de noi vase de sânge.

  
  

  Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în lapte.

  
  

  ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să concepeţi un copil.

  
  

  Contracepţia

  Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:

• în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi

• timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Puteţi prezenta reacţii adverse care să vă afecteze vederea, capacitatea de concentrare sau de a reacţiona. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.

  
  

  ZALTRAP conține sodiu

  Acest medicament conține până la 22 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,1% din maximul recomandat de sodiu pentru un adult.

  
  

  1. Cum se administrează ZALTRAP

     
     

     ZALTRAP vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală, care au experienţă în utilizarea

     „chimioterapicelor”. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă („intravenos”).

     ZALTRAP nu trebuie injectat la nivelul ochiului, deoarce îi poate provoca leziuni severe.

     
     

     Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. Cu acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti, cu privire la manipularea şi administrarea ZALTRAP, atunci când utilizează acest medicament.

     
     

     În ce doză şi cât de des vi se va administra tratamentul

• Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.

• De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.

• Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă pentru dumneavoastră.

• Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se va administra medicamentul şi dacă aveţi nevoie de o modificare a dozei.

  
  

  ZALTRAP vi se va administra împreună cu alte medicamente chimioterapice, inclusiv „5-fluorouracil”,

  „acid folinic” şi „irinotecan”. Medicul dumneavoastră va decide care sunt dozele adecvate pentru celelalte

  medicamente chimioterapice.

  
  

  Tratamentul va continua cât timp medicul dumneavoastră consideră că tratamentul are un beneficiu pentru dumneavoastră, iar reacţiile adverse sunt acceptabile.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate atunci când ZALTRAP a fost administrat împreună

     cu alte medicamente chimioterapice.

     
     

     Reacţii adverse grave

     
     

     Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• Sângerări: foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) – acestea includ sângerare la nivelul nasului, dar pot include, de asemenea, sângerare severă la nivelul intestinului şi a altor părţi ale organismului, care pot duce la deces. Semnele pot include stare de oboseală accentuată, slăbiciune şi/sau ameţeli sau modificarea culorii scaunului.

  
  

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă la nivelul gurii sau maxilarului, apariţia de secreţii, senzaţie de amorţire sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau dinte care se mișcă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) – aceste simptome pot fi semne de leziuni ale oaselor maxilarului (osteonecroză). Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu ZALTRAP sau după încetarea tratamentului.

  
  

• Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală”): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) – acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros. Acestea pot duce la deces. Semnele pot include dureri de stomac, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.

  
  

• Conexiuni sau căi de trecere în interiorul organismului între organe interne şi piele sau alte ţesuturi (denumite şi „fistule”): frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) – aceste conexiuni sau căi de trecere anormale, sub formă de tub, se pot forma, de exemplu, între intestin şi piele. Uneori, în funcţie de locul în care apar, puteţi prezenta scurgeri anormale în locul respectiv. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  
  

• Tensiune arterială mare (denumită şi „hipertensiune arterială”): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) – aceasta poate apărea sau se poate agrava. Dacă tensiunea arterială nu este controlată, poate provoca accident vascular cerebral, probleme cu inima şi cu rinichii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.

• Insuficienţă a inimii (denumită şi insuficienţă cardiacă): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane) – semnele pot include senzaţie de lipsă de aer atunci când vă întindeţi la orizontală sau când faceţi efort fizic, oboseală excesivă sau umflare a picioarelor.

  
  

• Blocare a arterelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic arterial”): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) – aceasta poate provoca accident vascular cerebral sau infarct miocardic. Semnele pot include durere în piept sau senzaţie de greutate pe piept, senzaţie de amorţire sau slăbiciune instalate brusc la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor. Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul; sau probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunare a vorbirii.

  
  

• Blocare a venelor prin intermediul unui cheag de sânge (denumită şi „eveniment tromboembolic venos”): frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane) – această afecţiune poate include prezenţa unui cheag de sânge la nivelul plămânilor sau picioarelor. Semnele pot include durere în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge. Alte semne includ umflare la nivelul unuia sau ambelor picioare, durere sau sensibilitate a unuia sau ambelor picioare la statul în picioare sau în timpul mersului, încălzire a pielii la nivelul piciorului afectat, înroşire sau modificări de culoare ale pielii la nivelul piciorului afectat sau vene vizibile.

  
  

• Prezenţa proteinelor în urină (denumită şi „proteinurie”): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) – se observă foarte frecvent la analize. Aceasta poate include umflare a picioarelor sau la nivelul întregului corp şi poate fi legată de afectarea rinichilor.

  
  

• Număr scăzut de celule albe din sânge (denumită şi „neutropenie”): foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) – poate provoca infecţii grave. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, pentru a verifica numărul de celule albe din sânge. De asemenea, acesta vă poate prescrie un medicament denumit „G-CSF” pentru a vă ajuta să preveniţi complicaţiile care apar atunci când numărul de celule albe din sânge este prea mic. Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare. În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.

  
  

• Diaree şi deshidratare: diareea apare foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), iar deshidratarea apare frecvent (poate apărea la 1 din 10 persoane) - diareea severă şi starea de rău (vărsăturile) pot determina pierderea unei cantităţi mari de lichide (denumită „deshidratare”) şi săruri (electroliţi) din organism. Semnele pot include ameţeli, în special apărute la trecerea din poziţia aşezat la poziţia în picioare. Este posibil să fie necesar să mergeţi la spital pentru tratament. Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente pentru a opri sau trata diareea şi starea de rău (vărsăturile).

  
  

• Reacţii alergice: frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) – acestea pot apărea la câteva minute după perfuzie. Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne în timpul sau la scurt timp după o perfuzie cu ZALTRAP.

  
  

• Răni care se vindecă încet sau care nu se vindecă: mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) – aceasta apare atunci când o cicatrice se vindecă greu sau nu rămâne închisă sau atunci când o rană vindecată se redeschide. Medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament cu cel puţin 4 săptămâni înainte de data planificată pentru intervenţia chirurgicală şi până la vindecarea completă a rănii.

  
  

• O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă” sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane) –

  semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.

  
  

  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

  
  

  Alte reacţii adverse includ:

  
  

  Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie)

• scădere a numărului anumitor celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)

• scădere a poftei de mâncare

• dureri de cap

• sângerări de la nivelul nasului

• modificări ale vocii, de exemplu apariţia unei voci răguşite

• dificultate la respiraţie

• inflamaţii dureroase la nivelul gurii

• dureri de stomac

• umflare şi amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, care apar în cazul chimioterapiei (denumit

  „sindrom eritrodisestezic palmo-plantar”)

• stare de oboseală sau slăbiciune

• scădere în greutate

• probleme cu rinichii, asociate cu creşterea concentraţiei creatininei (un indicator al funcţiei rinichilor)

• probleme cu ficatul, asociate cu creşterea concentraţiei enzimelor ficatului.

  
  

  Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• infecţii ale tractului urinar

• inflamaţie în interiorul nasului şi la nivelul părţii superioare a gâtului

• durere la nivelul gurii sau gâtului

• curgerea nasului

• hemoroizi, sângerare sau durere la eliminarea scaunului

• inflamaţie în interiorul gurii

• dureri de dinţi

• modificări ale culorii pielii.

  
  

  Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)

• creştere a cantităţii de proteine din urină, creştere a concentraţiei colesterolului din sânge şi umflare prin acumulare de lichide în exces (edeme) (denumite şi „sindrom nefrotic”)

• formare de cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge foarte mici (denumită şi „microangiopatie trombotică”).

  
  

  Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

  

  puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

  suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează ZALTRAP

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

     A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ZALTRAP, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii privind prepararea şi manipularea ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă” la sfârşitul acestui prospect.

     
     

     Nu utilizaţi ZALTRAP dacă observaţi prezenţa unor particule sau modificări de culoare ale medicamentului din flacon sau din punga de perfuzie.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ZALTRAP

• Substanţa activă este afliberceptul. Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg. Un flacon cu concentrat a 4 ml conţine aflibercept 100 mg. Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.

• Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

  
  

  Cum arată ZALTRAP şi conţinutul ambalajului

  ZALTRAP este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

• 4 ml de concentrat într-un flacon a 5 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare. Mărimi de ambalaj cu 1 flacon sau

  3 flacoane.

• 8 ml de concentrat într-un flacon a 10 ml, din sticlă transparentă (tip I) din borosilicat, sigilat printr-un dop prevăzut cu capsă flip-off şi printr-un disc de sertizare. Mărimi de ambalaj cu 1 flacon.

  
  

  Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

  Franţa

  Fabricantul

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

  65926 Frankfurt am Main Germania

  
  

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

  Lietuva

  Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

  
  

  България

  Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

  Luxembourg/Luxemburg

  Sanofi Belgium

  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

  Magyarország

  SANOFI-AVENTIS zrt.

  Tel.: +36 1 505 0050

  
  

  Danmark

  Sanofi A/S

  Tlf: +45 45 16 70 00

  Malta

  Sanofi S.r.l.

  Tel: +39 02 39394275

  
  

  Deutschland

  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

  Nederland

  Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000

  
  

  Eesti

  Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

  Norge

  sanofi-aventis Norge AS

  Tlf: +47 67 10 71 00

  
  

  Ελλάδα

  sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

  Österreich

  sanofi-aventis GmbH

  Tel: +43 1 80 185 – 0

  
  

  España

  sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

  Polska

  sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

  
  

  France

  sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

  Portugal

  Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

  
  

  Hrvatska

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

  România

  Sanofi Romania SRL

  Tel: +40 (0) 21 317 31 36

  Ireland

  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

  Slovenija

  Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

  
  

  Italia

  Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

  Suomi/Finland

  Sanofi Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

  
  

  Κύπρος

  C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

  Sverige

  Sanofi AB

  Tel: +46 (0)8 634 50 00

  
  

  Latvija

  Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

  United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în .

  
  

  Alte surse de informaţii

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

  Medicamente: https://www.ema.europa.eu

  
  

  --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

  
  

  INFORMAŢII PRACTICE PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA ŞI MANIPULAREA ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

  
  

  Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.

  Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei perfuzabile.

  
  

  ZALTRAP este un concentrat steril, fără conservanţi şi apirogen; prin urmare, soluţia perfuzabilă trebuie preparată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând proceduri sigure de manipulare şi tehnici aseptice.

  Este necesară precauţie la manipularea ZALTRAP, luând în considerare utilizarea dispozitivelor de izolare, echipamentului personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.

  
  

  Preparareasoluţieiperfuzabile

• Înainte de utilizare, inspectaţi vizual flaconul cu ZALTRAP. Concentratul trebuie să fie o soluţie limpede şi fără particule.

• În funcţie de doza necesară pacientului, extrageţi din flacon volumul necesar de concentrat ZALTRAP. Este posibil ca pentru prepararea soluţiei perfuzabile să fie necesar mai mult de un flacon.

• Diluaţi până la volumul de administrare necesar, utilizând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Concentraţia soluţiei finale de ZALTRAP pentru perfuzia intravenoasă trebuie menţinută în intervalul 0,6 mg/ml - 8 mg/ml de aflibercept.

• Trebuie utilizate pungi pentru perfuzie din PVC cu conţinut de DEHP sau pungi pentru perfuzie din poliolefină.

• Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă orice modificări de culoare sau particule, soluţia reconstituită trebuie aruncată.

• Flaconul de ZALTRAP este destinat unei singure utilizări. Nu perforaţi din nou dopul după perforarea iniţială. Orice cantitate de concentrat rămasă neutilizată trebuie aruncată.

  
  

  Perioadadevalabilitatedupădiluareaînpungadeperfuzie

  Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.

  
  

  Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.

  Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia

  cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

  
  

  Moddeadministrare

  ZALTRAP trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.

  Din cauza hiperosmolalităţii (1000 mOsmol/kg) concentratului ZALTRAP, concentratul nediluat de ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă sau bolus intravenos. ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 2 al prospectului).

  
  

  Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).

  
  

  Soluţiile diluate de ZALTRAP trebuie administrate utilizând seturi de perfuzie care conţin un filtru din polietersulfonă de 0,2 microni.

  
  

  Seturile de perfuzie trebuie să fie fabricate din unul dintre următoarele materiale:

• policlorură de vinil (PVC) cu conţinut de bis(2-etilhexil)ftalat (DEHP)

• PVC fără DEHP, cu conţinut de trimelitat de trioctil (TOTM)

• polipropilenă

• PVC căptuşit cu polietilenă

• poliuretan

Nu trebuie utilizate filtre fabricate din polifluorură de viniliden (PVDF) sau nylon. Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.