Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Adynovi
rurioctocog alfa pegol

Prospect: Informații pentru utilizator


ADYNOVI 250 UI / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1 000 UI / 2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat) imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum arată ADYNOVI și conținutul ambalajului

ADYNOVI se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă. Solventul este o soluție limpede, incoloră. După

reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.


Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Tel: + 800 66838470


e-mail: medinfoEMEA@shire.com


Fabricantul

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia


Acest prospect a fost revizuit în .


image


Instrucțiuni pentru preparare și administrare


Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI. Pulberea nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau solvenți, respectiv medicamentul nu trebuie utilizat cu alte dispozitive de reconstituire.


Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate. Flaconul cu pulbere este prevăzut cu etichete care se desfac.


Instrucțiuni pentru reconstituire


Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.


  1. Îndepărtați capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow (Figura E). Nu introduceți aer în seringă. Conectați seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow. Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.

  2. Răsturnațisistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra). Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet (Figura F).

  3. Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos. Dacă unui pacient

    trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.

    PentrureconstituireafiecăruiflaconADYNOVI cu solvent, este nevoie de un dispozitiv separat

    de BAXJECT II Hi-Flow.

  4. A se administra într-un interval de maxim 5 minute (rata maximă de perfuzie este de 10 ml pe minut).

  5. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Tratamentul la nevoie

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.


Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale

Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală

Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (%

din normal sau UI/dl)

Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)

Hemoragie


20 – 40


Se repetă injecțiile la interval de 12-24

Hemartroză incipientă,

sângerare musculară sau

de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea

sângerare orală.

episodului de sângerare, după cum o

indică evoluția durerii, sau până la

vindecare.


Hemartroză mai extinsă,


30 – 60


Se repetă injecțiile la interval de

sângerare musculară sau

12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile

hematom

sau mai mult, până la dispariția durerii

și a manifestărilor acute de dizabilitate.


Hemoragii care pun viața în


60 – 100


Se repetă injecțiile la interval de 8 până

pericol.

la 24 de ore, până la îndepărtarea

pericolului.

Intervenție chirurgicală


30 – 60


La interval de 24 de ore cel puțin o zi,

Minoră

Inclusiv extracții dentare.

până la vindecare.


Majoră


80 – 100


Se repetă injecțiile la interval de 8 până

la 24 de ore, până când se obține

(pre și postoperator)

vindecarea adecvată a plăgii, apoi se

continuă tratamentul încă alte cel puțin

7 zile, pentru a menține un nivel al

activității factorului VIII de 30-60%

(UI/dl).


Profilaxia

În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată de ADYNOVI este de 40 până la 50 UI per kg greutate corporală de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile. Poate fi luată în

considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și

de tendința individuală la sângerare.


Copiișiadolescenți

Tratamentul la nevoie privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) este același ca la pacienții adulți. Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare.