Dovprela (previously Pretomanid FGK)
pretomanid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Dovprela și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Dovprela
Cum să luați Dovprela
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Dovprela
Conținutul ambalajului și alte informații
Dovprela conține substanța activă pretomanid, un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente utilizate pentru a distruge bacteriile care cauzează boli.
Dovprela se utilizează în asociere cu alte două medicamente, denumite linezolid și bedaquilină, pentru tratamentul tuberculozei care afectează plămânii, atunci când boala a devenit rezistentă la multe alte antibiotice:
tuberculoză cu rezistență extinsă la medicamente sau
tuberculoză intolerantă la tratament sau rezistentă la mai multe medicamente. Este utilizat la adulții cu vârsta de 18 ani și peste.
dacă sunteți alergic la pretomanid, la antibioticele din grupul denumit nitroimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Deoarece pretomanidul trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei – linezolid și bedaquilină – vă rugăm să aveți grijă să citiți și secțiunea „Nu luați…” a prospectelor acestor medicamente. Dacă nu sunteți sigur cu privire la orice informații din prospecte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să luați Dovprela, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
aveți funcție redusă a ficatului
consumați alcool cu regularitate
aveți funcție redusă a rinichilor
aveți sau ați avut tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau dacă o persoană din familia dumneavoastră are o afecțiune a ritmului bătăilor inimii
aveți insuficiență cardiacă
aveți sau ați avut glandă tiroidă cu activitate scăzută
aveți concentrații scăzute de calciu, magneziu sau potasiu în sânge
Leziuni ale ficatului
Există un risc de leziuni ale ficatului atunci când primiți tratament cu Dovprela, linezolid și bedaquilină. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de leziuni ale ficatului și va recolta probe de sânge înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt:
oboseală
absența sau pierderea poftei de mâncare
greață
îngălbenire a pielii și a ochilor
urină de culoare închisă
durere abdominală
Medicul vă va ajusta tratamentul dacă ficatul dumneavoastră este afectat.
Număr scăzut de celule sanguine
Tratamentul cu Dovprela, linezolid și bedaquilină poate reduce sever numărul de celule sanguine, cum ar fi trombocitele sanguine, globulele roșii sanguine și globulele albe sanguine denumite neutrofile. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră cu privire la orice semne de învinețire, sângerare sau infecții.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma completă înainte de începerea
tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul dacă numărul de celule sanguine este redus.
Tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor
În timpul tratamentului cu Dovprela, linezolid și bedaquilină pot apărea tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme vizuale sau amețeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în aceste cazuri. Dacă apar probleme vizuale, adresați-vă unui medic pentru a vi se efectua o examinare oftalmologică promptă.
Concentrații crescute de acid lactic în sânge
O tulburare de acidifiere excesivă a sângelui, denumită acidoză lactică, poate avea loc în timpul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați greață sau vărsături recurente. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul în aceste cazuri.
Probleme ale inimii
În timpul tratamentului poate apărea o anumită anomalie a ritmului bătăilor inimii, denumită prelungire a intervalului QT. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o ECG înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Tratamentul dumneavoastră va fi ajustat dacă apar anomalii ale ritmului bătăilor inimii. În plus, concentrațiile de potasiu, calciu și magneziu vor fi monitorizate și corectate dacă sunt anormale.
Siguranța și eficacitatea Dovprela nu au fost studiate în asociere cu alte medicamente în afară de linezolid și bedaquilină și, prin urmare, nu trebuie utilizat ca parte a niciunei alte combinații de tratament.
Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Motivul este acela că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv remedii pe bază de plante. Acestea pot afecta modul în care acționează Dovprela sau crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
rifampicină, rifamicină, rifapentină, rifabutină: alte medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
efavirenz, etravirină: medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV
carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratamentul epilepsiei și anumitor afecțiuni dureroase
sunătoare: un remediu pe bază de plante pentru tratamentul depresiei și anxietății
De asemenea, trebuie să evitați utilizarea medicamentelor care pot avea ca efect provocarea de leziuni ale ficatului (altele decât bedaquilina și linezolidul). Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va putea spune pentru ce medicamente este valabil acest aspect.
Informați medicul dumneavoastră dacă utilizați:
metotrexat: un medicament pentru tratamentul inflamației articulare, cancerului și bolii de piele psoriazis
benzilpenicilină, ciprofloxacină: medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
indometacin: un medicament pentru tratamentul durerii și inflamației
ritonavir: un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV
Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Dovprela, întrucât acesta crește riscul de leziuni grave ale ficatului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cunoștințele privind utilizarea Dovprela în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Prin urmare, Dovprela poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru pacientă depășește riscul posibil pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament cu Dovprela.
Nu se cunoaște dacă pretomanidul trece în laptele matern la om. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Dovprela.
Este posibil să aveți o senzație de amețeeală după ce luați Dovprela sau puteți prezenta probleme de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dovprela este utilizat în asociere cu linezolid și bedaquilină. Vă rugăm să citiți, de asemenea, prospectele acestor medicamente. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dovprela: 1 comprimat o dată pe zi
linezolid: 1200 mg pe zi
bedaquilină: 400 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 200 mg de 3 ori pe săptămână (cu un interval de cel puțin 48 ore între doze). De exemplu, puteți lua bedaquilină luni, miercuri și vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Luați Dovprela în același timp cu linezolid și bedaquilină. Înghițiți comprimatele împreună cu un pahar cu apă și luați-le împreună cu alimente.
Comprimatele sunt administrate sub observația directă a unui profesionist din domeniul sănătății sau în conformitate cu practicile locale.
Durata tratamentului cu asocierea de Dovprela, linezolid și bedaquilină este de 26 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească această perioadă sau să întrerupă administrarea pentru a se asigura că tratamentul este sigur și eficace pentru dumneavoastră.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și luați ambalajul medicamentelor cu dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Se recomandă ca orice doză omisă de pretomanid și bedaquilină să fie recuperată la finalul tratamentului. Nu se recomandă recuperarea dozelor de linezolid omise din cauza reacțiilor adverse ale linezolidului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați omis o doză și nu sunteți sigur cum trebuie să procedați.
Nu încetați să luați Dovprela sau medicațiile asociate, linezolid sau bedaquilină, fără permisiunea medicului dumneavoastră. Omiterea dozelor sau nefinalizarea schemei complete de terapie poate face
ca tratamentul să fie ineficace și tuberculoza dumneavoastră se poate agrava. În plus, acest lucru poate crește șansele ca bacteria să devină rezistentă la aceste medicamente.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când Dovprela a fost utilizat împreună cu linezolid și bedaquilină, au fost raportate următoarele reacții adverse:
număr scăzut de globule roșii în sânge
Semnele posibile sunt senzația de oboseală, slăbiciunea, senzația de lipsă de aer, pierderea cunoștinței și senzația crescută de sete.
concentrații crescute în sânge ale enzimelor hepatice numite
gama GT (care este un indicator pentru cât de bine vă funcționează ficatul)
transaminaze, cum sunt ALT și ALT
Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt oboseală, absență sau pierdere a poftei de mâncare, greață, îngălbenire a pielii și a ochilor, urină de culoare închisă sau durere abdominală.
număr scăzut de globule albe sanguine sau trombocite
Semnele posibile sunt apariția de vânătăi, sângerarea sau infecțiile.
concentrații crescute în sânge ale acidului lactic
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă avei greață sau vărsături recurente.
Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
durere de cap
greață, vărsături, indigestie
durere abdominală
acnee, mâncărimi pe piele și erupție trecătoare pe piele
scădere a apetitului alimentar
probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt durere, senzație de arsură, senzație anormală sau amorțeală
durere musculară și scheletică, cum sunt dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare
concentrații crescute ale următoarelor elemente în sânge:
amilază
o enzimă hepatică denumită gama GT (care este un indicator pentru cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră)
enzimele hepatice denumite transaminaze, cum sunt ALT, AST
dificultăți de somn
slăbiciune, oboseală
tulburări ale gustului
amețeală
spasm muscular
diaree, constipație
inflamație a căptușelii stomacului, inflamație a pancreasului
reflux al sucurilor gastrice în esofag
cădere a părului, piele uscată
iritație sau durere la nivelul ochilor, probleme de vedere
leziuni și/sau inflamație a nervului optic, cu umflare și tulburări de vedere
activitate electrică anormală a inimii (interval QT prelungit la electrocardiogramă)
concentrații crescute ale următoarelor elemente în sânge:
bilirubină, care este substanța de descompunere de culoare galbenă a pigmentului sanguin
lipază
fosfatază alcalină
creatin-fosfokinază
uree
concentrație scăzută de zahăr în sânge
infecție fungică (inclusiv spori candidozici) la nivelul gurii sau gâtului, care are aspectul unor pete de culoare albă
infecție fungică
pierdere crescută de lichide, volum lichidian scăzut al corpului
anxietate, depresie
ficat crescut în dimensiuni
îngălbenire a pielii, a organelor interne și/sau a albului ochilor (icter)
afecțiune a cristalinului ochiului, ochi uscați
agravare a capacității de focalizare clară a obiectelor aflate în apropiere
mâncărimi oculare, umflarea ochilor
umflare a discului optic (care duce la pierderea vederii)
surditate
senzație de frecvență crescută a bătăilor inimii
frecvență crescută a bătăilor inimii
tensiune arterială scăzută
tuse, sângerări nazale
senzație de balonare
senzație de arsură la nivelul limbii, mărirea în volum a structurilor de mici dimensiuni, reliefate, aflate pe suprafața superioară a limbii
eczemă, pigmentare excesivă a pielii
rigiditate musculară și scheletică
imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție
sângerare uterină la intervale neregulate, în special între menstruațiile preconizate
stare de rău
prezență anormală a proteinei albumină în urină
vărsături cu sânge
aciditate a sângelui
eliminare scăzută a produsului de descompunere a țesutului muscular, creatinină, prin intermediul rinichilor
deficit al globulelor albe sanguine și al trombocitelor sanguine
concentrații scăzute ale următoarelor elemente în sânge:
calciu
magneziu
concentrații crescute ale următoarelor elemente în sânge:
creatinină și creatin-fosfokinază
acid uric
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon sau pe blister după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este pretomanid. Fiecare comprimat conține pretomanid 200 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, povidonă.
Dovprela este un comprimat oval, de culoare albă până la albicioasă, gravat cu „M” pe o parte și cu
„P200” pe cealaltă parte. Dimensiunile comprimatului: 18 × 9 mm.
Comprimatele sunt furnizate în:
Ambalaje de tip blister conținând 14, 14 × 1, 182 sau 182 × 1 comprimate Flacoane de plastic conținând 26 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel.: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tél.: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Mylan, Lda.
Tel.: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel.: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel.: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel.: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel.: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel.: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest
medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.