PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Docefrez 80 mgpulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

• nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

• asistentei.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Docefrez şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Docefrez

  3. Cum să utilizaţi Docefrez

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Docefrez

  6. Informaţii suplimentare

  
  

  1. CE ESTE DOCEFREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     
     

     Docefrez conţine substanţa activă docetaxel. Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.

     
     

     Docefrez se utilizează, fie în monoterapie (singur), fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer de sân în stadiu avansat, în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau

  capecitabină

• cancer de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă

• cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (CBPNM), în monoterapie sau în asociere cu

  cisplatină

• cancer de prostată, în asociere cu prednison sau prednisolon

• cancer gastric metastazat, în asociere cu cisplatină şi 5-flourouracil.

• cancer al capului şi gâtului, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

  
  

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ

     
     

     Nu utilizaţi Docefrez

     • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare altul dintre celelalte componente ale

       Docefrez

     • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic

     • dacă aveţi o boală severă de ficat

     
     

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docefrez

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• probleme cu inima

• probleme cu ficatul

• probleme cu rinichii

  Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.

  
  

  Utilizarea altor medicamente

  
  

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

  medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA

• ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice

• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi)

• eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene

  
  

  Sarcina

  
  

  Cereţi sfatul medicului înainte de a vi se administra orice medicament.

  
  

  Nu trebuie să utilizaţi Docefrez dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar de medicul dumneavoastră.

  
  

  Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul acestuia, deoarece Docefrez poate fi dăunător pentru făt. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Dacă sunteţi bărbat şi vă aflaţi sub tratament cu Docefrez, sunteţi sfătuit să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicitaţi recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate afecta fertilitatea masculină.

  
  

  Alăptarea

  
  

  Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Docefrez.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, având în vedere faptul că medicamentul poate provoca ameţeală, oboseală şi leşin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

  
  

  Informaţii importante privind unele componente ale Docefrez

  
  

  Solventul conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.

  
  

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ

     
     

     Medicul dumneavoastră vă va calcula doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în m ² (depinde de greutate şi înălţime) şi de starea dumneavoastră generală.

     
     

     Docefrez vă va fi administrat de către un cadru medical, în spital. Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră. De obicei, perfuzia cu Docefrez vi se administreazâ o dată la fiecare trei săptămâni.

     Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau frecvenţa de administrare în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de apariţia anumitor reacţii adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi febră, diaree, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături.

     
     

     Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Docefrez:

• pentru a reduce la minim reacţiile alergice şi retenţia de lichide (tratament prealabil cu un corticoid oral

  precum dexametazona),

• pentru a vă stimula măduva osoasă să producă mai multe celule sanguine (de exemplu filgrastim).

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

  asistentei.

  
  

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000

• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 utilizatori

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

  
  

  Cele mai frecvente reacţii adverse la Docefrez, când se administrează în monoterapie (singur), sunt reducerea numărului de celule roşii sau celule albe, alopecie, greaţă, vărsături, ulceraţii la nivelulcavităţii bucale, diaree şi oboseală (toate foarte frecvente).

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei în timpul sau la scurt timp după perfuzie dacă observaţi oricare din următoarele simptome ale reacţiilor alergice (foarte frecvente):

• înroşire bruscă a feţei, reacţii cutanate, mâncărime pe piele

• constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie

• febră sau frisoane

• dureri de spate

• tensiune arterială scăzută.

  
  

  Alte reacţii adverse foarte frecvente:

  • febră*: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei

  • infecţii, inclusiv pneumonie şi septicemie

  • număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)

  • număr scăzut de celule albe (vă poate predispune mai mult la infecţii)

  • număr scăzut de trombocite (risc crescut de sângerări neaşteptate)

  • reacţii alergice (a se vedea mai sus)

  • dureri de cap*, insomnie*

  • senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături, tulburări ale gustului (cauzate de leziuni

    nervoase)

  • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

  • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor

  • umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite

  • umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor

  • dispnee (respiraţie dificilă), tuse*

  • scurgeri nazale sau rinoree; inflamarea gâtului şi nasului*

  • sângerări nazale

  • ulceraţii la nivelul cavităţii bucale

  • greaţă, vărsături, indigestie*, dureri abdominale*

  • diaree, constipaţie*

  • căderea părului

  • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor care pot cauza descuamarea pielii (acestea se pot produce şi pe braţe, faţă sau corp)*

  • modificarea culorii unghiilor*, care se pot desprinde

  • dureri musculare de scurtă şi lungă durată; dureri de spate sau dureri ale oaselor*

  • modificarea sau absenţa ciclului menstrual*

  • oboseală, durere, simptome asemănătoare gripei*

  • pierderea poftei de mâncare (anorexie), creştere sau scădere în greutate*

    
    

    Reacţii adverse frecvente:

  • infecţie micotică a gurii (candidoză orală)

  • deshidratare

  • ameţeală, tulburări de auz

  • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), insuficienţă cardiacă; bătai neregulate ale inimii (aritmie)

  • uscăciune a gurii, înghiţire dificilă sau dureroasă, inflamarea esofagului (esofagită)

  • sângerări

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

  • valori crescute ale enzimelor hepatice (la analizele de sânge)

    
    

    Reacţii adverse mai puţin frecvente:

  • leşin

  • reacţii cutanate, inflamarea venei sau umflare la locul injectării

  • inflamarea colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală

  • cheaguri de sânge.

    
    

    Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte. Reacţiile adverse marcate cu „*” au fost raportate când Docefrez a fost administrat în asociere cu alte medicamente.

    
    

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.

    
    

    1. CUM SE PĂSTREAZĂ DOCEFREZ

       
       

       A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

       
       

       Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

       
       

       A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela.

       Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.

       
       

       Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.

       
       

       Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau sub 25°C, iar în cazul soluţiei perfuzabile finale, pentru o perioadă de 4 ore la temperatura camerei.

       
       

       Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.

       
       

       Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

       
       

    2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

    
    

    Ce conţine Docefrez

    
    

• Substanţa activă este docetaxel.

  Docefrez 80 mg/2 ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon conţine docetaxel (anhidru) 80 mg. După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine 24 mg docetaxel. Volumul concentratului este de 4 ml.

• solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.

Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului

Docefrez 8 mg pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Flacon cu pulbere: Docefrez este o pulbere liofilizată de culoare albă, disponibilă într-un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare roşie. Flacon cu solvent: 4 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare maro.

Fiecare ambalaj conţine: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

tel. +31 (0)23 568 5501

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501 tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302 Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Acest prospect a fost aprobat în

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA):

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCEFREZ 80 MG, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docefrez, fie a soluţiei perfuzabile de Docefrez.

izat

1. FORMULĂ

   
   

   
   

   autor

   Docefrez 80 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 80 mg (surplus de 18%: 94,4 mg). Solventul pentru Docefrez este o soluţie de 35,4% m/m etanol (anhidru) în polisorbat 80. După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine 24 mg docetaxel

   
   

   

2. PREZENTARE

   
   

   Docefrez este disponibil sub formă de flacoane unidoză.

   
   

   Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.

   
   

   

   Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 3,36 ml conţinând 80 mg docetaxel (anhidru).

   
   

   Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider. A nu se congela. Docefrez nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.

   
   

   1. Flacoane cu pulbere de Docefrez 80 mg

      
      

      

      Produsul medicinal nu mai este

      Docefrez 80 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

      
      

      • Flaconul de Docefrez 80 mg conţine o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă într- un flacon tubular din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu un dop din cauciuc de 20 mm de culoare gri şi închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de culoare roşie.

        
        

      • Fiecare flacon de Docefrez 80 mg conţine docetaxel (anhidru) 80 mg de (surplus de 18%: 94,4 mg docetaxel).

        
        

   2. Flacoane cu solvent de Docefrez 80 mg

      
      

      Solventul pentru Docefrez este 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.

      
      

      Solvent pentru Docefrez 80 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

      
      

      • Flaconul cu solvent pentru Docefrez 80 mg este un flacon tubular din sticlă incoloră de tip 1, cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutil de 20 mm de culoare gri, închis ermetic cu un sigiliu din aluminiu flip-off de 20 mm de culoare maro.

        
        

      • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.

      Surplusurile sunt incluse pentru a asigura că, în urma diluării cu întregul volum al flaconului cu solvent însoţitor, volumul minim extractibil al concentratului reconstituit conţinând 20 mg, respectiv 80 mg docetaxel poate fi extras din flacon.

      
      

3. RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

   
   

   Docefrez este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docefrez să se realizeze cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.

   
   

   autorizat

   Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă Docefrez pulbere, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

   
   

   
   

   este

4. PREPARARE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

A nu se utiliza niciun echipament sau dispozitiv din PVC. Docefrez este incompatibil cu echipamentele sau dispozitivele din PVC.

nu mai

Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.

1. Reconstituirea Docefrez pulbere pentru soluţie perfuzabilă

   
   

   
   

   m

   Produsul

   edicinal

   1. Scoateţi din frigider numărul dorit de cutii cu Docefrez şi lăsaţi-le la temperatura camerei (sub 25°C) timp de 5 minute.

      
      

      

   2. Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac, întregul conţinut

      al flaconului cu solvent pentru Docefrez, răsturnând parţial flaconul.

      
      

      

      
      

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

   3. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.

      
      

      

   4. Scoateţi seringa şi acul şi agitaţi bine pentru stabilizarea completă a pulberii.

      
      

      

      
      

   5. Lăsaţi flaconul reconstituit în poziţie verticală timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.

   
   

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

   Soluţia reconstituită conţine aproximativ 24 mg/ml docetaxel şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).

   
   

   

   1. Prepararea soluţiei perfuzabile

      
      

      1. Pot fi necesare mai multe flacoane de soluţie reconstituită pentru a obţine doza dorită pentru pacient. În funcţie de doza dorită pentru pacient exprimată în mg, extrageţi printr- o tehnică aseptică, cu ajutorul unor seringi gradate prevăzute cu un ac, volumul corespunzător din numărul adecvat de soluţii reconstituite. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesare o cutie de 80 mg şi trei cutii de 20 mg. Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.

         
         

         nu mai este autorizat

         

         
         

         
         

         me

         Produsul

         dicinal

      2. Injectaţi volumul dorit de soluţie reconstituită într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

   
   

   

   1. Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

      
      

      

      nu mai este autorizat

   2. Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.

      
      

   3. Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.

   
   

   
   

   me

   dicinal

   

   
   

2. ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie

Produsul

eliminate în conformitate cu reglementările locale.