Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Zubsolv
buprenorphine, naloxone

Prospect: Informații pentru pacient


Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimate sublinguale Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimate sublinguale Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimate sublinguale Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimate sublinguale Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimate sublinguale Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Atenționări și precauții


opioide ilegale, sindrom de sevraj al nou-născutului la substanță


Utilizarea neadecvată a acestui medicament prin injectare poate provoca simptome de sevraj, infecții,

alte reacții pe piele și probleme potențial grave la ficat (vezi pct. 2, Atenționări și precauții).


Raportarea reacțiilor adverse

image

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea deinformații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Zubsolv


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 °C pentru a fi protejat de umiditate.


    Zubsolv poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală. Păstrați acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.


    Păstrați blisterul în siguranță.


    Nu deschideți niciodată blisterul în avans.


    Nu luați acest medicament în prezența copiilor.


    În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de primiri urgențe.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zubsolv

Substanțele active sunt buprenorfină și naloxonă.


Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).


Fiecare comprimat sublingual de 1,4 mg / 0,36 mg conține buprenorfină 1,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,36 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).


Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg / 0,71 mg conține buprenorfină 2,9 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).


Fiecare comprimat sublingual de 5,7 mg / 1,4 mg conține buprenorfină 5,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 1,4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg / 2,1 mg conține buprenorfină 8,6 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).


Fiecare comprimat sublingual de 11,4 mg / 2,9 mg conține buprenorfină 11,4 mg (sub formăde clorhidrat) și naloxonă 2,9 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).


Celelalte componente sunt manitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, celulozămicrocristalină, croscarmeloză sodică, sucraloză, levomentol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.


Cum arată Zubsolv și conținutul ambalajului


Comprimatele sublinguale Zubsolv sunt disponibile în șase concentrații diferite, diferențiate după formă și marcaj:


Concentrația comprimatului Zubsolv (buprenorfină/naloxonă)

Descrierea comprimatului Zubsolv

Marcajul comprimatului Zubsolv

Aspect

0,7 mg / 0,18 mg

Comprimat de culoare albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm

„.7” pe o față

image


1,4 mg / 0,36 mg

Comprimat de culoare albă, de formă triunghiulară, cu baza de 7,2 mm și înălțimea de 6,9 mm

„1.4” pe o față

image


2,9 mg / 0,71 mg

Comprimat de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm

„2.9” pe o față

image


5,7 mg / 1,4 mg

Comprimat de culoare albă, de formă rotundă, cu diametrul de 7 mm

„5.7” pe o față

image

8,6 mg / 2,1 mg

Comprimat de culoare albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 mm

„8.6” pe o față

image


11,4 mg / 2,9 mg

Comprimat de culoare albă, cu formă de capsulă, cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm

„11.4” pe o față

image



Toate concentrațiile vor fi disponibile sub formă de ambalaje de 7, 28, și 30 comprimate, prezentate în blistere din aluminiu.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj concentrațiile să fie comercializate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona Spania

Fabricantul Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala 751 05 Suedia


Acest prospect a fost revizuit în


https://www.ema.europa.eu.