Zubsolv
buprenorphine, naloxone
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cadumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zubsolv și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Zubsolv
Cum să luați Zubsolv
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zubsolv
Conținutul ambalajului și alte informații
Zubsolv conține substanțele active buprenorfină și naloxonă. Zubsolv se utilizează pentru tratarea dependenței de substanțe opioide (narcotice), cum sunt heroina sau morfina, la dependențiide substanțe care sunt de acord să fie tratați pentru dependența lor. Zubsolv este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani, care primesc și asistență medicală, socială și psihologică.
Comprimatul conține buprenorfină, care este responsabilă pentru tratamentul dependenței deopioide (narcotice). Aceasta conține și naloxonă, utilizată pentru descurajarea abuzului de medicament pe cale intravenoasă.
dacă sunteți alergic la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți probleme grave cu respirația
dacă aveți probleme grave cu ficatul
dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool
dacă luați naltrexonă sau nalmefenă pentru tratamentul dependenței de alcool sau opioide
Pot apărea cazuri grave de infecții cu rezultat potențial letal în cazul în care Zubsolv este utilizat în mod necorespunzător, prin administrare intravenoasă.
Acest medicament poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a-l proteja de furt. Nu dațiacest medicament niciunei alte persoane. Acesta poate duce la deces sau le poate dăuna în alt fel.
Unele persoane au decedat din cauza insuficienței respiratorii (incapacitatea de a respira), deoarece au utilizat în mod necorespunzător acest medicament sau l-au luat în asociere cu alte substanțe depresante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
Acest medicament trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu probleme respiratorii preexistente
Acest medicament poate provoca detresă respiratorie severă (capacitate redusă de a respira), posibil letală, la copii și la persoane fără dependență deopioide.
Acest medicament poate provoca somnolență, în special dacă este luat împreună cu alcool sau alte substanțe depresante ale sistemul nervos central (cum ar fi tranchilizante, sedative sau hipnotice).
Acest medicament poate crea dependență.
A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de buprenorfină/naloxonă, în special dacă medicamentul este utilizat necorespunzător. Aceasta ar putea fi de asemenea datorată infecțiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul. Pot fi efectuate de către medicul dumneavoastră teste de sânge regulate pentru a vă monitoriza starea ficatului. Înainte de a începe tratamentul cu Zubsolv, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice.
Acest medicament poate determina apariția simptomelor de sevraj dacă îl luați la mai puțin de șase ore după utilizarea unui opioid cu durată scurtă de acțiune (de exemplu morfină, heroină) sau la mai puțin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu durată lungă de acțiune, cum este metadona.
Zubsolv poate, de asemenea, cauza simptome de sevraj dacă încetați brusc să îl luați.
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simțiți amețit dacă vă ridicați prea brusc în picioare după ce ați stat așezat sau întins.
Zubsolv poate provoca tulburări de respirație în somn, precum apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie în somn (un nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din pricina respirației dificile, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate lua în considerare reducerea dozei.
Este posibil să fiți monitorizat mai atent de către medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu trebuie luat de persoane cu vârsta sub 15 ani.
Acest medicament poate masca simptomele de durere ce pot ajuta la diagnosticarea unor boli. Nu uitați să-i comunicați medicului dumneavoastră că luați acestmedicament.
aveți depresie sau alte afecțiuni care sunt tratate cu antidepresive.
Utilizarea acestor medicamente împreună cu Zubsolv poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi „Zubsolv împreună cu alte medicamente”)
aveți probleme cu rinichii
ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală
aveți tensiune arterială scăzută, prostata mărită sau dificultăți de eliminare a urinei, dincauza îngustării uretrei
aveți glandă tiroidă mai puțin activă, ceea ce poate determina oboseală sau creștere îngreutate
glanda suprarenală nu funcționează bine (de exemplu, boală Addison)
aveți probleme la nivelul tractului biliar (de exemplu, la nivelul vezicii biliare, al tractuluibiliar)
sunteți vârstnic
sunteți debilitat
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse medicamente de Zubsolv și uneori potproduce reacții foarte grave. În timpul administrării Zubsolv nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:
antidepresive, de exemplu moclobemidă, tranilcipromină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină, amitriptilină, doxepină sau trimipramină. Aceste medicamente pot interacționa cu Zubsolv și puteți avea simptome cum sunt contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii musculare, temperatură corporală peste 38 °C. Adresați-vă medicului dumneavoastră când aveți astfel de simptome.
alte medicamente care conțin opioide cum ar fi metadona, anumite analgezice și medicamente de suprimare a tusei
unele antidepresante (utilizate pentru tratamentul depresiei), cum ar fi izocarboxazida, fenelzina, selegelina, tranilcipromina, valproatul și inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO) pot amplifica efectele acestui medicament
antagoniștii sedativi ai receptorilor Hı (utilizați pentru tratarea reacțiilor alergice), cum sunt difenhidramina și clorfenamina
barbituricele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum sunt fenobarbitalul, secobarbitalul
tranchilizantele (utilizate pentru a produce somn sau sedare), cum este cloralhidratul
clonidina (utilizată în tratarea tensiunii arteriale ridicate) și medicamentele asociate pot accentua efectele acestui medicament
antiretroviralele (utilizate pentru a trata HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, indinavirul, pot amplifica efectele acestui medicament
unii agenți antifungici (utilizați pentru a trata infecțiile fungice) cum sunt ketoconazolul, itraconazolul și anumite antibiotice, pot prelungi efectele acestui medicament
unele medicamente pot reduce efectul Zubsolv. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepina și fenitoina) și medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)
Alcoolul poate amplifica somnolența și poate crește riscul de insuficiență respiratorie dacă este luat împreună cu Zubsolv. Nu luați Zubsolv împreună cu alcool. Nu înghițiți și nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatul nu este completdizolvat.
Nu se cunosc riscurile utilizării Zubsolv la femeile gravide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un medicamentalternativ.
Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Zubsolv pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copiluluinou- născut. Acestea pot apărea la câteva zile dupănaștere.
Nu alăptați în timp ce luați acest medicament, deoarece Zubsolv trece în laptele matern.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Zubsolv poate provoca somnolență. Aceasta poate apărea mai frecvent în primele săptămâni de tratament, când doza este modificată, însă se poate întâmpla și în cazul în care consumați alcool sau luați alte medicamente sedative în timp ce luați Zubsolv. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și unelte și nu efectuați activități periculoase până când nu constatați în ce mod vă afecteazăacest medicament.
Tratamentul dumneavoastră este prescris și monitorizat de medici care au experiență în tratarea dependenței de medicamente.
Medicul dumneavoastră va stabili care este cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Pe parcursul tratamentului medicul vă poate ajusta doza, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu suntețisigur.
Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de:
un comprimat de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg în fiecare zi sau
un comprimat de Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg în fiecare zi
Poate fi administrat suplimentar un comprimat de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sau 2,9 mg / 0,71 mg în Ziua 1, în funcție de necesitățile dumneavoastră.
Sunt disponibile și alte concentrații pentru utilizarea de către medicul dumneavoastră, care va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră. Acest lucru poate implica administrarea unei asocieri de diferite concentrații, însă doza dumneavoastră zilnică trebuie să nu depășească 17,2 mg de buprenorfină.
Înainte de a lua prima doză de Zubsolv trebuie să manifestați semne evidente de sevraj. O evaluare efectuată de către medic a gradului în care sunteți pregătit pentru tratament va ajuta lastabilirea momentului administrării primei doze de Zubsolv.
Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de heroină:
Dacă sunteți de dependent heroină sau opioide cu durată scurtă de acțiune, prima dozăde Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 6 ore de la momentul la care ați utilizat ultima dată opioide.
Începerea tratamentului cu Zubsolv în timp ce sunteți dependent de metadonă:
Dacă luați metadonă sau un opioid cu durată lungă de acțiune, doza de metadonă trebuie în mod ideal redusă la mai puțin de 30 mg/zi înainte de a începe terapia cu Zubsolv. Prima doză de Zubsolv trebuie luată atunci când apar semne de sevraj, însă nu mai devreme de 24 ore dela momentul la care ați utilizat ultima dată metadonă.
Luați doza o dată pe zi sau după cum v-a indicat medicul dumneavoastră, așezând comprimatele sub limbă.
Scoateți comprimatul după cum se descrie mai jos. Deschideți blisterul numai imediat înainte de a lua doza. Nu-l deschideți niciodată în avans, deoarece comprimatul este sensibil la umezeală
Puneți comprimatele sub limbă
Țineți comprimatele sub limbă până când se dizolvă complet
Nu mestecați și nu înghițiți comprimatele, deoarece medicamentul nu își va face efectul șipot apărea simptome de sevraj
Nu consumați niciun fel de alimente sau băuturi până când comprimatele nu se dizolvă complet. Cu toate că puteți observa că comprimatul se dezintegrează în cea mai mare parte în 40 secunde, poate dura până la 5-10 minute ca întregul comprimat să dispară din gură
1. Nu împingeți comprimatul prin folie.
Scoateți doar o secțiune din ambalajul blister, rupând-o de-a lungul liniei perforate.
Pliați pachetul pe linia punctată.
Rupeți urmând direcția săgeții. Dacă blisterul este deteriorat, aruncați comprimatul.
Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Zubsolv, în funcție de nevoile dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul Zubsolv este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza zilnică maximă este de 17,2 mg.
După o perioadă de tratament efectuat cu succes, puteți conveni cu medicul dumneavoastră să reduceți doza în mod treptat la o doză de întreținere mai mică.
Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu încetați tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează.
În funcție de starea dumneavoastră, doza de Zubsolv poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, în cele din urmă putând fi oprită definitiv.
Dacă dumneavoastră luați sau altcineva ia prea mult din acest medicament, trebuie să mergeți sau să fiți dus imediat la un centru sau spital de urgență pentru a primi tratament, deoarece supradozade Zubsolv poate produce probleme respiratorii grave și care pun viața înpericol.
Simptomele supradozajului pot include respirație mai lentă și mai slabă față de normal, somnolență mai mare față de normal, reducerea dimensiunii pupilelor, scăderea tensiunii arteriale, stare de rău, vărsături și/sau vorbire neclară.
Dacă uitați să luați o doză, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Nu modificați tratamentul în niciun fel și nu încetați tratamentul fără permisiunea medicului care vă tratează. Oprirea bruscă a tratamentului poate provoca simptome desevraj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de înghițire sau respirație, urticarie severă/erupție similară urzicării. Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice care poate pune viața în pericol
senzație de somnolență și lipsă de coordonare, vedere încețoșată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respirația devine mult mai lentă decât în mod normalpentru dumneavoastră
oboseală severă, mâncărimi însoțite de îngălbenirea pielii sau a ochilor. Acestea ar putea fi simptome ale unei afectări a ficatului
vedeți sau auziți lucruri ireale (halucinații)
insomnie (incapacitatea de a dormi)
durere de cap
constipație, greață
transpirații excesive
sindrom de sevraj la substanță
simptome similare gripei, infecție, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale
anxietate, depresie, scădere a dorinței sexuale, nervozitate, gânduri anormale
migrene, amețeală, leșin, creștere a tensiunii musculare, furnicături, somnolență
creștere a lăcrimării (plâns) sau tulburări lacrimare
creștere a tensiunii arteriale, înroșire a feței
agravare a tusei
durere abdominală, probleme la stomac sau alte senzații de disconfort la nivelul stomacului, diaree, gaze la nivelul abdomenului, vărsături
erupție pe piele, mâncărimi, urticarie
durere la nivelul spatelui, durere articulară, durere musculară, crampe la nivelul picioarelor (spasm muscular)
anomalii ale urinei
dificultăți de obținere sau menținere a unei erecții
slăbiciune, durere în piept, frisoane, febră, stare generală de disconfort, durere, umflare (la nivelul mâinilor și picioarelor)
rezultate anormale ale testelor funcționale hepatice, scădere în greutate
vătămare accidentală provocată de pierderea vigilenței sau coordonării
rezultate anormale ale analizelor de sânge, umflarea unor glande (ganglioni)
vise anormale, agitație, pierderea interesului, depersonalizare (nu vă simțiți dumneavoastră înșivă), dependență de medicament, stare de bine exagerată, sentimente de ostilitate
amnezie (tulburări de memorie), convulsii (crize convulsive), tulburări de vorbire, tremur
inflamație sau infecție oculară, reducerea dimensiunii pupilelor
bătăi rapide sau lente ale inimii, infarct miocardic (atac de cord), palpitații, constricțietoracică
tensiune arterială scăzută
astm bronșic, lipsă de aer, căscat
durere și iritații la nivelul gurii, modificări de culoare ale limbii
acnee, cădere a părului, uscăciune sau exfoliere a pielii, noduli la nivelul pielii
inflamație a articulațiilor
proteine în urină, infecție de tract urinar, dificultăți de urinare, urinare dureroasă sau dificilă, sânge în urină, pietre la rinichi
probleme menstruale sau vaginale, ejaculare anormală
sensibilitate la căldură sau frig
insolație
deteriorarea funcției cerebrale, care este o complicație gravă a bolii de ficat
senzație de vertij
scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziție așezat sau întins
sindrom brusc de sevraj provocat de luarea medicamentului prea curând după utilizareade
opioide ilegale, sindrom de sevraj al nou-născutului la substanță
Utilizarea neadecvată a acestui medicament prin injectare poate provoca simptome de sevraj, infecții,
alte reacții pe piele și probleme potențial grave la ficat (vezi pct. 2, Atenționări și precauții).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră saufarmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea deinformații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original la temperaturi sub 25 °C pentru a fi protejat de umiditate.
Zubsolv poate fi o țintă pentru persoanele care fac abuz de medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală. Păstrați acest medicament într-un loc sigur pentru a-l proteja împotriva furtului.
Păstrați blisterul în siguranță.
Nu deschideți niciodată blisterul în avans.
Nu luați acest medicament în prezența copiilor.
În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de primiri urgențe.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt buprenorfină și naloxonă.
Fiecare comprimat sublingual de 0,7 mg / 0,18 mg conține buprenorfină 0,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,18 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare comprimat sublingual de 1,4 mg / 0,36 mg conține buprenorfină 1,4 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,36 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare comprimat sublingual de 2,9 mg / 0,71 mg conține buprenorfină 2,9 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 0,71 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare comprimat sublingual de 5,7 mg / 1,4 mg conține buprenorfină 5,7 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 1,4 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare comprimat sublingual de 8,6 mg / 2,1 mg conține buprenorfină 8,6 mg (sub formă de clorhidrat) și naloxonă 2,1 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Fiecare comprimat sublingual de 11,4 mg / 2,9 mg conține buprenorfină 11,4 mg (sub formăde clorhidrat) și naloxonă 2,9 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
Celelalte componente sunt manitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, celulozămicrocristalină, croscarmeloză sodică, sucraloză, levomentol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
Comprimatele sublinguale Zubsolv sunt disponibile în șase concentrații diferite, diferențiate după formă și marcaj:
Concentrația comprimatului Zubsolv (buprenorfină/naloxonă) | Descrierea comprimatului Zubsolv | Marcajul comprimatului Zubsolv | Aspect |
0,7 mg / 0,18 mg | Comprimat de culoare albă, de formă ovală, cu lungimea de 6,8 mm și lățimea de 4,0 mm | „.7” pe o față |
|
1,4 mg / 0,36 mg | Comprimat de culoare albă, de formă triunghiulară, cu baza de 7,2 mm și înălțimea de 6,9 mm | „1.4” pe o față |
|
2,9 mg / 0,71 mg | Comprimat de culoare albă, de forma literei D, cu înălțimea de 7,3 mm și lățimea de 5,65 mm | „2.9” pe o față |
|
5,7 mg / 1,4 mg | Comprimat de culoare albă, de formă rotundă, cu diametrul de 7 mm | „5.7” pe o față |
|
8,6 mg / 2,1 mg | Comprimat de culoare albă, cu formă de romb, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 8,2 mm | „8.6” pe o față |
|
11,4 mg / 2,9 mg | Comprimat de culoare albă, cu formă de capsulă, cu lungimea de 10,3 mm și lățimea de 8,2 mm | „11.4” pe o față |
|
Toate concentrațiile vor fi disponibile sub formă de ambalaje de 7, 28, și 30 comprimate, prezentate în blistere din aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj concentrațiile să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona Spania
