Prospect: Informaţii pentru utilizator

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Cum să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor
pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.
Cele două substanţe active din Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva acţionează împreună pentru
scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
- dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
- dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor
- dacă aveţi o eliminare redusă de urină
- dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un
  medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
  Atenţionări şi precauţii
  Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
- dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
- dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau aţi suferit transplant de rinichi
- dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
- dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
- dacă suferiţi de diabet zaharat
- dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
- dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
- dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
  mari:
  - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi
    probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
  - aliskiren.
- dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul
  tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip
  non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
- dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau
  dificultăți de respirație după administrarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, solicitați
  imediat asistență medicală.
  
  Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
  
  Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.
  
  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).
  
  De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
- dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide
  ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan
  Hydrochlorothiazide Zentiva)
- dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
- dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze
  anestezice
- dacă aveți o scădere a vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom), care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dacă nu sunt tratate, acestea pot duce la pierderea permanentă a vederii. Puteți avea un risc mai mare de a dezvolta aceaste reacții dacă ați avut
  anterior alergie la penicilină sau sulfonamidă. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva și să solicitați imediat asistență medicală.
  
  Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.
  
  Copii şi adolescenţi
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva împreună cu alte medicamente
  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
  orice alte medicamente.
  
  Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
  
  Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
  Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).
  
  Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:
- suplimente de potasiu
- sare dietetică care conţine potasiu
- medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea
  de urină)
- unele laxative
- medicamente pentru tratamentul gutei
- suplimente terapeutice de vitamina D
- medicamente care controlează ritmul cardiac
- medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale cum este repaglinida sau insulină)
- carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
  
  De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva împreună cu alimente şi băuturi
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.
  
  Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
  
  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
  Sarcina
  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
  Alăptarea
  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
  
  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
  Este puţin probabil ca medicamentul Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva să vă afecteze capacitatea
  de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin
  de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Cum să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Doza recomandată de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este de un comprimat o dată pe zi. De
obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Mod de administrare
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o
cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea
tratamentului.

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva au fost:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- greaţă/vărsături
- urinare anormală
- oboseală
- ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
- analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
  Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul
  dumneavoastră.
  
  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- diaree
- scăderea tensiunii arteriale
- leşin
- accelerarea bătăilor inimii
- înroşirea feţei
- edeme
- disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
- analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
  Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul
  dumneavoastră.
  
  Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
  
  Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare
  componentă individual.
  Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur
  În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic), scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid) și scăderea numărului de trombocite (o celulă sanguină cu rol esențial în coagularea sângelui) şi valori mici ale zahărului în sânge.
  
  Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură
  Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere încețoșată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe
  toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea
  tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii
  crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
  Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și
  confuzie).
  Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom); scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).
  
  Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari
  de hidroclorotiazidă.
  
  Raportarea reacţiilor adverse
  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, oxizi roşu şi

galben de fer, ceară carnauba. Vezi pct. 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sunt culoarea

piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2876 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.