Xalkori
crizotinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI
Cum să luaţi XALKORI
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează XALKORI
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
XALKORI este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă crizotinib, utilizată pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer pulmonar numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezintă o rearanjare specifică sau un defect fie al unei gene denumite kinaza limfomului anaplazic (ALK), fie al unei gene denumite ROS1.
XALKORI vă poate fi prescris pentru tratamentul iniţial al bolii dumneavoastră, dacă sunteți într-un stadiu avansat al cancerului pulmonar.
XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.
XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar. El poate ajuta la reducerea dimensiunilor tumorii.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi alergic la crizotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine XALKORI”), nu luaţi acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi XALKORI:
Dacă aveţi o boală moderată sau severă a ficatului.
Dacă aţi avut vreodată orice alte probleme cu plămânii. Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului. Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.
Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.
Dacă aveţi un ritm lent al bătăilor inimii.
Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).
Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, aveți vedere înceţoşată şi vedere dublă).
Dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „XALKORI împreună cu alte medicamente”.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră după ce aţi luat XALKORI:
Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm accelerat al bătăilor inimii, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.
Majoritatea informaţiilor disponibile sunt valabile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar pentru alte histologii informaţiile sunt limitate.
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat. Indicaţia nu este pentru copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse la XALKORI:
Claritromicină, telitromicină, eritromicină, antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene.
Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV/SIDA.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea XALKORI:
Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau convulsiilor.
Rifabutină, rifampicină, utilizate pentru tratamentul tuberculozei.
Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
XALKORI poate creşte reacţiile adverse la următoarele medicamente:
Alfentanil şi alte opioide cu durată scurtă de acţiune, cum este fentanil (calmante ale durerii utilizate pentru intervenţiile chirurgicale).
Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil, diltiazem, utilizate pentru tratarea problemelor inimii.
Medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, denumite beta-blocante, cum sunt atenolol, propranolol, labetolol.
Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mintale.
Metformină, utilizată pentru tratarea diabetului.
Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.
Cisapridă, utilizată pentru tratarea problemelor stomacului.
Ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, utilizate la pacienţii cu transplant.
Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.
Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile de colesterol din sânge.
Clonidină, guanfacină, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Meflochină, utilizată pentru prevenirea malariei.
Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.
Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mintale.
Moxifloxacină, utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Metadonă, utilizată pentru tratarea durerii şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.
Efavirenz, raltegravir, utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.
Morfină, utilizată pentru tratarea durerii acute şi a durerii din cancer.
Naloxonă, utilizată pentru tratarea dependenţei de medicamente opiacee şi a sindromului de întrerupere.
Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Dacă luaţi XALKORI în timpul utilizării contraceptivelor orale, contraceptivele orale pot fi ineficiente.
Puteţi lua XALKORI împreună cu sau fără alimente; cu toate acestea, trebuie să evitaţi să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece ele pot modifica cantitatea de XALKORI în corpul dumneavoastră.
Evitaţi să petreceţi mult timp la lumina soarelui. XALKORI vă poate sensibiliza pielea la soare (fotosensibilitate) şi vă puteţi arde mai uşor. Trebuie să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi cremă pentru protecţie solară, care să vă acopere pielea pentru a vă proteja de arsuri solare dacă trebuie să vă expuneţi la lumina soarelui în timpul tratamentului cu XALKORI.
Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Se recomandă ca femeile să evite să rămână gravide, iar bărbaţii să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece acest medicament poate avea efecte dăunătoare asupra copilului. Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul
tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu XALKORI. XALKORI poate avea efecte dăunătoare asupra sugarului alăptat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă a 200 mg sau capsulă a 250 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă a 250 mg administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 500 mg).
Luaţi capsula o dată dimineaţa şi o dată seara.
Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
Puteţi să luaţi capsulele cu sau fără alimente, evitând întotdeauna grepfrutul.
Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu le deschideţi.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi (cantitate totală 400 mg) şi, dacă este necesară reducerea în continuare a dozei, să vă reducă doza la 250 mg, administrată oral, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul, dacă nu puteţi tolera doza de XALKORI 250 mg administrată oral, o dată pe zi.
Dacă luaţi din greşeală prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi o capsulă depinde de intervalul de timp rămas până la următoarea doză.
Dacă trebuie să luați următoarea doză peste 6 ore sau mai mult, luaţi capsula uitată imediat ce vă amintiţi. Apoi luaţi capsula următoare, la ora obişnuită.
Dacă următoarea dumeavoastră doză trebuie luată în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată.
Apoi luaţi capsula următoare, la ora obişnuită.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare. Nu luaţi o doză dublă (două capsule o dată) pentru a compensa capsula uitată.
Dacă vărsaţi după ce aţi luat o doză de XALKORI, nu luaţi încă o doză; luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Este important să luaţi XALKORI în fiecare zi, atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI”):
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi
dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei. Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge, pentru a vă verifica funcţia
ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate la respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră sau infecţie. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste ale sângelui şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul
dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de XALKORI.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor
inimii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu aveți probleme cu inima în timpul tratamentului cu XALKORI.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi. Medicul
dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.
Alte reacţii adverse la XALKORI pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.
Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflare a mâinilor şi picioarelor).
Constipaţie.
Tulburări ale testelor funcţiei ficatului.
Scădere a poftei de mâncare.
Oboseală.
Ameţeli.
Neuropatie (senzaţie de amorţeală sau furnicături şi înţepături la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau muşchilor).
Modificări ale gustului.
Durere în abdomen.
Reducere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Erupţii trecătoare pe piele.
Bătăi lente ale inimii.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Indigestie.
Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei modificate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).
Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge, care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).
Leşin
Inflamare a esofagului
Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
Insuficienţă cardiacă
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Găuri (perforaţii) la nivelul stomacului sau intestinelor.
Sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate).
Rezultate anormale la analizele de sânge prin care se verifică afectarea muşchilor (concentraţii crescute de creatinfosfokinază).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă în XALKORI este crizotinib. XALKORI capsule sunt disponibile în concentraţii diferite.
XALKORI 200 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 200 mg
XALKORI 250 mg: fiecare capsulă conţine crizotinib 250 mg
Celelalte componente sunt (vezi şi pct. 2 „XALKORI conţine sodiu”):
Conţinutul capsulei: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid roşu de fer (E172).
Cerneală pentru inscripţionare: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).
XALKORI 200 mg se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare roz şi corp de culoare albă, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „CRZ 200” pe corp.
XALKORI 250 mg se prezintă sub formă de capsule cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală neagră cu „Pfizer” pe capac şi cu „CRZ 250” pe corp.
Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: + 420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: + 31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: + 47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: + 372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: + 30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 5500
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Tel: + 44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: + 39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente /.
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru crizotinib, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile despre fotosensibilitate de la un studiu de fototoxicitate in vitro (care a demonstrat că crizotinib poate avea potenţial de fototoxicitate), studiile clinice, literatura de specialitate, raportările spontane, inclusiv trei cazuri cu o legătură temporală apropiată, dispariţia efectului la oprirea tratamentului şi reapariţia la reluarea acestuia, două cazuri cu dispariţia efectului la oprirea tratamentului fie la doza întreagă, fie la doză redusă, şi două cazuri care au subliniat că, folosind măsurile de protecţie solară corespunzătoare, administrarea crizotinib poate să fie continuată fără modificarea dozei la unii pacienţi, PRAC consideră că o legătură de cauzalitate între crizotinib şi fotosensibilitate este cel puţin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informaţiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conţin crizotinib trebuie să fie modificate în consecinţă.
Având în vedere datele disponibile despre creşterea concentraţiei de creatinfosfokinază în sânge din raportările spontane, inclusiv cinci cazuri cu o legătură temporală apropiată şi un efect pozitiv la reluarea tratamentului, şi având în vedere un posibil efect de clasă, PRAC consideră că o legătură de cauzalitate între crizotinib şi creşterea concentraţiei de creatinfosfokinază în sânge este cel puţin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informaţiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conţin crizotinib trebuie să fie modificate în consecinţă.
CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru crizotinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin crizotinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.