Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Zessly
infliximab

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

infliximab (infliximabum)


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului

Zessly este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulberea este o peletă albă liofilizată.

Zessly este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6250 Kundl Austria


Fabricantul


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Austria


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


България

Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz SRL

Tel: +40 21 407 51 60



Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11


Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600


Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 010 6133 400


Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000


Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67 892 006


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.



Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului. Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului condiții de păstrare A se păstra la 2°C–8°C.

Zessly poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.


Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului reconstituire, diluare şi

administrare


În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul

lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.


  1. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Zessly necesare. Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg

    infliximab. Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Zessly.


  2. În condiţii aseptice, reconstituiţi fiecare flacon de Zessly cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Îndepărtaţi sigiliul flaconului şi ştergeţi suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi îndreptaţi jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Agitaţi uşor soluţia, cu o mişcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate. Evitaţi agitarea prelungită sau energică. NU SCUTURAŢI FLACONUL.

    Spumarea soluţiei reconstituite nu este neobişnuită. Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp

    de 5 minute. Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.


  3. Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun

    alt solvent. Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluţie reconstituită de Zessly. Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la

    cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Agitaţi uşor.


  4. Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de timp de cel puţin durata recomandată. Utilizaţi

    un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor

    de 1,2 micrometri sau mai puţin). Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii şi al diluării. Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Zessly poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi

    de 2°C-8°C. Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.


  5. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Zessly în asociere cu alte substanţe. Nu administraţi Zessly în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.


  6. Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi particule opace, modificări de culoare sau particule străine.


  7. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu

reglementările locale.