Zessly
infliximab
infliximab (infliximabum)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zessly şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zessly
Cum se administrează Zessly
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zessly
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zessly conţine substanţa activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal – un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.
Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
Poliartrita reumatoidă
Artrita psoriazică
Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
Psoriazis
Zessly este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Boala Crohn
Colita ulcerativă
Zessly funcţionează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează
suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veţi lua în asociere cu alt medicament numit
metotrexat pentru:
Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră
Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:
Diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră
Încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră
Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:
Diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră
Îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:
a trata boala Chron activă
a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
Sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.
Aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul.
Aveţi insuficienţă cardiacă care este moderată sau severă.
Nu utilizați Zessly dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
Înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Tratament anterior cu oricemedicamentcareconțineinfliximab
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamentecareconțin
infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Infecţii
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Zessly. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Tuberculoză (TBC)
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacientii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi
medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Zessly. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.
Virusul hepatitei B
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă sunteţi purtător al
hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatita B.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatita B.
Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Probleme cardiace
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum ar fi insuficienţa cardiacă uşoară.
Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Zessly. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
Cancere şi limfoame
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi sau aţi avut
limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai
mare de a dezvolta limfoame.
Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a
limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfom hepatosplenic cu celule T. Din aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau adolescenţi băieți sau bărbaţi tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conținând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.
Afecţiuni pulmonare sau fumatul intensiv
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Zessly dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în
timpul tratamentului cu Zessly.
Afecţiunialesistemului nervos
Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Zessly aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.
Orificii anormale la nivelul pielii
Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Vaccinări
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.
Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Zessly.
Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide
asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv
vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
Agenți infecțioși terapeutici
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).
Operaţii sau proceduri dentare
Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.
Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Afecțiuniale ficatului
Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au
dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Zessly. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Număr redus de celule sanguine
La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zessly. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Tulburări ale sistemului imunitar
Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Zessly. Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Informaţia de mai sus se aplică de asemenea, la copii şi adolescenţi. În plus:
Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este infliximabul au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Zessly.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte
medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Zessly.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele naturiste.
În special, informaţi medicul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente care afectează sistemul imunitar.
Kineret (anakinra). Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Orencia (abatacept). Zessly şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
În timpul utilizării Zessly nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Zessly în timp ce alăptați, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Zessly.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Zessly şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly. Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii cum este vaccinul BCG, nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.
Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.
La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.
Este improbabil ca Zessly să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit, amețit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Zessly conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colită ulcerativă și boala
Crohn
Doza obișnuită este de 5 mg/kg.
Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Zessly şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Zessly. Aceasta depinde de afecţiunea de care suferiţi, greutate şi cât de bine răspundeţi la Zessly.
Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
A doua doză | La 2 săptămâni după prima doză |
A treia doză | La 6 săptămâni după prima doză |
Doze ulterioare | La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune |
Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede
posibil.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii severe şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Zessly a fost oprit.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus. Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin
infliximab:
Durere de stomac, greaţă
Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa
Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
Durere de cap
Reacţii adverse legate de perfuzie
Durere
Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia
Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau
piele uscată
Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală
Febră, transpiraţii amplificate
Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)
Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
Umflarea ganglionilor limfatici
Depresie, tulburări de somn
Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii
Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
Infecţii ale tractului urinar
Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului
Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime
Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.
Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacţii alergice la proteine străine
Creşterea duratei de vindecare a rănilor
Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul
ochilor
Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii
Leşin
Convulsii, probleme la nivelul nervilor
O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
Inflamaţia pancreasului (pancreatită)
Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
Îngustarea căilor respiratorii din plămâni, determinând dificultăți de respirație
Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
Tuberculoză
Infecţii la nivelul rinichiului
Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
Infecţii ale vaginului
Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp
Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge.
Un tip de cancer al sângelui (limfom)
Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas
de sânge
Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)
Infecţii datorate slăbirii sistemului imunitar
Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor
Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)
Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este
sarcoidoza)
Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
Lipsa interesului sau a emoţiilor
Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul
Stevens-Johnson și pustuloza exantematoasă generalizată acută
Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase), vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrită optică şi sindromul Gullain-Barré
Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstiţială)
Melanom (un tip de cancer de piele)
Cancer cervical
Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar.
Cancer la copii şi adulţi
Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul
hepatosplenic cu celule T)
Insuficienţă hepatică
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele
Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)
Infarct miocardic
Accident vascular cerebral
Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun,
număr global scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei),
infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C–8°C).
Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore). Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider la temperaturi de 2°C8°C timp de 24 ore.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.
Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Celelalte componente sunt succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80.
Zessly este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulberea este o peletă albă liofilizată.
Zessly este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 010 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
Zessly poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul
lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Zessly necesare. Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg
infliximab. Calculaţi volumul total necesar de soluţie reconstituită Zessly.
În condiţii aseptice, reconstituiţi fiecare flacon de Zessly cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Îndepărtaţi sigiliul flaconului şi ştergeţi suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi îndreptaţi jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Agitaţi uşor soluţia, cu o mişcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate. Evitaţi agitarea prelungită sau energică. NU SCUTURAŢI FLACONUL.
Spumarea soluţiei reconstituite nu este neobişnuită. Lăsaţi soluţia reconstituită în repaus timp
de 5 minute. Verificaţi dacă soluţia este incoloră până la maro deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.
Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun
alt solvent. Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluţie reconstituită de Zessly. Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Zessly la
cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Agitaţi uşor.
Administraţi soluţia perfuzabilă într-un interval de timp de cel puţin durata recomandată. Utilizaţi
un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor
de 1,2 micrometri sau mai puţin). Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii şi al diluării. Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Zessly poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi
de 2°C-8°C. Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.
Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Zessly în asociere cu alte substanţe. Nu administraţi Zessly în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.
Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi particule opace, modificări de culoare sau particule străine.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.