Xromi
hydroxycarbamide
hidroxicarbamidă
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Xromi și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi
Cum să luați Xromi
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Xromi
Conținutul ambalajului și alte informații
Xromi conține hidroxicarbamidă, o substanță care reduce creșterea și înmulțirea unor celule din măduva osoasă. Aceste efecte determină reducerea globulelor roșii, globulelor albe și a celor cu rol de coagulare din componența sângelui. În boala numită siclemie, hidroxicarbamida ajută și deoarece împiedică globulele roșii din sânge să preia forma anormală de seceră.
Siclemia este o boală de sânge moștenită care afectează globulele roșii din sânge cu formă de disc. Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la
apariția anemiei.
De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele de sânge, împiedicând circulația acestuia. Aceasta poate provoca crize acute de durere și vătămarea organelor.
Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor asociate blocării vaselor de sânge cauzate de siclemie, la pacienți cu vârsta peste 2 ani. Xromi va determina scăderea numărului de crize dureroase, dar și necesitatea spitalizării din cauza bolii.
dacă sunteți alergic la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xromi (enumerate la pct. 6);
dacă aveți o boală severă de ficat;
dacă aveți o boală severă de rinichi;
dacă aveți o producție redusă de globule roșii, albe sau cu rol de coagulare din sânge (stare denumită „mielosupresie”), conform descrierii de la pct. 3 „Cum să luați Xromi, Monitorizarea tratamentului”;
dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
dacă luați medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care provoacă SIDA.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge:
pentru a verifica nivelurile elementelor din componența sângelui înainte și în timpul tratamentului cu Xromi;
pentru a monitoriza funcționarea ficatului înainte și în timpul tratamentului cu Xromi;
pentru a monitoriza funcționarea rinichilor înainte și în timpul tratamentului cu Xromi. Înainte să luați Xromi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă simțiți o oboseală puternică, slăbiciune și aveți senzație de scurtare a respirației, care pot fi simptome ale lipsei de globule roșii în sânge (anemie);
dacă sângerați sau aveți vânătăi care apar cu ușurință, care pot fi simptome ale unor valori mici de celule din sânge denumite trombocite;
dacă aveți o boală de ficat (pot fi necesare măsuri suplimentare de monitorizare);
dacă aveți o boală de rinichi (poate fi necesară modificarea dozei);
dacă aveți ulcere ale piciorului;
dacă aveți o lipsă cunoscută de vitamina B12 sau de acid folic.
În cazul în care nu știți cu siguranță dacă vi se aplică vreuna din situațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Xromi.
La pacienții tratați pe termen lung cu hidroxicarbamidă s-a raportat apariția cancerului de piele. Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați singur pielea periodic în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă și după oprirea acestuia. Și medicul dumneavoastră vă va examina pielea în timpul consultațiilor de rutină de monitorizare.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 2 ani deoarece este puțin probabil să poată fi utilizat în condiții de siguranță.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă primiți tratament cu oricare dintre următoarele:
alte medicamente cu acțiune imunosupresoare (cele care provoacă scăderea producției de globule roșii, albe sau cu rol de coagulare din sânge);
radioterapie sau chimioterapie;
orice medicamente pentru tratamentul cancerului, mai ales tratament cu interferon - dacă este utilizat împreună cu Xromi există o probabilitate mai mare de apariție a reacțiilor adverse, cum ar fi anemia;
medicamente antiretrovirale (cele care inhibă sau distrug un retrovirus cum ar fi HIV), de exemplu, didanozină, stavudină și indinavir (poate apărea scăderea numărului de globule albe din sânge);
vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (ROR), vaccinul antivaricelă.
Nu luați Xromi dacă intenționați să aveți un copil fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, pentru recomandări. Aceasta se aplică atât bărbaților cât și femeilor. Xromi poate fi dăunător pentru
spermă sau ovule.
Xromi este contraindicat în timpul sarcinii. Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că este posibil să fiți gravidă.
Utilizarea metodelor eficiente de contracepție este recomandată cu tărie, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.
În cazul bărbaților tratați cu Xromi, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă, veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile posibile ale continuării tratamentului cu Xromi.
Hidroxicarbamida, substanța activă din Xromi, trece în laptele mamei care alăptează. Nu alăptați în timp ce luați Xromi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Xromi vă poate face să vă simțiți somnolent. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje
decât dacă este dovedit că medicamentul nu vă afectează și ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Xromi conține parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (care pot apărea
după mai mult timp).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Xromi trebuie să vă fie recomandat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul problemelor care afectează sângele.
Când luați Xromi, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge. Acestea au scopul de a verifica numărul și tipul de celule din sânge și modul de funcționare a ficatului și rinichilor.
În funcție de doza pe care o luați, aceste analize se pot efectua mai întâi o dată pe lună și, ulterior, la interval de 2-3 luni.
În funcție de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xromi.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza obișnuită pentru începerea tratamentului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani este de 15 mg/kg pe zi, iar doza obișnuită pentru continuarea tratamentului este între 20 și 25 mg/kg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită. Uneori, medicul vă poate modifica doza de Xromi, de exemplu în urma rezultatelor obținute la anumite analize. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur ce cantitate de medicament să luați.
Puteți lua acest medicament cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei. Cu toate acestea,
modul de administrare și momentul zilei trebuie să rămână aceleași în fiecare zi.
Este posibil să fiți mai sensibil la efectele Xromi și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică. Nu trebuie să luați Xromi dacă aveți o boală gravă de rinichi.
Cutia de Xromi conține un flacon cu medicament, un capac, un adaptor pentru flacon și două seringi de dozare (o seringă roșie de 3 ml și o seringă albă de 12 ml). Folosiți întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
Este important să utilizați seringa de dozare potrivită pentru doza de medicament care v-a fost prescrisă. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să utilizați în funcție de doza care v-a fost prescrisă.
Seringa mai mică, de 3 ml (roșie), gradată între 0,5 ml și 3 ml, este destinată măsurării dozelor de cel mult 3 ml. Veți utiliza această seringă în cazul în care cantitatea totală pe care trebuie să o luați este mai mică sau egală cu 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,1 ml conține 10 mg de hidroxicarbamidă). Seringa mai mare, de 12 ml (albă), gradată între 1 ml și 12 ml, este destinată măsurării dozelor mai mari de 3 ml. Veți utiliza această seringă în cazul în care cantitatea totală pe care trebuie să o luați este mai mare de 3 ml (fiecare unitate gradată de 0,25 ml conține 25 mg de hidroxicarbamidă).
Dacă sunteți părintele sau îngrijitorul care administrează medicamentul, spălați-vă pe mâini înainte și după administrarea unei doze. Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental. Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi. Pentru a reduce formarea bulelor de aer, nu agitați flaconul înainte de administrarea unei doze.
În cazul contactului dintre Xromi și piele, ochi sau nas, zona trebuie spălată imediat și atent cu săpun și apă.
Când utilizați medicamentul respectați instrucțiunile următoare:
Puneți mănușile de unică folosință înainte de a manipula Xromi.
Scoateți capacul flaconului (figura 1), apăsați ferm adaptorul în partea superioară a flaconului și lăsați-l acolo pentru dozele ulterioare (figura 2).
Împingeți vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (figura 3). Medicul dumneavoastră
Răsturnați flaconul (figura 4).
Trageți de pistonul seringii pentru a extrage medicament din flacon în seringă. Trageți de piston până la punctul de pe scala gradată care corespunde dozei prescrise (figura 4). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru recomandări dacă nu sunteți sigur ce cantitate de medicament să extrageți în seringă.
Aduceți flaconul în poziție normală și scoateți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de corpul ei, nu de piston.
Introduceți ușor vârful seringii în gură, în partea interioară a obrazului.
Apăsați încet și atent pistonul pentru a împinge medicamentul în interiorul obrazului, apoi înghițiți medicamentul. NU împingeți cu forță pistonul și nu direcționați medicamentul spre partea posterioară a gurii sau în gât, deoarece vă puteți îneca.
Scoateți seringa din gură.
Înghițiți doza de soluție orală, apoi beți puțină apă, pentru a vă asigura că nu v-a rămas medicament în gură.
Puneți la loc capacul pe flacon fără a scoate adaptorul. Asigurați-vă că ați închis bine capacul.
Spălați seringa cu apă rece sau caldă de la robinet și clătiți bine. Țineți seringa sub apă și mișcați pistonul de sus în jos de câteva ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat. Lăsați
seringa să se usuce complet înainte de a o reutiliza pentru administrarea dozei. Păstrați seringile
și medicamentul împreună în condiții igienice.
Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un
spital. Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect. Cele mai frecvente simptome ale faptului că s-a administrat o doză prea mare de Xromi sunt:
înroșirea pielii;
durere (atingerea provoacă durere) și umflare a palmelor mâinilor și tălpilor picioarelor urmate de exfolierea pielii mâinilor și picioarelor;
colorare intensă a pielii (modificări de culoare la nivel local);
senzație de durere sau umflare în interiorul gurii.
Spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați acest medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
infecție severă
febră sau frisoane
oboseală și/sau paloare
apariția inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări
ulcerații (infecție deschisă) pe piele
îngălbenirea albului ochilor sau pielii (icter)
ulcerații sau răni ale piciorului
inflamația pielii care provoacă apariția unor pete roșii cu aspect solzos și care pot fi însoțite de dureri de articulații.
absența spermatozoizilor sau număr mic de spermatozoizi în spermă (azoospermie sau oligospermie)
greață
cefalee
amețeli
constipație
închiderea la culoare a pielii, unghiilor și a gurii
uscăciune a pielii
căderea părului
erupție pe piele roșie și însoțită de mâncărimi (erupție cutanată tranzitorie)
diaree
vărsături
inflamație sau ulcerație la nivelul gurii
creșterea nivelului enzimelor ficatului
cazuri izolate de afecțiune malignă a celulelor din sânge (leucemie)
cancer al pielii la pacienți vârstnici
durere de stomac sau arsuri la stomac
ulcer digestiv
febră
absența ciclului menstrual (amenoree)
creștere în greutate
valori mici de vitamina D la analiza de sânge
valori mici de magneziu la analiza de sânge
sângerări
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Ingerarea accidentală poate fi letală la copii.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Păstrați la frigider (2 °C - 8 °C)
Țineți flaconul bine închis pentru a preveni deteriorarea medicamentului și a reduce riscul de vărsare accidentală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este hidroxicarbamida. Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
Celelalte componente sunt gumă xantan, sucraloză (E955), aromă de căpșune, parahidroxibenzoat de metil (E218), hidroxid de sodiu și apă purificată. Vezi pct. 2 „Xromi conține parahidroxibenzoat de metil”.
Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis. Este ambalată în flacoane din
sticlă de 150 ml cu capac cu protecție împotriva deschiderii de către copii. Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor pentru flacon și două seringi de dozare (o seringă roșie gradată până la 3 ml și o seringă albă gradată până la 12 ml).
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda ce seringă să utilizați în funcție de doza care v-a fost prescrisă.
Nova Laboratories Ireland Limited
3rd Floor Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Irlanda
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanda