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AstraZeneca

Imlygic
talimogene laherparepvec

Folheto informativo: Informação para o doente


Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).


Qual o aspeto de Imlygic e conteúdo da embalagem


Imlygic é um líquido transparente a semi-translúcido (106 UFP/ml) ou semi-translúcido a opaco (108 UFP/ml). É dispensado na forma de uma solução de 1 ml sem conservantes, em frasco para

injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip-off.


A cápsula do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 UFP/ml é verde‑clara e a de 108 UFP/ml é azul real.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

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4817 ZK Breda Países Baixos


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Países Baixos


Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Bélgica


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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel.: +39 02 6241121


Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

    1. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

      Sverige

      Amgen AB

      Tel: +46 (0)8 6951100


      Latvija

      Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Amgen Limited

      Tel: +44 (0)1223 420305

      Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.

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      A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:


      Este medicamento contém organismos geneticamente modificados. Deve ser usado equipamento de proteção individual (p. ex. bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas) durante a preparação ou administração de talimogene laherparepvec.


      Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas. Limpe o exterior do penso oclusivo com uma compressa embebida em álcool. É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.


      Descongelamento dos frascos para injetáveis de Imlygic


      • Antes de utilizar, descongele os frascos para injetáveis congelados de Imlygic à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos). Rode suavemente. NÃO agite.

      • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.


        Após descongelamento


      • Depois de descongelado, administrar Imlygic assim que possível.

      • O Imlygic descongelado é estável quando conservado a temperaturas de 2°C até 25°C, protegido da luz, no frasco para injetáveis original, numa seringa, ou no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa. Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 1 e na tabela 2.

      • Se conservar Imlygic descongelado no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa:

        • deve ser mantido o mesmo intervalo de temperatura desde o período de conservação até à administração.

        • o tempo de conservação em seringa à temperatura ambiente até 25°C não pode exceder 2 horas para 106 (1 milhão) UFP/ml e 4 horas para 108 (100 milhões) UFP/ml (ver

          tabela 1).

        • o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 2.

      • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado. Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.


Tabela 1. Tempo máximo de conservação de Imlygic descongelado em seringa


106 (1 milhão) UFP/ml

108 (100 milhões) UFP/ml

2°C a 8°C

8 horas

8 horas

até 25°C

2 horas

4 horas

Tabela 2. Tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) para Imlygic descongelado


106 (1 milhão) UFP/ml

108 (100 milhões) UFP/ml

2°C a 8°C

24 horas

1 semana (7 dias)

até 25°C

12 horas

24 horas


Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.