Página inicial Página inicial
AstraZeneca

Apealea
paclitaxel

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Apealea 60 mg pó para solução para perfusão

paclitaxel


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.



O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).


Tabela 1. Concentrações iónicas aceitáveis para o cálcio e magnésio nas soluções de lactato e acetato de Ringer adequadas para reconstituição


Ião

Intervalo (mmol/l)

Ca2+ Mg2+

1,0–3,5*

0,0–2,5*


Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para reconstituição e de acordo com os seguintes passos:


  1. Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico. O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo. Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis. Para atingir a temperatura ambiente, deixe os frascos para injetáveis repousar protegidos da luz durante aproximadamente 15 a 20 minutos, a uma temperatura não superior a 25 °C.

  2. Devido à pressão negativa no frasco para injetáveis, a pressão deve ser equilibrada utilizando uma agulha ou espigão antes e durante a injeção da solução para reconstituição. Utilizando uma

    seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis. A solução

    deve ser injetada durante, aproximadamente, um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.

  3. Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante, aproximadamente, 20 segundos. Para manter a formação de espuma reduzida ao mínimo, não agite o frasco para injetáveis.

  4. Proteja da luz e deixe o frasco para injetáveis repousar durante três a cinco minutos.

  5. Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante, aproximadamente, 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes. Não agite.

  6. Continue a rodar o frasco para injetáveis até o pó ficar completamente dissolvido. Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200–

    250 rpm). Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.

  7. A solução deve ser transparente e amarela-esverdeada sem partículas ou precipitados visíveis.

    Se forem observadas partículas, precipitados, descoloração (laranja) ou opalescência, a solução deve ser descartada.

  8. Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil

(AEV) estéril, vazio. Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.


Prazo de validade após reconstituição

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC numa solução

de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz. De um ponto de vista

microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

Administração por via intravenosa

Foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração de PVC sem DEHP (ou seja, cloreto de polivinilo sem o plastificante di-(2-etil-hexil) ftalato) . No entanto, não foi demonstrada a

compatibilidade com conjuntos de administração contendo DEHP. Devem ser utilizados conjuntos de

administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm. É importante lavar o conjunto de perfusão e o cateter/cânula antes e após a administração utilizando a solução para reconstituição, de modo a evitar a administração acidental no tecido circundante e a garantir a administração da dose completa.


Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.