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AstraZeneca

Nivolumab BMS
nivolumab

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão

nivolumab


imageEste medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


O que contém este folheto:


  1. O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS

  3. Como utilizar Nivolumab BMS

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como conservar Nivolumab BMS

    Medicamento já não autorizado

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado


    Nivolumab BMS é um medicamento utilizado para o tratamento do cancro do pulmão de células não- pequenas (um tipo de cancro do pulmão) em adultos. Contém a substância ativa nivolumab, que é um anticorpo monoclonal humano. Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.


    O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte programada 1 (PD-1) que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo). Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.


  2. O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS Nivolumab BMS não lhe deve ser administrado

    • se tem alergia ao nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações"). Fale com o seu médico se tiver

      dúvidas.


      Advertências e precauções

      Fale com o seu médico antes de utilizar Nivolumab BMS, pois pode causar:

    • Problemas com os seus pulmões tais como dificuldade em respirar, ou tosse. Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).

    • Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos

      intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.

    • Inflamação do fígado (hepatite). Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função do fígado alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do

      estômago, ou cansaço.

    • Inflamação ou problemas com os seus rins. Os sinais e sintomas podem incluir testes da função dos rins alterados, ou diminuição do volume de urina.

    • Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a pituitária, a tiroide e as

      glândulas supra-renais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas. Os sinais e sintomas que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça e distúrbios visuais.

    • Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência,

      fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).

    • Inflamação da pele que pode levar a erupção ou prurido


      Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. O seu médico poderá

    • dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus

      sintomas,

    • suspender a dose seguinte de Nivolumab BMS,

    • ou parar por completo o seu tratamento com Nivolumab BMS.

      Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose. Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral. Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.


      Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS se:

    • lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro;

    • tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células);

    • tiver historial de inflamação nos pulmões;

      Medicamento já não autorizado

    • lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.


      Crianças e adolescentes

      O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.


      Outros medicamentos e Nivolumab BMS

      Antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS, informe o seu médico se está a tomar algum

      medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de Nivolumab BMS. Contudo, quando estiver a ser

      tratado com Nivolumab BMS, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer

      efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.

      Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Não

      tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.


      Gravidez e amamentação

      Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a

      amamentar.


      Não utilize Nivolumab BMS se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer. Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.

    • Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Nivolumab BMS e durante pelo menos 5 meses após a última dose de

      Nivolumab BMS.

    • Se engravidar durante o tratamento com Nivolumab BMS informe o seu médico.

      Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado. Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com Nivolumab BMS.


      Condução de veículos e utilização de máquinas

      Não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; no entanto, tenha precaução quando realiza essas atividades até estar certo de que o nivolumab não o afeta.


      Nivolumab BMS contém sódio

      Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe

      ser administrado Nivolumab BMS. Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.


      Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.


  3. Como utilizar Nivolumab BMS


    Que quantidade de Nivolumab BMS é administrada

    A quantidade de Nivolumab BMS que lhe será administrada, será calculada com base no seu peso corporal. A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal. Dependendo da sua dose, a quantidade apropriada de Nivolumab BMS pode ser diluída, antes da

    administração, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%). Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de

    Medicamento já não autorizado

    Nivolumab BMS para se ter a dose necessária.


    Como Nivolumab BMS é administrado

    Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com

    experiência.


    Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas. O seu médico continuará a dar-lhe Nivolumab BMS enquanto beneficiar dele ou até não tolerar o tratamento.


    Se lhe faltar uma dose de Nivolumab BMS

    É muito importante que receba todas as doses de Nivolumab BMS. Se falhou uma administração da

    dose , pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.


    Se parar de utilizar Nivolumab BMS

    A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não pare o tratamento com Nivolumab BMS a não ser que o tenha discutido com o médico.


    Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.


  4. Efeitos secundários possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.


    Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes. O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo. A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que o nivolumab seja retirado.

    Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com nivolumab:


    Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

    • Diminuição do apetite

    • Náuseas

    • Sentir-se cansado ou fraco


      Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

    • Função diminuída da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou ganho de peso

    • Inflamação dos nervos causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas, dor de cabeça, tonturas

    • Inflamação dos pulmões (pneumonite), caracterizada por tosse e dificuldade em respirar, falta

      de ar (dispneia), tosse

    • Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, boca seca

    • Erupção na pele, prurido.

    • Dor nos músculos, ossos e articulações

    • Febre, edema (inchaço)


      Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

    • Bronquite, infeções do trato respiratório superior

    • Doença que causa inflamação ou inchaço de um gânglio linfático (linfadenite de Kikuchi)

    • Reação alérgica, reações associadas à administração do medicamento

    • Funcionamento inadequado das glândulas supra-renais, inflamação da glândula da tiroide

      Medicamento já não autorizado

    • Condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico),danos nos nervos em diferentes partes do corpo que podem causar diminuição dos sentidos ou afetar o movimento

    • Ritmo do coração acelerado

    • Inflamação dos vasos sanguíneos

    • Fluído nos pulmões

    • Inflamação do intestino (colite), úlcera do intestino delgado

    • Urticária (prurido, erupção na pele irregular)

    • Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez

    • Doença nos rins, insuficiência nos rins


      Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários. Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.


      Alterações nos resultados dos testes

      O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico. Estão incluídos:

    • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular)

    • Testes da função do fígado alterados (aumentos das enzimas do fígado aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados

      de bilirrubina no sangue)

    • Testes de função dos rins alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue)

    • Alteração dos níveis sanguíneos de cálcio, potássio, magnésio, ou sódio

    • Aumento dos níveis da enzima que degrada os lípidos e da enzima que degrada o amido


      Comunicação de efeitos secundários

      Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

      image

      folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  5. Como conservar Nivolumab BMS


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

    Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.


    Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada da solução para perfusão. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nivolumab BMS


Medicamento já não autorizado

Após administração da dose de nivolumab, fazer correr na linha solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).


Condições de conservação e prazo de validade

Frasco para injetáveis antes da abertura

Nivolumab BMS tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C). Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz. Nivolumab BMS não deve ser congelado.


Não utilize Nivolumab BMS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Perfusão de Nivolumab BMS

A administração da perfusão de Nivolumab BMS deve ser completada até 24 horas após a preparação. Se não for utilizada de imediato, a solução pode ser conservada refrigerada (2°C-8°C) e protegida da

luz até 24 horas [um máximo de 4 horas do total das 24 horas pode ser à temperatura ambiente

(20ºC-25°C) e à luz ambiente]. Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.


Eliminação

Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.