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AstraZeneca

Removab
catumaxomab

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Removab 50 microgramas concentrado para solução para perfusão

Catumaxomab


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Qual o aspeto de Removab e conteúdo da embalagem


Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula. Embalagens de 1.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7

82166 Graefelfing Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.


https://www.emea.europa.eu.


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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


Medicamento já não autorizado

Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.


Medicamento já não autorizado

ANEXO IV


FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL


Medicamento já não autorizado

Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Removab, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.