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AstraZeneca

Crysvita
burosumab

PREÇOS

10 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML

Atacado: 22.148,56 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

20 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1ML

Atacado: 44.297,21 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

30 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML

Atacado: 66.445,76 €
Retalho: 0,00 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o utilizador


CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab


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Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Comunicação de efeitos indesejáveis

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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  1. Como conservar CRYSVITA


    Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.

    Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo. Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Não congelar.

    Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.

    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

    Se efetuar a autoinjeção, consulte o passo 5 das “Instruções de Utilização”, no final do folheto informativo para obter instruções sobre a eliminação de medicamentos e materiais não utilizados. Se tiver perguntas sobre como deitar fora os medicamentos que já não utiliza pergunte ao seu prestador de cuidados ou farmacêutico.


  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CRYSVITA

A substância ativa é o burosumab. Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab. Os outros componentes são: L-histidina, D-sorbitol (E420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis (ver “CRYSVITA contém sorbitol” na secção 2 para obter mais informações).


Qual o aspeto de CRYSVITA e conteúdo da embalagem

CRYSVITA apresenta-se como uma solução injetável translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, num pequeno frasco para injetáveis. Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Países Baixos

medinfo@kyowakirin.com


Fabricante

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Alemanha


Este folheto foi revisto pela última vez em.


Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.


A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.


Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO


Leia cuidadosamente estas Instruções de Utilização antes de utilizar CRYSVITA:


Não toque na agulha propriamente dita nem na ponta da seringa onde a agulha encaixa.


Passo 3. Prepare o local de injeção


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A injeção tem de ser administrada na camada de gordura imediatamente por baixo da pele. Terá de escolher um local de injeção. Se administrar a injeção a si próprio, as zonas adequadas são:


Se administrar mais do que uma injeção, utilize uma zona diferente para cada injeção. Limpe cada local de injeção com um toalhete com álcool novo e deixe a pele secar.

CRYSVITA deve ser injetado na pele limpa e seca.


Passo 4. Injete CRYSVITA


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Retire a tampa da agulha pequena puxando-a diretamente para fora.


Belisque a pele com firmeza entre o seu polegar e os dedos, criando uma área com cerca de 5 cm de largura.


Segure na seringa entre o polegar e o dedo indicador da sua mão dominante.

A agulha deve ser inserida na pele num ângulo de 45° ou num ângulo de 90°.

O seu prestador de cuidados irá mostrar-lhe qual o

ângulo que deverá utilizar.


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Utilize um movimento rápido, como se fosse utilizar um dardo, para inserir a agulha na pele beliscada. Não empurre o êmbolo ao inserir a agulha.


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Quando a agulha estiver inserida, não ande com ela à volta.


Mantenha a pele beliscada.

Empurre o êmbolo lentamente para o interior da seringa, durante até 30 segundos, até a seringa estar vazia.


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Depois de ter administrado a dose completa, retire a injeção puxando cuidadosamente a seringa diretamente para fora.


Liberte a pele beliscada.

Pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou com uma compressa de gaze durante alguns segundos para parar de sangrar. Coloque um penso adesivo, se necessário.


Não esfregue o local de injeção.


Para evitar picar-se, não volte a colocar a tampa na agulha pequena. Ponha a agulha sem tampa no recipiente para objetos cortantes.


Passo 5. Depois de cada injeção


Coloque as suas agulhas e tampas usadas, as seringas e os frascos para injetáveis no recipiente para objetos cortantes.

Não deite fora agulhas, seringas ou frascos para injetáveis no seu lixo doméstico.

Não guarde frascos para injetáveis com restos de medicamento para uso futuro nem os dê a outros.


Quando o recipiente para objetos cortantes estiver quase cheio, terá de seguir as diretrizes locais para pedir outro recipiente e para eliminá-lo corretamente.


Lembrete: Se administrar mais do que uma injeção, repita os passos 2-5 para cada injeção. Utilize materiais novos para cada injeção.


Anote a data da injeção e todas as zonas que utilizou para injetar para que possa utilizar zonas diferentes na sua próxima injeção.


Está disponível um vídeo que mostra como preparar e administrar a injeção no seguinte link:

www.myinject.eu