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AstraZeneca

Olazax Disperzi
olanzapine

Folheto Informativo: informação para o utilizador


Olazax Disperzi 5 mg comprimidos orodispersíveis Olazax Disperzi 10 mg comprimidos orodispersíveis Olazax Disperzi 15 mg comprimidos orodispersíveis Olazax Disperzi 20 mg comprimidos orodispersíveis


Olanzapine


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Qual o aspecto de Olazax Disperzi e conteúdo da embalagem

Olazax Disperzi: Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘B’ gravado num lado.

Olazax Disperzi 10 mg:

Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL’ gravado num lado e ‘D’ gravado do outro lado.

Olazax Disperzi 15 mg:

Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL’ gravado num lado e ‘E’ gravado do outro lado.

Olazax Disperzi 20 mg:

Comprimidos orodispersíveis amarelos, circulares, planos, borda em bisel, com‘OL’ gravado num lado e ‘F’ gravado do outro lado.


Olazax Disperzi, 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em blisters de folha de alumínio de 28 & 56 comprimidos orodispersíveis


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 República Checa

Fabricante


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 República Checa


Este folheto foi revisto pela última revisão {MM/AAAA}.


site da Agência Europeia de Medicamentos:


ANEXO IV


CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas


Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para olanzapina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:


Após uma revisão dos casos notificados na base de dados Sentinel do Reino Unido, na EudraVigilance e na literatura, foi identificado, a 14 de fevereiro de 2019, um sinal de hipersecreção salivar com a olanzapina pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sendo este sinal validado pelo PRAC.


Com base na análise de sinais apresentada pelo titular da AIM, incluindo plausibilidade mecânica, número de casos de suspensão/reexposiçãoe forte relação temporal, o PRAC concorda que a hipersecreção salivar pode estar associada à olanzapina e que a reação adversa hipersecreção salivar deve ser adicionada às informações do medicamento.


O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.


Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado


Com base nas conclusões científicas relativas a olanzapina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) olanzapina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.


O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.