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AstraZeneca

Agenerase
amprenavir

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Agenerase 15 mg/ml solução oral

Amprenavir


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.


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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

image Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


Neste folheto:

  1. O que é Agenerase e para que é utilizado

  2. Antes de tomar Agenerase

  3. Como tomar Agenerase

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como concervar Agenerase

  6. Outras informações


Medicamento já não autorizado

  1. O QUE É AGENERASE E PARA QUE É UTILIZADO


    Agenerase pertence a um grupo de medicamentos antivíricos denominados inibidores da protease. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).


    Agenerase solução oral é utilizado em adultos e crianças de idade superior a 4 anos, com infecção VIH-1 e previamente tratados com inibidores da protease. Agenerase é prescrito para utilização em associação com outros medicamentos antirretrovíricos. A escolha de Agenerase será baseada em testes de resistência vírica que o seu médico lhe pediu e na sua história terapêutica.


    O benefício da solução oral de Agenerase potenciada com ritonavir ainda não foi demonstrado quer em doentes sem tratamento prévio com IP quer em doentes já expostos a tratamento com IP.


    Deverá tomar Agenerase cápsulas logo que lhe seja possível degluti-las.


  2. ANTES DE TOMAR AGENERASE


    Não tome Agenerase

    • se é alérgico (hipersensivel) ao amprenavir ou a qualquer outro componente de Agenerase.


    • se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

      • astemizol ou terfenadina (geralmente utilizados para o tratamento de sintomas alérgicos – estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica)

      • pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia)

      • cisaprida (utilizado para tratamento de certos problemas de estômago)

      • derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça)

      • rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)

      • amiodarona, quinidina (utilizados para perturbações do ritmo cardíaco)

      • triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizado para ajudá-lo a dormir e/ou aliviar a ansiedade)

      • bepridilo (utilizado no tratamento da hipertensão).


    • se está a tomar produtos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pois tal poderá impedir Agenerase de ter o efeito adequado (ver Ao tomar Agenerase com outros medicamentos).


      Devido ao risco potencial de toxicidade decorrente da grande quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra-indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática, doentes com falência renal e em doentes tratados com dissulfiram ou metronidazol ou com formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional (ver também Precauções e advertências especiais de utilização).


      Informe o seu médico se tem alguma destas doenças, ou se toma algum dos medicamentos acima descritos.


      Tome especial cuidado com Agenerase

      Necessitará de tomar Agenerase todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar a sua doença,

      porém, não é uma cura para a infecção VIH. Poderá continuar a desenvolver outras infecções e outras doenças associadas à infecção VIH. Deve manter o contacto regular com o seu médico. Não pare de

      tomar o seu medicamento sem consultar previamente o seu médico.


      Não se recomenda nenhuma posologia quanto à utilização de ritonavir em baixas doses (normalmente utilizado como potrenciador da actividade de Agenerase cápsulas) em associação a Agenerase solução oral. Portanto, esta associação deve ser evitada.


      Medicamento já não autorizado

      Agenerase pode interagir com outros medicamentos que está a tomar, portanto, é importante que leia a secção seguinte “Administração/utilização de outros medicamentos” antes de tomar este medicamento.


      Agenerase solução oral deve ser utilizado com precaução caso tenha a actividade das enzimas hepáticas diminuída, compromisso renal ou capacidade geneticamente diminuída para metabolizar o álcool (por ex. origem asiática), devido a reacções adversas que poderão estar relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol na solução.


      Pelos mesmos motivos, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzem o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver também Não tome Agenerase).


      O seu médico poderá monitorizá-lo relativamente a reacções adversas potencialmente relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol de Agenerase solução oral, particularmente se tiver doença hepática ou renal. Poderá também ser necessário reconsiderar o tratamento com Agenerase solução oral.


      Deve interromper a administração de Agenerase solução oral logo que conseguir deglutir as cápsulas de Agenerase.


      Deve informar o seu médico sobre qualquer doença que tenha ou tenha tido no passado:


    • Caso sofra de doença hepática, fale com o seu médico.

    • Agenerase solução oral não deve ser utilizado caso sofra de alguma doença do fígado.

    • Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado. Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com antirretrovíricos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais a nível do fígado e poderão necessitar de análises sanguíneas para controlo da função hepática.

    • Houve relatos de aumento da hemorragia em doentes com hemofilia tratados com inibidores da protease. Desconhece-se a razão deste facto. Poderá necessitar de factor VIII adicional para controlar a hemorragia.

    • Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal em doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica. Contacte o seu médico se verificar alterações no tecido adiposo.

    • Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.

    • Caso tenha qualquer outro receio relativamente à sua saúde, informe-se com o seu médico.


      Problemas ósseos

      Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A

      duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de

      álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.


      O tratamento com Agenerase não mostrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea. Deve manter as precauções apropriadas.


      Ao tomar Agenerase com outros medicamentos

      Antes de iniciar o seu tratamento com Agenerase, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a

      Medicamento já não autorizado

      tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta recomendação é muito importante, pois a administração de determinados medicamentos simultaneamente com Agenerase pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos, provocando em alguns casos situações graves.


      Existem alguns medicamentos que não pode tomar com Agenerase (ver por favor Não tome Agenerase para mais informação).


      Agenerase poderá interagir com outros medicamentos. Só deverá tomar os seguintes medicamentos com Agenerase se recomendado pelo seu médico: anestésicos (por ex. lidocaína), antibióticos (por ex. rifabutina, claritromicina, dapsona e eritromicina), antifúngicos (por ex. cetoconazol, itraconazol), antimaláricos (por ex. halofantrina), medicamentos anticonvulsivantes (por ex. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), bloqueadores dos canais de cálcio (por ex. amlodipina, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nisoldipina e verapamil), medicamentos para baixar o colesterol (por ex. atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), medicamentos para a disfunção eréctil (por ex. sildenafil e vardenafil), inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (por ex. delavirdina, efavirenze e nevirapina), opióides (por ex. metadona), hormonas como estrogénios e progestagénios (por ex. contraceptivos hormonais como a pílula), alguns glucocorticóides (por ex. proprionato de fluticasona e budenosida), antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina), agentes sedativos (por ex. midazolam administrado por via injectável), paroxitina e outras substâncias (por ex. clozapina, e loratadina).


      Caso tome determinados medicamentos que causam acontecimentos adversos graves, tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lidocaína, cicloporina, tacrolimus, rapamicina, antidepressivos tricíclicos e varfarina, concomitantemente com Agenerase, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas adicionais para minimizar potenciais problemas de segurança.


      Devido ao conteúdo em propilenoglicol da solução oral, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou uma quantidade adicional de propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver Não tome Agenerase).

      Caso tome a pílula contraceptiva, recomenda-se a utilização de um método alternativo (por ex. preservativo) para prevenção da gravidez, enquanto toma Agenerase. O uso concomitante de Agenerase e de pílula contraceptiva pode resultar em diminuição do efeito terapêutico de Agenerase.


      Ao tomar Agenerase com alimentos e bebidas

      Agenerase solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.


      Gravidez e aleitamento

      Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar em breve. A segurança da utilização de Agenerase na gravidez não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

      qualquer medicamento.


      Não deve amamentar o seu filho enquanto tomar Agenerase. Os especialistas recomendam que, quando possível, as mulheres VIH-positivas não amamentem os seus filhos, de modo a evitar a transmissão do VIH.


      Condução de veículos e utilização de máquinas

      Não foram efectuados estudos sobre os efeitos de Agenerase na capacidade de conduzir e utilizar

      máquinas. Se Agenerase lhe provocar tonturas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.


      Informação importante sobre os componentes de Agenerase solução oral

      A solução oral contém propilenoglicol, que pode causar efeitos adversos quando em doses elevadas. O

      propilenoglicol pode causar uma variedade de efeitos adversos incluindo tonturas, suspensão de toda a actividade física e psíquica, aumento do ritmo dos batimentos cardíacos e destruição dos glóbulos

      vermelhos do sangue (ver também Não tome Agenerase e Tome especial cuidado com Agenerase).


      Medicamento já não autorizado

      Este medicament contém 4 mg de sódio por ml. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.


      Este medicament também contém 1 mg de potássio por ml. Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com função renal reduzida ou com dieta controlada de potássio.


      Como a solução oral de Agenerase contém vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.


  3. COMO TOMAR AGENERASE


    Tomar Agenerase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


    Caso necessite de tomar um antiácido para a indigestão, ou esteja a tomar medicamentos contendo antiácidos (por ex. didanosina), recomenda-se que tome o medicamento mais de uma hora antes ou após tomar Agenerase, caso contrário o efeito de Agenerase pode diminuir.


    • Doentes de idade igual ou superior a 4 anos com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose será calculada pelo seu médico, de acordo com o peso. A dose usual de Agenerase solução oral é de 17 mg (1,1 ml) por cada kg de peso corporal, três vezes por dia. Não deve exceder 2800 mg por dia.


    Em alguns casos, o seu médico poderá ajustar a dose de Agenerase quando tomar outros medicamentos concomitantemente com Agenerase.


    É muito importante que tome a dose diária total prescrita pelo seu médico, a fim de assegurar o benefício máximo de Agenerase.

    A embalagem inclui um copo medida de 20 ml, para o ajudar a medir a quantidade correcta de solução oral para cada dose.


    Se tomar mais Agenerase do que deveria

    Caso tome uma dose de Agenerase superior à prescrita, deve procurar conselho do seu médico ou

    farmacêutico imediatamente.


    Caso se tenha esquecido de tomar Agenerase

    Caso se esqueça de tomar uma dose de Agenerase, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais que esqueceu.


    Se parar de tomar Agenerase

    Não pode parar de tomar Agenerase sem consultar o seu médico.


    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS


    Como todos os medicamentos, Agenerase pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Agenerase, por outros medicamentos tomados simultaneamente ou pela infecção VIH. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

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    Medicamento já não autorizado

    Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 10 em 100 doentes tratados) Dores de cabeça, cansaço

    Diarreia, naúseas, vómitos, flatulência

    • Erupção cutânea (vermelha, inchada e com comichão). Ocasionalmente, as erupções cutâneas podem ser graves e poderá ter de interromper a administração deste medicamento.

    • Elevação do colesterol (um tipo de gordura) no sangue. O seu médico irá monitorizar os seus

      níveis de gordura no sangue antes e durante o tratamento com Agenerase.


      Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 em 100 doentes tratados)


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      image Elevação dos triglicéridos (um tipo de gordura sanguínea), alterações na composição do corpo devido à redistribuição do tecido adiposo

      Alterações do humor, depressão, dificuldade em adormecer, perda de apetite Formigueiro ou dormência à volta dos lábios e boca, movimentos descontrolados Dor, desconforto ou excesso de ácido no estômago, fezes moles

      Elevação das enzimas transaminases produzidas pelo fígado, elevação de uma enzima produzida pelo pâncreas chamada amilase.


      Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 em 100 doentes tratados)


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    • Elevação do açucar no sangue. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de glucose no sangue antes e durante o tratamento com Agenerase.

      Elevação no sangue de uma substância chamada bilirrubina Inchaço da cara, lábios e língua (angioedema)


      Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em 1000 doentes tratados)


      • reacção cutânea grave ou com risco de vida (Síndrome de Steven-Johnson)


      Outros efeitos possíveis

      Em doentes com hemofilia Tipo A e B, foi notificado aumento da hemorragia enquanto sob tratamento com inibidores da protease. Caso isto lhe aconteça, procure imediatamente conselho do seu médico. Foi relatada dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido. Em casos raros, estas alterações musculares foram graves (rabdomiólise).


      A terapêutica de associação antirretrovírica pode causar alterações na forma corporal devido a alterações na distribuição do tecido adiposo. Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, aumento do tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros orgãos internos, aumento de tamanho do peito e nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (nuca de búfalo). Ainda não é conhecida a causa e os efeitos na saúde desta situação a longo prazo. A terapêutica de associação antirretrovírica pode causar também elevação do ácido láctico e açúcar no sangue, hiperlipemia (gordura no sangue aumentada) e resistência à insulina.


      Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


  5. CONSERVAÇÃO DE AGENERASE


    Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

    Não utilize Agenerase após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Inutilize Agenerase solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco.


    Medicamento já não autorizado

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


  6. OUTRAS INFORMAÇÕES


Qual a composição de Agenerase


A substância activa é o amprenavir.


A solução contém 15 mg/ml de amprenavir.


Os outros componentes são propilenoglicol, macrogol 400 (polietilenoglicol 400), succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), acessulfame potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, mentol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, água purificada.


Qual o aspecto de Agenerase e o conteúdo da embalagem


Agenerase solução oral é acondicionado em frascos de plástico contendo 240 ml de solução oral. A solução é límpida, amarela pálida a amarela, com aroma de uva, pastilha elástica e menta.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32 – 36

23843 Bad Oldesloe Alemanha

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford

Medicamento já não autorizado

Middlesex UB6 ONN Reino Unido

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

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Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

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Ireland

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Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

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