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AstraZeneca

Exviera
dasabuvir

PREÇOS

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

Atacado: 43,26 €
Retalho: 59,80 €
Reembolsado: 0,00 €

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

Atacado: 190,02 €
Retalho: 262,69 €
Reembolsado: 0,00 €

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

Atacado: 380,06 €
Retalho: 525,41 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o doente


Exviera 250 mg comprimidos revestidos por película

dasabuvir


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes. Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Exviera.


Ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado:


Se algumas das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.


Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica. Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento. Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.


Análises ao sangue

O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera. Isto para que o seu médico possa:


Crianças e adolescentes

Não administrar Exviera a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. A utilização de Exviera

em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.


Outros medicamentos e Exviera

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.


Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera – ver a tabela anterior “Medicamentos que não deve tomar com Exviera”.


Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte. O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais. Ver a secção sobre contraceção em baixo.


Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Exviera

Medicamento ou substância ativa

Função do medicamento

alprazolam, diazepam

para a ansiedade, ataques de pânico e

dificuldade em dormir

ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus

para suprimir o sistema imunitário

ciclobenzaprina, carisoprodol

para espasmos musculares

dabigatrano

para tornar o sangue mais fluido

deferasirox

ajuda a reduzir os níveis de ferro no sangue

digoxina, amlodipina

para problemas do coração ou pressão sanguínea elevada

furosemida

contra a formação de fluidos corporais em

excesso

hidrocodona

para a dor

imatinib

para o tratamento de alguns cancros do sangue

levotiroxina

para problemas da tiroide

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirina

para infeção por VIH

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

para úlceras de estômago e outros problemas de estômago

rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina

para baixar o colesterol no sangue

s-mefenitoína

para a epilepsia

teriflunomida

para esclerose múltipla

sulfassalazina

para tratar e controlar a doença inflamatória intestinal ou para tratar a artrite reumatoide

varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K*

para tornar o sangue mais fluido

*O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.


Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.


Gravidez e contraceção


Desconhecem-se quais são os efeitos de Exviera durante a gravidez. Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.



São necessárias precauções adicionais se Exviera for tomado com a ribavirina. A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas. A ribavirina permanece por um longo período de tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.


Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  1. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:


    Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem ribavirina:

    Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis

    • Reações alérgicas graves, os sintomas podem incluir:

      • Dificuldade em respirar ou engolir

      • Tontura ou vertigem, que pode ser devida a pressão arterial baixa

      • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta

      • Erupção na pele e comichão na pele

    • Agravamento dos problemas de fígado. Os sintomas incluem:

      • Sentir-se enjoado (náuseas), vómitos ou perda de apetite

      • Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados

      • A sua urina está mais escura do que o normal

      • Confusão

      • Verificar inchaço do seu estômago

    Informe o seu médico ou farmacêutico se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:

    Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

    • Comichão

      Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

    • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)


      Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

    • Sensação de muito cansaço (fadiga)

    • Enjoo (náuseas)

    • Comichão

    • Dificuldade em dormir (insónia)

    • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)

    • Diarreia

      Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

    • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)

    • Vómitos

      Pouco Frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

    • Desidratação

      Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

    • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo

    causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)


    Comunicação de efeitos indesejáveis

    Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste

    image

    folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  2. Como conservar Exviera


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  3. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera

    •Cada comprimido contém 250 mg de dasabuvir (sob a forma de mono-hidrato sódico).

    •Os outros componentes são:

    • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460(i)), lactose mono-hidratada, copovidona, croscamelose sódica, sílica coloidal anidra (E 551), estearato de magnésio (E 470b).

    • Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E

171), macrogol (3350), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).


Qual o aspeto de Exviera e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Exviera são comprimidos revestidos por película beges, ovalóides, com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm, gravados com “AV2”. Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos. Cada embalagem contém 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos).


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00


Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Este folheto foi revisto pela última vez em

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ANEXO IV


CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas


Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC relativo ao relatório final do estudo PASS não intervencional imposto para o medicamento mencionado acima, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:


O estudo observacional e a revisão sistemática/ meta-análise não indicaram um risco aumentado de recorrência de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta. O compromisso do estudo DAA-PASS é considerado cumprido e os respetivos medicamentos devem ser removidos da lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional.


Desta forma, tendo em conta os dados disponíveis relativos aos relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que se justificavam alterações à informação do medicamento.


O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.


Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado


Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo para o medicamento mencionado acima, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.


O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.