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AstraZeneca

Capecitabine Teva
capecitabine

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


Capecitabina Teva com alimentos e bebidas

Deve tomar Capecitabina Teva nos 30 minutos que se seguem à refeição.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Teva se estiver grávida ou se pensar que está grávida.

Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Teva e nas duas semanas a seguir à última dose. Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o

tratamento com Capecitabina Teva e nos 6 meses a seguir à última dose.

Se é um doente masculino e a sua parceira for uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina Teva e nos 3 meses a seguir à última dose.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Teva pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado. Por conseguinte, é possível que Capecitabina Teva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.


Capecitabina Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


Capecitabina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.


  1. Como utilizar Capecitabina Teva


    Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


    Capecitabina só deverá ser prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos antineoplásicos.


    O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. A dose de Capecitabina Teva é baseada na sua área da superfície corporal, que é calculada tendo em conta o seu peso e altura. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.


    O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.


    O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de comprimidos de

    500 mg numa mesma toma.

    • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.

    • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água. Não esmague nem corte os comprimidos. Se não puder engolir os comprimidos de Capecitabine Teva fale com um profissional de saúde.

    • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

      Os comprimidos de Capecitabina Teva são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.


      Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).


      Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria

      Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria, contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.

      Pode ter os seguintes efeitos indesejáveis se tomar muito mais capecitabina do que deveria, sentir-se enjoado ou vomitar, diarreia, inflamação, ou ulceração (ferimento) do intestino ou boca, dor ou

      hemorragia do intestino ou estômago ou depressão da medula óssea (redução de certos tipos de células

      sanguíneas. Informe o seu médio imediatamente se tiver algum destes sintomas.


      Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Teva

      Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu

      médico.


      Se parar de tomar Capecitabina Teva:

      Não há efeitos indesejáveis causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina Teva. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como, por exemplo, Marcoumar®), a

      paragem do tratamento com Capecitabina Teva pode exigir que o seu médico ajuste a dose do

      anticoagulante.


      Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  2. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    PARE imediatamente de tomar Capecitabina Teva e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:

    • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.

    • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.

    • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.

    • Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.

    • Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.

    • Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC

    • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.

    • Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.

    • Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.

    • Deficiência de DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em

      risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina Teva (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).

    • Angioedema: Recorra de imediato a um médico pois poderá necessitar de tratamento urgente se apresentar qualquer um dos sintomas seguintes: inchaço, principalmente da face, lábios, língua ou garganta, que dificulte o engolir ou respirar, comichão e erupções cutâneas. Isto pode ser um sinal de angioedema.


      Se identificados numa fase inicial, estes efeitos indesejáveis geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos indesejáveis persistirem contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.


      Se ocorrerem estomatite (feridas na sua boca e/ou gargante), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (maior risco de infeções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo do tratamento, poderá estar presente uma deficiência da DPD (ver a secção 2: “Advertências e precauções”).


      A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.


      Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Teva é utilizado sozinho, os efeitos indesejáveis muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:

    • dor abdominal

    • erupção, secura ou comichão na pele

    • cansaço

    • perda de apetite (anorexia)


      Estes efeitos indesejáveis podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com o Capecitabina Teva, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.


      Outros efeitos indesejáveis são:


      Efeitos indesejáveis frequentes (que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100) incluem:

      • diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (observado nos testes)

      • desidratação, perda de peso

      • agitação (insónia), depressão

      • dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (dormência ou sensação de formigueiro), alteração de paladar

      • irritação nos olhos, lágrimas aumentadas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

      • inflamação das veias (tromboflebite)

      • falta de ar, sangramento do nariz, tosse, corrimento nasal

      • Herpes labial ou outras infeções herpéticas

      • infeções dos pulmões ou sistema respiratório (ex, pneumonia ou bronquite)

      • hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior (zona do estomâgo), indigestão, excesso de gases, boca seca

      • erupção da pele, perda de cabelo (alopécia), vermelhidão da pele, pele seca, comichão (prurido),

        descoloração da pele, perda de pele, inflamação da pele, alteração nas unhas

      • dor nas articulações, ou nos membros (extremidades), peito ou costas

      • febre, inchaço nos membros, sensação de doença

      • problemas com a função hepática (observado nos testes sanguíneos) bilirrubina do sangue aumentada (excretada pelo figado)


        Efeitos adversos menos frequentes, (os quais poderão afetar 1 em 100 pessoas) incluem:

      • infeção sanguínea, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeção da garganta e do nariz, infeção fúngica (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,

      • nódulos debaixo da pele (lipoma)

      • diminuição das células sanguíneas incluindo as plaquetas, diluição do sangue (observado nos testes)

      • alergia

      • diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, triglicéridos no sangue aumentados

      • estado confusional, ataques de pânico, humor deprimido, libido diminuída

      • dificuldade na fala, problemas de memória, perda de coordenação dos movimentos, problemas de equilíbrio, desmaios, lesão no nervo (neuropatia) e problemas com a sensação

      • visão dupla ou turva

      • vertigem, dor de ouvidos

      • batimento cardíaco irregular e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque cardíaco (enfarte)

      • coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (nas extremidades), pontos roxos na pele

      • coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolismo pulmonar), colapso do pulmão, tosse

        com sangue, asma, falta de ar em esforço

      • reação da pele à luz solar

      • obstrução do intestino, retenção de liquídos no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estomâgo ou esófago, dor no baixo abdómen, desconforto abdominal, azia (refluxo de comida do estomâgo), sangue nas fezes

      • icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)

      • feridas e bolhas na pele, reação à luz solar, vermelhidão nas palmas, inchaço ou dor na face

      • inchaço ou rigidez das articulações, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular

      • retenção de liquídos nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de disfunção do rim)

      • hemorragia anormal da vagina

      • inchaço (oedema), calafrios e arrepios


        Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

      • angioedema (inchaço principalmente da face, lábios, língua ou garganta, comichão e erupções cutâneas)


        Alguns destes efeitos indesejáveis são mais frequentes quando a capecitabina é utilizado com outros medicamentos para o tratamento do cancro. Outros efeitos indesejáveis observados neste intervalo são os seguintes:


        Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

      • diminuição do sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento do açucar no sangue

      • dor no nervo

      • campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufeno), perda de audição

      • inflamação das veias

      • soluços, alteração da voz

      • dor, ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar

      • transpiração, suores noturnos

      • espasmos musculares

      • dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina

      • nódoas negras ou reação no local da injeção (causado por medicamentos administrados por injeção ao mesmo tempo)


        Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

      • estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)

      • falência hepática

      • inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)

      • alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)

      • certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)

      • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão

      • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário

        Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

      • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).


      Comunicação de efeitos indesejáveis

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      Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

      indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

      comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  3. Como conservar Capecitabina Teva


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

    Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  4. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Capecitabina Teva

Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).


Qual o aspeto de Capecitabina Teva e conteúdo da embalagem


Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “150”na outra face.


Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 60 comprimidos.


Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa e oval com a gravação “C” numa das faces e “500”na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 10 comprimidos revestidos por película. Cada embalagem contém 120 comprimidos.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Países Baixos


Fabricante


Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos


Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha


Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow

31-546

Polónia


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


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