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AstraZeneca

Vitrakvi
larotrectinib

PREÇOS

25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

Atacado: 17.445,21 €
Retalho: 23.242,40 €
Reembolsado: 0,00 €

20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML

Atacado: 23.260,26 €
Retalho: 30.989,84 €
Reembolsado: 0,00 €

100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

Atacado: 69.780,81 €
Retalho: 92.969,56 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o doente


VITRAKVI 20 mg/ml solução oral

larotrectinib


imageEste medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Se necessário, VITRAKVI pode ser administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica. Para saber os detalhes sobre como o fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


Se tomar mais VITRAKVI do que deveria

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.


Caso se tenha esquecido de tomar VITRAKVI

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.

Tome a dose seguinte à hora habitual.


Se parar de tomar VITRAKVI

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.

Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


  1. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

    - sensação de tonturas (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés, dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas). Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.

    O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.


    Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

    Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

  2. Como conservar VITRAKVI


    • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

    • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

    • Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

    • Não congelar.

    • Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.

    • Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.

    • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  3. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI

A substância ativa é o larotrectinib.

Cada ml de solução oral contém 20 mg de larotrectinib (na forma de sulfato).


Os outros componentes são:


Veja “VITRAKVI contém” na secção 2 para mais informações.


Qual o aspeto de VITRAKVI e conteúdo da embalagem

VITRAKVI é uma solução oral límpida, amarelo alaranjado.


Cada embalagem contém 1 frasco de vidro resistente à abertura por crianças contendo 100 ml de solução oral.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha


Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 4247280

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000


Este folheto foi revisto pela última vez em


Foi atribuído a este medicamento “aprovação condicional”. Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever nova informação sobre este medicamento, pelo menos, todos os anos e este RCM será atualizado conforme necessário.


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