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AstraZeneca

Skyrizi
risankizumab

PREÇOS

5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

Atacado: 36,48 €
Retalho: 48,60 €
Reembolsado: 0,00 €

5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

Atacado: 109,46 €
Retalho: 145,83 €
Reembolsado: 0,00 €

75 MG SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,83ML + 2ENV LEN ALCOOL

Atacado: 20.567,06 €
Retalho: 27.401,67 €
Reembolsado: 0,00 €

Folheto informativo: Informação para o doente


Skyrizi 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia

risancizumab


image

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.


O que contém este folheto


  1. O que é Skyrizi e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi

  3. Como utilizar Skyrizi

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar Skyrizi

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  7. Instruções de utilização


  1. O que é Skyrizi e para que é utilizado


    Skyrizi contém a substância ativa risancizumab.


    Skyrizi é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:


    • Psoríase em placas

    • Artrite psoriática


      Como funciona Skyrizi

      Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.


      Psoríase em placas

      Skyrizi é utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave. Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir os sintomas da psoríase em placas, tais como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.


      Artrite psoriática

      Skyrizi é utilizado para tratar adultos com artrite psoriática. A artrite psoriática é uma doença que causa a inflamação das articulações e psoríase. Se tiver artrite psoriática ativa, poder-lhe-ão ser receitados em primeiro lugar outros medicamentos. Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado Skyrizi isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar a sua artrite psoriática.


      Skyrizi reduz a inflamação e, portanto, pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço nas suas articulações e à volta das mesmas, a dor e rigidez na sua coluna, a erupção psoriática na pele, os danos

      psoriáticos nas unhas, e pode abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações. Estes efeitos podem facilitar as suas atividades diárias normais, reduzir o cansaço, e melhorar a sua qualidade de vida.


  2. O que precisa de saber antes de utilizar Skyrizi Não utilize Skyrizi

    • se tem alergia ao risancizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

    • se tem uma infeção, incluindo tuberculose ativa, que o seu médico considere importante.


      Advertências e precauções

      Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:

    • se tem atualmente uma infeção ou se tem uma infeção que está constantemente a aparecer.

    • se tem tuberculose (TB).

    • se recebeu recentemente ou planeia receber uma imunização (vacina). Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.


      É importante manter um registo do número de lote de Skyrizi.

      Sempre que tiver uma nova embalagem de Skyrizi, registe a data e o número de lote (que se encontra na embalagem após “Lot”) e guarde esta informação num local seguro.


      Reações alérgicas

      Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:

    • dificuldade em respirar ou engolir

    • inchaço da face, lábios, língua ou garganta

    • comichão intensa da pele, com erupção avermelhada ou nódulos


      Crianças e adolescentes

      Skyrizi não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque Skyrizi não foi estudado neste grupo etário.


      Outros medicamentos e Skyrizi

      Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

    • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

    • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não lhe devem ser dados certos tipos de vacinas enquanto utiliza Skyrizi.


      Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi.


      Gravidez, contraceção e amamentação

      Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Isto porque não é conhecido como este medicamento irá afetar o bebé.


      Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.


      Se está a amamentar ou se planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.


      Condução de veículos e utilização de máquinas

      É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

      Skyrizi contém sódio

      Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.


  3. Como utilizar Skyrizi


    Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


    Este medicamento é administrado numa injeção sob a pele (designada “injeção subcutânea”).


    Qual a dose de Skyrizi a administrar


    A dose é 150 mg administrada numa única injeção. Após a primeira dose, a dose seguinte acontecerá 4 semanas depois e posteriormente a cada 12 semanas.


    Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio. Não tente administrar a injeção sozinho com este medicamento a não ser que tenha recebido treino pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador também pode administrar a injeção após ter recebido treino.


    Leia a secção 7 “Instruções de utilização” no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.


    Se utilizar mais Skyrizi do que deveria

    Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.


    Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi

    Caso se tenha esquecido de utilizar Skyrizi, administre uma dose assim que se lembrar. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.


    Se parar de utilizar Skyrizi

    Não pare de utilizar Skyrizi sem antes falar com o seu médico. Se parar o tratamento, os seus sintomas podem voltar.


    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.


  4. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    Efeitos indesejáveis graves

    Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:

  5. Como conservar Skyrizi


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.


    Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.


    Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem de origem para proteger da luz.


    Se necessário, pode manter a seringa pré-cheia fora do frigorífico (até uma temperatura máxima de 25ºC) até 24 horas, na embalagem de origem para proteger da luz.


    Não utilize este medicamento se o líquido está turvo ou contém flocos ou partículas grandes.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Skyrizi

    • A substância ativa é risancizumab. Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de risancizumab em 1 ml de solução.

    • Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

    Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem

    Skyrizi é um líquido límpido e incolor a amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha. O líquido pode conter pequenas partículas brancas ou transparentes.


    Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.


    Titular da Autorização de Introdução no Mercado


    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

    67061 Ludwigshafen Alemanha


    Fabricante


    AbbVie S.r.l.

    04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

    Itália


    Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


    België/Belgique/Belgien

    AbbVie SA

    Tél/Tel: +32 10 477811

    Lietuva

    AbbVie UAB

    Tel: +370 5 205 3023


    България

    АбВи ЕООД

    Тел: +359 2 90 30 430

    Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

    Tél/Tel: +32 10 477811


    Česká republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +420 233 098 111

    Magyarország

    AbbVie Kft.

    Tel: +36 1 455 8600


    Danmark

    AbbVie A/S

    Tlf: +45 72 30-20-28

    Malta

    V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201


    Deutschland

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

    Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

    Nederland

    AbbVie B.V.

    Tel: +31 (0)88 322 2843


    Eesti

    AbbVie OÜ

    Tel: +372 623 1011

    Norge

    AbbVie AS

    Tlf: +47 67 81 80 00


    Ελλάδα

    AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

    Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0


    España

    AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

    Polska

    AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

    France

    AbbVie

    Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

    Portugal

    AbbVie, Lda.

    Tel: +351 (0)21 1908400


    Hrvatska

    AbbVie d.o.o.

    Tel: +385 (0)1 5625 501

    România

    AbbVie S.R.L.

    Tel: +40 21 529 30 35


    Ireland

    AbbVie Limited

    Tel: +353 (0)1 4287900

    Slovenija

    AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

    Tel: +386 (1)32 08 060


    Ísland

    Vistor hf.

    Tel: +354 535 7000

    Slovenská republika

    AbbVie s.r.o.

    Tel: +421 2 5050 0777


    Italia

    AbbVie S.r.l.

    Tel: +39 06 928921

    Suomi/Finland

    AbbVie Oy

    Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200


    Κύπρος

    Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

    Τηλ: +357 22 34 74 40

    Sverige

    AbbVie AB

    Tel: +46 (0)8 684 44 600


    Latvija

    AbbVie SIA

    Tel: +371 67605000

    United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


    Este folheto foi revisto pela última vez em

    .


    Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone. Esta mesma informação está também disponível no seguinte URL:

    www.skyrizi.eu


    Código QR a ser incluído


    Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou

    <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

  7. Instruções de utilização


Por favor leia toda a secção 7 antes de utilizar Skyrizi Seringa pré-cheia Skyrizi


Haste do êmbolo Apoio dos dedos Proteção da agulha

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Corpo da seringa


Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi


PASSO 2


Locais de injeção


Locais de injeção

Escolha um destes três locais para administrar a injeção:

irá informá-lo sobre como devolver o contentor de eliminação especial