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AstraZeneca

Capecitabine Accord
capecitabine

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

prescreveu.

Os comprimidos de Capecitabina Accord são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.


Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).


Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria

Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria, contacte o seu médico, o mais rapidamente

possível, antes de tomar a dose seguinte.

Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sensação de enjoo ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou boca, dor ou sangramento do

intestino ou do estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células sanguíneas). Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum destes sintomas.


Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Accord

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu

de tomar. Em vez disso, continue o horário habitual das suas doses, confirmando-o com o seu médico.


Se parar de tomar Capecitabina Accord

Não existem efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com capecitabina. No caso

de estar a tomar anticoagulantes cumaríncis (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  1. Efeitos secundários possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    PARE imediatamente de tomar Capecitabina Accord e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:

    • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número

      normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.

    • Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.

    • Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.

    • Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta.

    • Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés.

    • Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.

    • Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.

    • Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.

    • Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se

      espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema

      respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.

    • Deficiência da DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pela Capecitabina Accord (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).

    • Angioedema: Recorra de imediato a um médico pois poderá necessitar de tratamento urgente se apresentar qualquer um dos sintomas seguintes: inchaço, principalmente da face, lábios, língua ou garganta, que dificulte o engolir ou respirar, comichão e erupções cutâneas. Isto pode ser um sinal de angioedema.


      Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa.


      Se ocorrerem estomatite (feridas na sua boca e/ou garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (maior risco de infeções) ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo do tratamento, poderá estar presente uma deficiência da DPD, (ver a secção 2: “Advertências e precauções”).


      A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.


      Em adição ao descrito acima, quando a capecitabina é utilizada sozinha, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:

    • dor abdominal

    • erupção, secura ou comichão na pele

    • cansaço

    • perda de apetite (anorexia)


      Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seu médico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente o tratamento com Capecitabina Accord, uma vez que isso diminuirá a probabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.


      Outros efeitos secundários são:

      Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

    • diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado em análises)

    • desidratação, perda de peso

    • dificuldade em dormir (insónias), depressão

    • dores de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormência ou formigueiro), alterações do paladar

    • irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

    • inflamação das veias (tromboflebite)

    • dificuldade em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar

    • feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas

    • infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite)

    • sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão, excesso de gases, boca seca

    • erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão

      (prurido), alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, alteração das unhas

    • dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tórax ou nas costas

    • febre, inchaço dos membros, sensação de doença

    • problemas com o funcionamento do rim (observados em análises sanguíneas) e aumento da bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).


      Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

    • infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e da garganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário

    • nódulos debaixo da pele (lipoma)

    • diminuição das células do sangue incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em análises)

    • alergia

    • diabetes, diminuição do potássio no sangue, má-nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue

    • estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido

    • dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade

    • visão turva ou dupla

    • vertigem, dor de ouvidos

    • batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataque cardíaco (enfarte)

    • coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos,

      membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele

    • coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço

    • obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia

      (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes

    • icterícia (coloração amarela da pele e olhos)

    • úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos ou inchaço ou dor da face

    • inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos

    • acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas no rim),

    • sangramento anormal da vagina

    • inchaço (edema), arrepios e tremores.


      Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro. Outros efeitos secundários observados neste contexto são:


      Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

    • diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue

    • dor nos nervos

    • campainhas ou zumbido nos ouvidos (acufenos), perda de audição

    • inflamação das veias

    • soluços, alteração da voz

    • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor maxilar

    • suores, suores noturnos

    • espasmos musculares

    • dificuldade em urinar, sangue ou proteína na urina

    • contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção).


      Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

    • estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)

    • falência hepática

    • inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bílis (hepatite colestática)

    • alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)

    • certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)

    • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão

    • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário

    • angioedema (inchaço principalmente da face, lábios, língua ou garganta, comichão e erupções cutâneas)


      Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:

    • reação grave na pele, tal como erupção na pele, ulceração e formação de bolhas, que pode envolver úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

      Comunicação de efeitos secundários

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      Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

      secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

      medicamento.


  2. Como conservar Capecitabina Accord


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Para os blisters de alumínio/alumínio

    Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.


    Para os blisters de PVC/PVdC/alumínio (blister perfurado de dose unitária) Não conservar acima de 30 ºC.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  3. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Capecitabina Accord


Qual o aspeto de Capecitabina Accord e conteúdo da embalagem


Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150’ numa das faces e liso na outra face.


Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação ‘300’ numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação ‘500’ numa das faces e liso na outra face.


Capecitabina Accord está disponível em embalagens em blister contendo 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos por película ou em embalagens em blister perfurado de dose unitária contendo 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos por película.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha


Fabricante


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia


image

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos


Este folheto foi revisto pela última vez em


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