Página inicial Página inicial
AstraZeneca

Dectova
Zanamivir

Folheto informativo: Informação para o doente


Dectova 10 mg/ml solução para perfusão

zanamivir


imageEste medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.



O que contém este folheto:

  1. O que é Dectova e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova

  3. Como Dectova é administrado

  4. Efeitos secundários possíveis

  5. Como conservar Dectova

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é Dectova e para que é utilizado


    Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos.

    Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza). É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.

    Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova.


  2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dectova Não utilize Dectova:

    • se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).


      Advertências e precauções


      Reações cutâneas (na pele) ou alérgicas graves


      Podem ocorrer reações na pele ou alérgicas graves após a administração de Dectova. Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele (ver também “Reações na pele ou alérgicas graves” na secção 4).


      Alterações súbitas no comportamento, alucinações e ataques


      Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta. Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência. Estes sintomas também ocorrem em pessoas

      com gripe a quem não está a ser administrado Dectova. Por isso, não se sabe se Dectova desempenhou um papel no aparecimento destes sintomas.


      Se notar algum dos sintomas acima mencionados:

      Informe um médico ou enfermeiro imediatamente.


      Outros medicamentos e Dectova

      Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


      Gravidez e amamentação

      Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.


      Condução de veículos e utilização de máquinas

      Dectova não afeta a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.


      Dectova contém sódio

      Este medicamento contém 70,8 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.


  3. Como Dectova é administrado


    Qual a quantidade de Dectova administrada

    O médico decidirá qual a quantidade de Dectova adequada para si. A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).


    A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.


    Adultos

    A dose recomendada é 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias.


    Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.


    Crianças

    O seu médico decidirá qual a dose correta de Dectova.


    Como e quando Dectova é administrado

    Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.


    Um médico ou enfermeiro irá administrar Dectova como perfusão (gota-a-gota) numa veia. Geralmente é administrado no seu braço durante cerca de 30 minutos.


    Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Dectova, fale com o médico ou enfermeiro que está a administrá-lo.


    Se lhe for administrado mais Dectova do que deveria

    É pouco provável que lhe seja administrado demasiado, mas se acha que lhe deram Dectova em excesso,

    informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

  4. Efeitos secundários possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem. Contacte o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

    • reações na pele muito graves como:

      • uma erupção na pele, que pode criar bolhas, e assemelhar-se a pequenos alvos (eritema multiforme)

      • uma erupção na pele generalizada com bolhas e descamação, ocorrendo especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

      • descamação extensa da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

    • reações alérgicas graves, incluindo características como erupção na pele com comichão, inchaço da cara, garganta ou língua, dificuldade em respirar, atordoamento e vómitos.


      Efeitos secundários frequentes

      Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

    • diarreia

    • danos no fígado (lesão hepatocelular)

    • erupção na pele.


      Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:

      • aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases aumentadas).


        Efeitos secundários pouco frequentes

        Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

      • erupção na pele com comichão, irregular (urticária).


        Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:

      • aumento no nível de enzimas do fígado ou ósseas (fosfatase alcalina aumentada).


        Efeitos secundários com probabilidade de ocorrência desconhecida

        Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:

      • atitude estranha

      • ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá

      • pensamento confuso

      • ataques (convulsões)

      • estar menos alerta ou não responder a sons altos ou ao ser abanado


      Comunicação de efeitos secundários

      image

      Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  5. Como conservar Dectova


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e do frasco para injetáveis, após EXP.

    Os frascos para injetáveis de Dectova são apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dectova

    A substância ativa é zanamivir.

    Cada mililitro de Dectova contém 10 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato). Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato).

    Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.


    Qual o aspeto de Dectova e conteúdo da embalagem

    Dectova é uma solução para perfusão límpida, incolor que contém 200 mg de zanamivir (sob a forma de hidrato) em 20 ml. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 26 ml com uma rolha de borracha e selo de segurança de alumínio com uma cápsula flip-off de plástico.


    Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.


    Titular da Autorização de Introdução no Mercado

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

    Citywest Business Campus Dublin 24

    Irlanda


    Fabricante

    GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolona No. 90

    43056 San Polo di Torrile, Parma

    Itália


    Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


    België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

    Lietuva

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334


    България

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited

    Teл.: +359 80018205

    Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

    Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


    Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

    cz.info@gsk.com

    Magyarország

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309


    Danmark

    GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

    dk-info@gsk.com

    Malta

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004

    Deutschland

    GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

    produkt.info@gsk.com

    Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


    Eesti

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640

    Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


    Ελλάδα

    GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

    Τηλ: + 30 210 68 82 100

    Österreich

    GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

    at.info@gsk.com


    España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

    es-ci@gsk.com

    Polska

    GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


    France

    Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

    diam@gsk.com

    Portugal

    GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

    FI.PT@gsk.com


    Hrvatska

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

    România

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524


    Ireland

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

    Slovenija

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589


    Italia

    GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

    Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


    Κύπρος

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited

    Τηλ: +357 80070017

    Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

    info.produkt@gsk.com


    Latvija

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045

    United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441

    customercontactuk@gsk.com

    Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.


    Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.

    Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.

    A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.



    image


    A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


  7. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE


Preparação de Dectova