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AstraZeneca

DuoTrav
travoprost, timolol

Folheto informativo: Informação para o utilizador


DuoTrav 40 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução

travoprost/timolol


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.


O que contém este folheto:

  1. O que é DuoTrav e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav

  3. Como utilizar DuoTrav

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar DuoTrav

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é DuoTrav e para que é utilizado


    O DuoTrav colírio, solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). O travoprost é um análogo da prostaglandina que reduz a pressão ocular através do aumento da drenagem (saída) de fluido aquoso do olho. O timolol é um medicamento bloqueador beta que atua na redução da produção de líquido no olho. Estes dois compostos atuam em simultâneo para reduzir a pressão no interior do olho.


    O colírio DuoTrav está indicado para o tratamento da pressão ocular elevada, em doentes adultos, incluindo idosos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.


  2. O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav Não utilize DuoTrav

    • se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

    • se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença grave nos pulmões que causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse

      persistente) ou outros tipos de problemas respiratórios

    • se sofrer de febre dos fenos

    • se sofrer de ritmo cardíaco baixo, insuficiência cardíaca ou perturbação do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular)

    • se a superfície do seu olho estiver turva


      Se uma destas situações se aplicar a si, consulte o seu médico.

      Advertências e precauções

      Fale com o seu médico antes de utilizar DuoTrav, se tem ou teve no passado

    • doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.

    • perturbações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento.

    • problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.

    • doenças de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndroma de Raynaud).

    • diabetes (uma vez que o timolol pode mascarar os sintomas da diminuição de açúcar no sangue).

    • hiperactividade da glândula tiróide (uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de doenças da tiróide).

    • miastenia gravis (fraqueza neuromuscular crónica).

    • cirurgia às cataratas.

    • inflamação ocular.


      Se precisar de ser submetido a algum tipo de cirurgia, informe o seu médico que está a utilizar DuoTrav, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.


      Se manifestar uma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e comichão no olho) enquanto estiver a utilizar DuoTrav, seja qual for a causa, o tratamento com adrenalina poderá não ser muito eficaz. Deste modo, é importante informar o seu médico de que está a utilizar DuoTrav.


      O DuoTrav poderá alterar a cor da íris (a parte colorida do olho) e esta mudança poderá ser permanente.


      O DuoTrav poderá alterar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o número de pestanas e poderá causar um crescimento anormal de pelos nas pálpebras.


      O travoprost pode ser absorvido através da pele, pelo que não deverá ser utilizado por mulheres grávidas ou a tentar engravidar. Se o medicamento entrar em contacto com a pele, deve ser completamente removido de imediato.


      Crianças

      DuoTrav não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.


      Outros medicamentos e DuoTrav

      Informe o sue médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.


      O DuoTrav pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, nomeadamente outro tipo de colírio indicado para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração incluindo quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), para o tratamento da diabetes ou os antidepressivos fluoxetina ou paroxetina.


      Gravidez, amamentação e fertilidade

      Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

      antes de tomar este medicamento.


      Não utilize DuoTrav se estiver grávida, exceto se o seu médico considerar necessária a sua utilização. Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um meio contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.


      Não utilize DuoTrav se estiver a amamentar. O DuoTrav poderá passar para o leite.

      Condução de veículos e utilização de máquinas

      Logo após a administração do DuoTrav poderá sentir, temporariamente, a visão turva. DuoTrav pode também causar alucinações, tonturas, nervosismo ou fadiga em alguns doentes.


      Não conduza nem utilize máquinas até que qualquer desses sintomas tenha desaparecido.


      O DuoTrav contém óleo de rícino hidrogenado e propilenoglicol, que podem originar reações e irritação cutânea.


  3. Como utilizar DuoTrav


    Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


    A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia de manhã ou à noite. Estas administrações devem ser feitas sempre à mesma hora.


    Utilize o DuoTrav em ambos os olhos, se o seu médico o recomendar. Utilize as gotas de DuoTrav apenas como colírio.

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    • Antes de utilizar o frasco pela primeira vez, abra a bolsa de segurança (figura 1), retire o frasco e escreva a data de abertura no rótulo, no espaço indicado.

    • Certifique-se que tem um espelho disponível.

    • Lave as mãos.

    • Desenrosque o fecho do frasco.

    • Segure o frasco de cabeça para baixo, entre o polegar e o indicador.

    • Incline a cabeça para trás. Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. É aí que deve cair a gota (figura 2).

    • Aproxime o conta-gotas do olho. Se ajudar, utilize o espelho.

    • Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com a extremidade do conta-gotas, pois poderá contaminar o colírio.

    • Aperte ligeiramente o frasco de forma a libertar uma gota de DuoTrav de cada vez (figura 3). Se a gota não cair no olho, tente novamente.

    • Após administração do DuoTrav, pressione com o seu dedo o canto interior do olho, junto ao seu nariz durante 2 minutos (figura 4). Desta forma, evitará que o DuoTrav seja absorvido para

      o resto do organismo.

    • Se tiver de utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos acima para o outro olho.

    • Após utilização, enrosque imediatamente o fecho e aperte-o bem.

    • Utilize apenas um frasco de cada vez. Não abra a bolsa de segurança até que tenha necessidade de utilizar o frasco.


    A duração do tratamento com DuoTrav deverá ser indicada pelo seu médico.

    Se utilizar mais DuoTrav do que deveria

    Se utilizar mais DuoTrav do que deveria, enxague os olhos com água tépida. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação habitual da dose seguinte.


    Caso se tenha esquecido de utilizar DuoTrav

    Caso se tenha esquecido de utilizar DuoTrav, continue com a dose seguinte como previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. A dose não deve exceder uma

    gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).


    Se parar de utilizar DuoTrav

    Se parar de utilizar DuoTrav sem consultar o seu médico, a tensão nos seus olhos não estará controlada, o que pode originar a perda de visão.


    Caso esteja a utilizar outros colírios juntamente com DuoTrav, aguarde, no mínimo, 5 minutos entre a aplicação de DuoTrav e a das outras gotas.


    Caso use lentes de contacto moles/hidrófilas não coloque as gotas com elas postas. Após a instilação deve aguardar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.


    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


  4. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos indesejáveis sejam graves. Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com o DuoTrav sem falar com o seu médico.


    Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

    Efeitos nos olhos Vermelhidão do olho.


    Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

    Efeitos oculares

    Inflamação superficial do olho com danos superficiais, dor no olho, turvação da visão, visão anormal, secura ocular, comichão no olho, sensação de desconforto no olho, sinais e sintomas de irritação ocular (p.e. ardor e picadas).


    Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

    Efeitos oculares

    Inflamação da superfície ocular, inflamação das pálpebras, inchaço da conjuntiva, aumento do

    crescimento das pestanas, inflamação da íris, inflamação dos olhos, sensibilidade à luz, visão reduzida, olhos cansados, alergia ocular, inchaço dos olhos, aumento da produção de lágrima, vermelhidão das pálpebras, mudança de cor das pálpebras, escurecimento da pele (à volta do olho).


    Efeitos indesejáveis gerais

    Reação alérgica à substância ativa, tonturas, aumento ou diminuição da pressão arterial, falta de ar, crescimento de cabelo excessivo, corrimento no fundo da garganta, inflamação e comichão na pele,

    diminuição do ritmo cardíaco.

    Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

    Efeitos oculares

    Adelgaçamento da superfície do olho, inflamação das glândulas das pálpebras, rebentamento de vasos no olho, crostas nas pálpebras, pestanas posicionadas anormalmente, crescimento anormal das pestanas


    Efeitos indesejáveis gerais

    Nervosismo, ritmo cardíaco irregular, queda de cabelo, afeções da voz, dificuldade na respiração,

    tosse, irritação da garganta, urticária, resultados de testes sanguíneos hepáticos anormais, descoloração da pele, sede, cansaço, desconforto no interior do nariz, urina com coloração, dores nas mãos e pés.


    Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

    Efeitos oculares:

    Pálpebra descaída (deixando o olho meio fechado), olhos afundados (os olhos aparecem mais

    encovados), alterações da cor da íris (a parte colorida do olho).


    Efeitos indesejáveis gerais:

    Erupções cutâneas, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, desmaio, detensão, asma, frequência cardíaca aumentada, entorpecimento ou sensação de formigueiro, palpitações, inchaço dos membros inferiores, paladar desagradável.


    Adicionalmente:

    O DuoTrav é uma combinação de duas substâncias ativas, o travoprost e o timolol. Tal como os outros medicamentos administrados nos olhos, o travoprost e o timolol (bloqueador beta) são absorvidos para o sangue. Isto pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados quando são administrados medicamentos bloqueadores beta por via oral ou por injetável. A incidência de efeitos indesejáveis após a administração nos olhos é menor do que após a administração por via oral ou injetável.


    Os efeitos indesejáveis listados abaixo incluem reações observadas com a classe dos bloqueadores beta utilizados para tratamento de doenças do olho ou reações observadas com travoprost em monoterapia:


    Efeitos oculares

    Inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, descolamento da camada inferior da retina que contém os vasos sanguíneos após filtração cirúrgica, o que pode causar perturbações da visão, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea (deterioração da camada frontal do globo ocular), visão dupla, corrimento ocular, inchaço à volta dos olhos, comichão nas pálpebras, pálpebra virada para fora

    com vermelhidão, irritação e lágrimas excessivas, visão turva (sinal de opacificação da lente do olho), inchaço de uma parte do olho (úvea), eczema das pálpebras, visão em halo, diminuição da sensibilidade ocular, pigmentação no interior do olho, pupilas dilatadas, alteração da cor das pestanas, alteração da textura das pestanas, campo de visão anormal.


    Efeitos indesejáveis gerais:

    Afeções do ouvido e do labirinto: tonturas com sensação de andar-à-roda, zumbidos nos ouvidos.


    Coração e circulação: frequência cardíaca lenta, edema (retenção de líquidos), alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido a retenção de líquidos), um tipo de doença do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, tensão sanguínea baixa, fenómeno de Raynaud, pés e mãos frias, aporte (transporte) sanguíneo ao cérebro reduzido.


    Respiratórios: estreitamento das vias pulmonares (predominantemente em doentes com doença pré- existente), nariz a pingar ou entupido, espirros (devido a alergia), dificuldade em respirar, hemorragia nasal, secura nasal.


    Sistema nervoso e perturbações gerais: dificuldades em dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, alucinações, perda de forças e energia, ansiedade (perturbação emocional excessiva).

    Gastrointestinal: alterações do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor de barriga, vómitos e obstipação.


    Alergia: aumento dos sintomas alérgicos, reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço debaixo da pele que pode ocorrer em áreas tais como a cara e membros e pode obstruir as vias aéreas, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele localizada ou generalizada, comichão, reação alérgica grave súbita e com risco de vida.


    Pele: erupção cutânea com aspeto branco prateado (erupção de tipo psoríase) ou agravamento da psoríase, descamação da pele, alteração da textura do cabelo, inflamação da pele com erupção cutânea com comichão e vermelhidão, alteração da cor dos pêlos, perda de pestanas, comichão, crescimento anormal dos pêlos, vermelhidão na pele.


    Muscular: aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença dos músculos), sensação anormal de picadas, fraqueza/cansaço muscular não provocados pelo exercício, dor articular.


    Doenças renais e urinárias: dificuldade e dor ao urinar, perdas involuntárias de urina.


    Reprodução: disfunção sexual, líbido diminuído.


    Metabolismo: níveis de açúcar baixos no sangue, aumento do marcador de cancro da próstata.


    Comunicação de efeitos indesejáveis

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    Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.


  5. Como conservar DuoTrav


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    Não conservar acima de 30ºC.


    Para evitar o risco de infeções, deve inutilizar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura. Sempre que iniciar um frasco novo escreva a data de abertura nos espaços indicados no rótulo do frasco e na embalagem.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de DuoTrav

São adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Qual o aspeto de DuoTrav e conteúdo da embalagem

O DuoTrav é um líquido (uma solução límpida e incolor) fornecido num frasco de plástico de 2,5 ml e fecho com rosca. Cada frasco é acondicionado dentro de uma bolsa de segurança.


Embalagens de 1, 3 ou 6 frascos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Fabricante


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga Alemanha


S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

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B-2870 Puurs Bélgica


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Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Espanha


Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona

Espanha


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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

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Deutschland

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Nederland

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SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810

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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


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Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


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