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AstraZeneca

Lixiana
edoxaban

Folheto informativo: Informação para o utilizador


Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Em situações de emergência, o seu médico determinará as ações apropriadas em relação a Lixiana.


Crianças e adolescentes

Lixiana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não existe informação sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.


Outros medicamentos e Lixiana

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.


Se está a tomar:


Comunicação de efeitos indesejáveis

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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

  1. Como conservar Lixiana


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister ou no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


    O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.


    Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


  2. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lixiana

- A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato). Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).


Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).


Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).


- Os outros componentes são:

Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelose (E464), macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).


Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelose (E464), macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172).


Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E470b).

Revestimento: hipromelose (E464), macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo (E172).


Qual o aspeto de Lixiana e conteúdo da embalagem

Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) e gravados com “DSC L15” num dos lados.

Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.

Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos (8,5 mm de diâmetro) e gravados com “DSC L30” num dos lados.

Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou

100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película ou em frascos com 90 comprimidos revestidos por película.


Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos (10,5 mm de diâmetro) e gravados com “DSC L60” num dos lados.

Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou

100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película ou em frascos com 90 comprimidos revestidos por película.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Alemanha


Fabricante


Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

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Ελλάδα

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Κύπρος

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Latvija

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Lietuva

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Norge

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Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

România

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Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland)

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A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.


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