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AstraZeneca

Kymriah
tisagenlecleucel

PREÇOS

1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML

Atacado: 1.965.138,95 €
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Folheto informativo: Informação para o doente ou cuidador


Kymriah 1,2 x 106 – 6 x 108 células dispersão para perfusão

tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)


imageEste medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar (ou a sua criança) este medicamento, pois contém informação importante.


O que contém este folheto

  1. O que é Kymriah e para que é utilizado

  2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah

  3. Como é administrado Kymriah

  4. Efeitos indesejáveis possíveis

  5. Como conservar Kymriah

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


  1. O que é Kymriah e para que é utilizado O que é Kymriah

    Kymriah, também conhecido por tisagenlecleucel, é feito a partir de alguns dos seus glóbulos brancos chamados células T. As células T são importantes para o bom funcionamento do seu sistema imunitário (as defesas do organismo).


    Como funciona Kymriah?

    As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam atingir as células cancerígenas no seu corpo. Quando Kymriah for introduzido no seu sangue, as células T modificadas irão encontrar e eliminar as células cancerosas.


    Para que é usado Kymriah

    Kymriah é usado no tratamento de:

    • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) – uma forma de cancro que afeta alguns outros tipos de glóbulos brancos. Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade, inclusivé, com este cancro.

    • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) – uma forma de cancro que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, principalmente nos gânglios linfáticos. Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.

    • Linfoma folicular (LF) – uma forma de cancro que afeta alguns tipos de glóbulos brancos, chamados linfócitos, principalmente nos gânglios linfáticos. O medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.


      Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.

  2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah


    Não lhe deve ser administrado Kymriah:

    • se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.


      Advertências e precauções

      Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.


      Antes de lhe ser administrado Kymriah deve informar o seu médico:

    • Se fez um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses. O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro. Isto acontece quando células transplantadas atacam o seu organismo, provocando sintomas tais como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.

    • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).

    • Se nota que os sintomas do cancro estão a piorar. Se tem leucemia, estes podem incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas. Se tem linfoma, estes podem incluir febre sem explicação, sensação de fraqueza, suores noturnos, perda de peso repentina.

    • Se tem uma infeção. A infeção será tratada antes da perfusão de Kymriah.

    • Se teve hepatite B, hepatite C ou infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).

    • Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar (ver secções “Gravidez e amamentação” e “Contraceção em mulheres e homens” abaixo).

    • Se recebeu uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está previsto receber uma nos próximos meses.

      Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Kymriah.


      Testes e avaliações

      Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:

    • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.

    • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.

    • Verificar se o seu linfoma ou leucemia está a piorar.

    • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.

      Verificar o ácido úrico no seu sangue e quantas células cancerígenas existem no seu sangue. Isto irá mostrar se existe probabilidade de desenvolver uma condição chamada síndrome de lise tumoral. Poderão ser-lhe dados medicamentos para ajudar a prevenir esta condição.

      Verificar se tem infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH.


      Após lhe ter sido administrado Kymriah

      Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algo dos seguintes:

    • Febre, que pode ser um sintoma de infeção. O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.

    • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah. Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.

    • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.

    • Hemorragia ou hematomas mais fáceis, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue denominadas plaquetas.


      Pode existir um efeito nos resultados de alguns tipos de testes de VIH – fale com o seu médico sobre isso.

      O seu médico irá monitorizar regularmente as suas contagens sanguíneas após receber Kymriah dado que poderá sofrer uma redução no número de células sanguíneas ou outros componentes do sangue.


      Não doe sangue, órgãos, tecidos, esperma, óvulos ou células.


      Crianças e adolescentes

    • Não foram realizados estudos formais em doentes pediátricos com menos de 3 anos com LLA de células B.

    • Kymriah não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento de LDGCB e LF. Isto porque Kymriah não foi estudado neste grupo de idade.


      Outros medicamentos e Kymriah

      Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.


      Particularmente, não deve tomar algumas vacinas chamadas vacinas vivas:

    • nas 6 semanas anteriores a lhe ser administrado o curto ciclo de quimioterapia (chamado quimioterapia de linfodepleção) para preparar o seu organismo para as células de Kymriah.

    • durante o tratamento com Kymriah.

    • após o tratamento enquanto o sistema imunitário está a recuperar. Fale com o seu médico se precisar de alguma vacinação.


      Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.


      Gravidez e amamentação

      Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento. Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.

    • Se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida após tratamento com Kymriah, fale imediatamente com o seu médico.

    • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.


      Contraceção para mulheres e homens

      Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah


      Condução de veículos e utilização de máquinas

      Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção. Kymriah pode provocar problemas tais como alteração ou diminuição da consciência, confusão e convulsões (ataques) nas 8 semanas após a perfusão.


      Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.

      Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio. Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto. Deve ser observado cuidadosamente durante o período de perfusão.

  3. Como é administrado Kymriah


    Kymriah vai-lhe ser sempre administrado por um médico num centro de tratamento qualificado.


    Kymriah contém células sanguíneas humanas. O seu médico a manusear Kymriah deve, portanto, tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.


    Dar sangue para produzir Kymriah

    Kymriah é produzido a partir dos seus glóbulos brancos.

    • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese). Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia. Este procedimento pode demorar de 3 a 6 horas e pode ser necessário repeti-lo.

    • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah. Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.

    • Kymriah é um tratamento que é produzido especificamente para si. Existem situações em que Kymriah não pode ser produzido com sucesso e não lhe pode ser administrado. Nalguns casos, pode ser feita uma segunda tentativa de produção de Kymriah.

      Antes de lhe ser administrado Kymriah, o seu médico poderá administrar-lhe um tipo de tratamento chamado quimioterapia de linfodepleção durante uns dias para preparar o seu organismo.


      Tratamento do cancro enquanto Kymriah está a ser produzido

      Durante o período em que Kymriah está a ser produzido, o seu linfoma ou leucemia pode agravar- se e o seu médico pode decidir utilizar um tratamento adicional (conhecido por “terapêutica ponte”) de modo a estabilizar o seu cancro impedindo o desenvolvimento de novas células cancerígenas. Este tratamento pode provocar efeitos indesejáveis e estes podem ser graves ou representar risco de vida. O seu médico irá informá-lo dos potenciais efeitos indesejáveis deste tratamento.


      Medicamentos administrados imediatamente antes do tratamento com Kymriah

      Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos. Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre. Estes medicamentos podem incluir:

    • Paracetamol

    • Um antihistamínico tal como difenidramina.


      Como lhe é administrado Kymriah

    • O seu médico irá verificar se as informações individuais do doente, constantes no saco de perfusão Kymriah, coincidem com as suas.

    • O seu médico irá administrar-lhe Kymriah através de perfusão, o que significa que será administrado através de um tubo na veia gota a gota. Isto geralmente demora menos de 1 hora. Durante a perfusão o seu médico irá verificar se tem dificuldade em respirar ou tonturas (possíveis sintomas de uma reação alérgica).

    • Kymriah é um tratamento de administração única.


      Depois de lhe ter sido administrado Kymriah

    • Planeie manter-se a até 2 horas de viagem do hospital onde foi tratado, durante pelo menos 4 semanas após a administração de Kymriah. O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão. Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito indesejável.


      Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.

  4. Efeitos indesejáveis possíveis


    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


    Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos seguintes efeitos indesejáveis após a perfusão de Kymriah. Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:


    Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

    • febre alta e arrepios. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas que pode representar risco de vida ou ser fatal. Outros sintomas da síndrome de libertação de citocinas são dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, fadiga, dor muscular, dor nas articulações, inchaço, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, dor de cabeça, insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal e lesão hepática. Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 14 dias após a perfusão.

    • problemas tais como pensamentos ou estados de consciência alterados ou diminuídos, perda de contacto com a realidade, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e compreender o discurso, dificuldade em andar. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras (ICANS).

    • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca – podem ser sinais de uma infeção. Algumas infeções podem representar risco de vida ou ser fatais.


      Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

    • degradação rápida das células do tumor provocando a libertação do seu conteúdo para a corrente sanguínea. Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).


      Outros efeitos indesejáveis possíveis

      Outros efeitos indesejáveis estão enumerados abaixo. Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, fale com o seu médico.


      Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

    • Pele pálida, fraqueza, falta de ar devido a número baixo de glóbulos vermelhos ou hemoglobina baixa

    • Sangramento ou hematomas excessivos ou prolongados devido a número baixo de plaquetas

    • Febre acompanhada de níveis perigosamente baixos de glóbulos brancos

    • Risco aumentado de infeção devido a um número anormalmente baixo de glóbulos brancos

    • Infeções frequentes e persistentes devido a redução de anticorpos no seu sangue

    • Fraqueza, ritmos cardíacos alterados, devido a nível anormalmente baixo de sais no sangue incluindo fósforo, potássio, magnésio

    • Níveis altos de enzimas hepáticas ou creatinina no sangue que revelam que o seu fígado ou rins não estão a funcionar normalmente

    • Ritmo cardíaco acelerado ou irregular

    • Dificuldade em respirar, respiração difícil, respiração rápida, líquido nos pulmões

    • Tosse

    • Dor abdominal, obstipação

    • Dor nos ossos e nas costas

    • Erupção cutânea

    • Tornozelos inchados, membros e face

      Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

    • Febre, mal-estar, fígado aumentado, coloração amarela da sua pele e dos seus olhos, níveis baixos de células sanguíneas devido a ativação imunológica grave

    • Tonturas ou desmaio, rubor, erupção cutânea, comichão, febre, falta de ar ou vómitos, dor abdominal, diarreia devido a reação relacionada com a perfusão

    • Erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia incluindo fezes com sangue (possíveis sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro que é quando as células transplantadas atacam as suas células)

    • Dor nas articulações devido a um nível alto de ácido úrico

    • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: fósforo, potássio, cálcio, magnésio e sódio, uma enzima chamada fosfatase alcalina para ajudar a detetar doença do fígado, dímero-d da fibrina, ferritina sérica; nível baixo de: uma proteína sanguínea chamada albumina, sódio)

    • Convulsão, ataques (convulsões)

    • Espasmos musculares/cãibras devido a nível anormalmente baixo de sais no sangue incluindo cálcio

    • Movimentos involuntários ou incontroláveis

    • Movimentos involuntários do corpo, dificuldade em escrever, dificuldade em expressar pensamentos verbalmente, falta de atenção, sonolência

    • Formigueiro ou dormência, dificuldade de movimentos devido a lesão dos nervos

    • Diminuição da visão

    • Sede

    • Perda de peso

    • Dor nos nervos

    • Ansiedade, irritabilidade

    • Estado de confusão grave

    • Dificuldade em dormir

    • Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (possíveis sintomas de insuficiência cardíaca), paragem de ritmo cardíaco

    • Inchaço e dor devido a coágulos sanguíneos

    • Inchaço devido a derrame de fluídos dos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes.

    • Tensão arterial alta

    • Inchaço abdominal e desconforto (distensão abdominal) devido a uma acumulação de líquido no abdómen

    • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas

    • Coloração amarela da pele e dos olhos devido a elevados níveis de bilirrubina no sangue

    • Comichão

    • Suor excessivo, suores noturnos

    • Doença tipo gripe

    • Falência de múltiplos órgãos


      Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

    • Fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar (possíveis sintomas de acidente vascular cerebral resultado de um reduzido aporte de sangue)

    • Aquecimento ou vermelhidão rápida da pele

    • Tosse com expetoração ou por vezes sangue, febre, falta de ar ou dificuldade em respirar

    • Dificuldade em controlar movimentos


      Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

    • Dificuldade em respirar ou tonturas (possíveis sintomas de uma reação alérgica)

    • Fraqueza ou dormência nos braços ou nas pernas, agravamento ou perda de visão, pensamentos fixos ou irracionais que não são partilhados por outros, dor de cabeça, perda de memória ou alterações do pensamento, comportamento anormal

      Comunicação de efeitos indesejáveis

      image

      Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  5. Como conservar Kymriah


    A informação seguinte destina-se apenas a médicos.


    Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.


    Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C. Não descongele o produto até estar pronto para ser utilizado.


    Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.


    Este medicamento contém células sanguíneas geneticamente modificadas. Devem ser seguidas as diretrizes locais de manipulação de resíduos biológicos para medicamento não utilizado ou resíduos.


  6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kymriah


Qual o aspeto de Kymriah e conteúdo da embalagem

Kymriah é uma dispersão celular para perfusão. É fornecido num saco para perfusão contendo uma dispersão de células límpida a turva, incolor a ligeiramente amarela. Cada saco contém 10 ml a

50 ml de dispersão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Fabricante

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberga Alemanha


image

CELLFORCURE

ZA de Courtabœuf

11 avenue des Tropiques 91940 Les Ulis

França


Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:


Preparação do saco de perfusão

O tempo de descongelação de Kymriah e de perfusão devem ser coordenados. Confirmar antecipadamente o horário da perfusão e ajustar o início de descongelação para que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o recetor estiver pronto. Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.


O saco de perfusão deve ser colocado dentro de um segundo saco esterilizado durante a descongelação para proteger os locais de entrada da contaminação e evitar derrame na eventualidade pouco provável de uma fuga no saco. Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão. O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração. Se tiver sido recebido mais do que um saco de perfusão para a dose de tratamento (verificar no certificado de lote o número de sacos que constituem uma dose), o saco seguinte deve apenas ser descongelado após o conteúdo do saco anterior ter sido administrado.


O Kymriah não deve ser manipulado. Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.


O(s) saco(s) de perfusão devem ser examinados para identificação de quaisquer brecha ou fendas. Se o saco de perfusão parecer ter sido danificado ou estiver a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com as diretrizes locais de manipulação de resíduos biológicos.


Administração

A perfusão intravenosa de Kymriah deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em doentes imunodeprimidos e preparado para gerir anafilaxia. Assegurar que está disponível uma dose de tocilizumab por doente e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de recuperação. O centro de tratamento deve ter acesso a doses adicionais de tocilizumab no prazo de 8 horas. No caso excecional em que tocilizumab não esteja disponível devido a uma escassez incluída no catálogo de indisponibilidades da Agência Europeia de Medicamentos, assegurar que estão disponíveis no local medidas alternativas adequadas para tratamento da síndrome de libertação de citocinas.


A identidade do doente deve ser coincidente com a informação do doente constante no saco de perfusão. Kymriah é apenas para utilização autóloga. Kymriah deve ser administrado como perfusão intravenosa utilizando um tubo para perfusão intravenosa isento de latex sem filtro de depleção de leucócitos, a aproximadamente 10 a 20 ml por minuto por fluxo de gravidade. Deve ser administrado o conteúdo total do saco para perfusão. Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois. Quando a totalidade do volume de Kymriah tiver sido administrada, o saco de perfusão deve ser lavado por injeção reversa com 10 a 30 ml de solução de cloreto de sódio

9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para assegurar a perfusão do maior número possível de células no doente.


Precauções a ter antes de manusear ou administrar Kymriah

Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas. Devem ser seguidas as diretrizes locais de manipulação de resíduos biológicos para eliminação.


Todo o material que tenha estado em contato com Kymriah (resíduos sólidos ou líquidos) deve ser manuseado e eliminado como lixo potencialmente infecioso de acordo com as diretrizes locais de manipulação de resíduos biológicos.


O produto Kymriah deve ser transportado dentro das instalações em contentores fechados, inquebráveis, à prova de derrames.

Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese. O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto. Consequentemente, os profissionais de saúde devem manipular o material de leucaferese ou Kymriah com precaução (utilizando luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.


ANEXO IV


CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADO PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS

Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:



O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.