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AstraZeneca

Caprelsa
vandetanib

Folheto informativo: Informação para o doente


Caprelsa 100 mg comprimidos revestidos por película Caprelsa 300 mg comprimidos revestidos por película vandetanib


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imageEste medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.


Para além deste folheto irá receber o Cartão de Advertência para o Doente, que contém informação de segurança importante e que deverá conhecer antes de tomar Caprelsa e durante o tratamento com Caprelsa.


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama), mizolastina (usada para tratar alergias), antiarrítmicos da classe IA e III (usados para controlar o ritmo do coração).


Não tome Caprelsa se qualquer das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico.


Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caprelsa:


Monitorização do seu sangue e do seu coração:

O seu médico ou enfermeiro devem realizar análises ao seu sangue para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH) bem como a atividade elétrica do seu

coração com um exame chamado eletrocardiograma (ECG). Estes exames devem ser feitos:


Crianças

Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos de idade.


Outros medicamentos e Caprelsa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto é porque o Caprelsa pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e, por sua vez alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o Caprelsa.


Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:


Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico. É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.


Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque Caprelsa pode prejudicar o bebé que se está a desenvolver no útero. O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.


Qual o aspeto de Caprelsa e conteúdo da embalagem

Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, com ‘Z100’ gravado numa das faces.

Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido por película branco, oval, com ‘Z300’ gravado numa das

faces.


Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Países Baixos


Fabricantes


Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: +800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


Este folheto foi revisto pela última vez em


Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.



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