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AstraZeneca

ATryn
antithrombin alfa

Folheto informativo: Informação para o utilizador


ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão antitrombina alfa (rDNA)


imageEste medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.


Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.


Tome especial cuidado com ATryn

Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, aperto no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave. Para verificar se desenvolveu alguma reacção alérgica, poderá ser feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.


Utilização em crianças e adolescentes

Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ATryn em doentes com menos de 18 anos de idade. Este medicamento não deve, como tal, ser utilizado se o doente tiver idade inferior a 18 anos.


Ao utilizar ATryn com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Quando ATryn é utilizado em conjunto com heparina (um medicamento anticoagulante), ou outro tipo de medicamento anticoagulante, o risco de hemorragia pode aumentar. Portanto o seu médico deverá vigiar a utilização deste medicamento quando administrado em conjunto com estes medicamentos anticoagulantes.


Gravidez e amamentação

ATryn não está indicado para grávidas. Desconhece-se a sua presença no leite materno. Por conseguinte, enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento, não se recomenda a amamentação.


ATryn contém sódio

Este medicamento contém 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sódio por frasco para injectáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.


  1. COMO UTILIZAR ATryn


    O tratamento deve ser iniciado sob vigilância de um médico com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.

    Medicamento já não autorizado

    O seu prestador de cuidados de saúde irá preparar uma solução de antitrombina alfa destinada a ser administrada na sua veia. Para o proteger de desenvolver coágulos no sangue, o medicamento irá continuar a ser-lhe administrado até o seu médico determinar que é seguro interromper o tratamento.


    Se utilizar mais ATryn do que deveria


    O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.


    Se parar de utilizar ATryn


    Informe o seu médico sobre a intenção de interromper o tratamento.


    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.


  2. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS


    Como todos os medicamentos, ATryn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


    Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, opressão no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.


    Em estudos com ATryn foram descritos os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas):

    • comichão no local da perfusão

    • tonturas

    • dores de cabeça

    • hemorragia – perda de sangue (no local da perfusão ou após cirurgia)

    • náuseas.

      Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :

    • sensação de calor

    • reacções no local da injecção tais como dor, nódoas negras e vermelhidão


      Comunicação de efeitos secundários

      Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

      image

      folheto, fale com o seu medico. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.


  3. COMO CONSERVAR ATryn

    Manter fora da vista e do alcance das crianças. Frascoparainjectáveisporabrir:

    Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

    Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado


    Soluçõesreconstituídas/diluídas:

    Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, este produto medicinal deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física tem sido demonstrada durante 3 horas após a reconstituição e 8 horas após a diluição a temperaturas não superiores a 25ºC.


    Medicamento já não autorizado

  4. Conteúdo da embalagem e outras informações O que ATryn contém

A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI. Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.


A actividade específica de ATryn é aproximadamente 7 UI/mg proteica.


* antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia de ADN recombinante (rDNA).


Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio


Qual o aspecto de ATryn e conteúdo da embalagem


ATryn é fornecido como um pó para solução para perfusão (1750 UI em pó em frasco para injectáveis).

O pó é branco a esbranquiçado

Tamanho das embalagens de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.

Fabricante e Titular de Autorização de Introdução no Mercado Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França


Fabricador

LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França


MedImmunePharmaBVLagelandseweg786545CGNijmegen,PaísesBaixos

Este folheto foi aprovado pela última vez em


Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais”.

Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a

ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.


Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento:


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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Este medicamento é previsto para apenas uma utilização.

Reconstituição/diluição

Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição. O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar que forme espuma.

Medicamento já não autorizado

Deve inspeccionar visualmente a solução reconstituída, procurando partículas sólidas e coloração antes da sua aplicação. A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca. Não utilizar soluções que estão turvas ou têm sedimentos.


Os frascos para injectáveis devem ser utilizados imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição.


Pode acrescentar-se 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio normal para obter a diluição da concentração conveniente para ser administrada.


Administração

Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através de perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron. O conteúdo das seringas deve ser administrado imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição. Se diluída, a solução preparada em sacos de perfusão deve ser administrada imediatamente e não após mais de 8 horas após a diluição. Foi estabelecida a compatibilidade entre os tubos de aplicação em PVC e os filtros integrados.


Eliminação

Os produtos medicinais não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.


O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 – 120% (0,8 – 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.


O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%. Esta dose de carga baseia-se no peso corporal e no nível de actividade de antitrombina antes do tratamento.


A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:

Dose de carga (UI) = [(100 – nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg


A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal. A dose de carga deve ser administrada por uma perfusão de 15 minutos imediatamente seguida da perfusão de manutenção.


A dose de manutenção necessária nos doentes cirúrgicos é administrada por perfusão contínua e é calculada através da seguinte fórmula:


Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 – nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg


A dose de manutenção habitual em doentes cirúrgicos com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 4-5 UI/kg/h. Durante estados de consumo (ex. grande cirurgia, uso simultâneo de heparina) a dose actual poderá ser mais elevada. Ver abaixo supervisão da terapêutica e recomendações para ajuste da dosagem. O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou tiver sido estabelecida uma anticoagulação de seguimento eficaz.


Supervisão da Terapêutica e Ajuste da Dosagem


Medicamento já não autorizado

A dose deve ser ajustada com base em análises laboratoriais da actividade de antitrombina. A reacção pode variar de doente para doente, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e demonstrando semi-vidas diferentes. Poderão ser necessárias avaliações frequentes da actividade de antitrombina e ajustes da dosagem no começo do tratamento e no pós-operatório.

Após o começo da administração da dose de manutenção, deve efectuar-se uma análise ao sangue para

obter os níveis da actividade de antitrombina, 45 minutos após o começo da administração da dose de carga. Caso o nível da actividade se encontre entre 80% e 120% (0,8- 1,2 UI/ml), não será necessário nenhum ajuste da dosagem. Se o nível da actividade de antitrombina for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de antitrombina for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%. Verifique o nível da actividade de antitrombina 30 minutos após qualquer alteração na intensidade da administração, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado. Seguidamente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados. O nível da actividade de antitrombina deve ser mantido acima dos 80% durante o tratamento, a não ser que as informações clínicas indiquem um nível efectivo diferente.

É possível que a cirurgia influencie os níveis da actividade de antitrombina. Por conseguinte, deve

verificar-se adicionalmente o nível da actividade de antitrombina no pós-operatório. Caso o nível da actividade se situe abaixo dos 80%, pode ser administrada uma administração por bolus I.V. de AT de 15 minutos para restabelecer o nível da actividade de antitrombina. A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de antitrombina pós-operatória na fórmula de dose de carga acima mencionada.


População pediátrica

A segurança e eficácia do ATryn em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Os níveis pediátricos de antitrombina podem ser diferentes dos níveis nos adultos, especialmente em recém-nascidos.


Modo de administração

Via intravenosa.

A dose de carga deve ser administrada sob a forma de perfusão durante 15 minutos, seguida do início da perfusão de manutenção.